MANTOMED 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mantomed 20 mg tabletki powlekane

chlorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mantomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mantomed
3. Sposób stosowania Mantomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mantomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mantomed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną chlorek memantyny. Należy do grupy leków przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory NMDA, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Ten lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mantomed

Nie stosuj Mantomed

• jeśli jesteś uczulony na chlorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz historię padaczki,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca) lub jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z tego leku.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji tworzących kwas we krwi z powodu niewydolności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Należy unikać stosowania leków takich jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek ogólnie stosowany w znieczuleniu) i innych antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Mantomed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności ten lek może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje ogólnie stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),
• leki barbiturowe (substancje ogólnie stosowane w indukowaniu snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Stosowanie Mantomed z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują ten lek, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Mantomed

Pakiet rozpoczynający leczenie Mantomed powinien być stosowany tylko na początku leczenia tym lekiem.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leczenia wynosi 20 mg na dobę i jest osiągana poprzez stopniowe zwiększanie dawki leku w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Plan leczenia jest również wskazany na opakowaniu rozpoczynającym leczenie. Stosuj jedną tabletkę raz na dobę.

Tydzien 1 (dzień 1-7):

Stosuj jedną tabletkę 5 mg raz na dobę przez 7 dni.

Tydzien 2 (dzień 8-14):

Stosuj jedną tabletkę 10 mg raz na dobę przez 7 dni.

Tydzien 3 (dzień 15-21):

Stosuj jedną tabletkę 15 mg raz na dobę przez 7 dni.

Tydzien 4 (dzień 22-28):

Stosuj jedną tabletkę 20 mg na dobę przez 7 dni.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobową wynosi 20 mg raz na dobę.

Aby kontynuować leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz zadecyduje o dawce dostosowanej do Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Ten lek powinien być podawany doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki jest on dla Ciebie korzystny. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Mantomed

W ogóle przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mantomed

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę tego leku, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• znużenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• padaczka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mantomed

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mantomed

• Substancją czynną jest chlorek memantyny. Każda tabletka zawiera 20 mg chloru memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami Mantomed 20 mg tabletek powlekanych są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mantomed 20 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, dwuwypukłymi, okrągłymi, żółtymi i o średnicy rdzenia 10,3 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC-Al lub blistrach PA/Al/PVC-Al w opakowaniach z tektury w ilości 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Medochemie Limited,

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Wytwórca

Medochemie Limited,

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Lub

Medochemie Limited.,

Zakład AZ

2 ulica Michali Irakleous, obszar przemysłowy Agios Athanassios,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Cypr

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Polsce

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Mantomed 20 mg tabletki powlekane

Słowenia: Mantomed 20mg filmsko obložene tablete

Łotwa: Mantomed 20mg mg apvalkotas tabletes

Holandia: Mantomed 20mg Filmomhulde tabletten

Chorwacja: Mantomed 20mg filmom obložene tablete

Grecja: Mantomed 20 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Rumunia: Mantomed 20 mg comprimate filmate

Słowacja: Mantomed 20 mg

Czechy: Mantomed 20 mg

Litwa: Mantomed 20 mg plevele dengtos tabletes

Estonia: Mantomed

Cypr: Mantomed 20 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/.