MANOLLIA 60 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manollia60 mg kapsułki twarde EFG

lisdexanfetamina dimesilan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Manollia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manollia
3. Jak stosować Manollia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Manollia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Manollia i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Manollia

Manollia zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilan, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsiwność.

Jest to lek o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się ją stosuje

Manollia jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z hyperaktywnością” (ADHD).

• dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem okazało się niewystarczające w ADHD.
• dla dorosłych, którzy chorują na ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia na ADHD, lekarz sprawdzi, czy miałeś ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze ten lek.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia. Ten lek nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego stosowaniu opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny u osób tak młodych.

Jak działa

Manollia poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną;
• terapię edukacyjną;
• terapię społeczną.
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Na temat ADHD

Osoby, które chorują na ADHD, mają trudności z:

• siedzeniem;
• koncentracją.

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Niemniej jednak, ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mogą mieć trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manollia

Nie stosuj Manollia:

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lisdexanfetaminą, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego bicia serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli chorujesz na chorobę lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj lisdexanfetaminy”;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Jest to dlatego, że lisdexanfetamina może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na ciebie.

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Ryzyko wystąpienia problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego też powinien być stosowany zalecany dawkowania.

Badania, które lekarz wykona przed rozpoczęciem stosowania Manollia

Badania te są wykonywane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Lekarz zapyta cię o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś ty lub twoja rodzina;
• to, jak się czujesz, czy czujesz się wesoły lub smutny, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinne lub medyczne historie „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś ty lub twoja rodzina. Lekarz sprawdzi twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, aby udzielić jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest wykonanie innych badań przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na wagę

• Manollia może powodować utratę wagi u niektórych pacjentów
• Może również wystąpić brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, lekarz będzie uważnie monitorował twoją wagę i wzrost, a także twoją dietę.
• Jeśli nie rośniesz tak, jak oczekiwano, lub jeśli tracisz na wadze, lekarz może przerwać leczenie Manollia.
• W przypadku dorosłych lekarz będzie monitorował twoją wagę i dietę.

Pozostałe leki i Manollia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Manollia, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Manollia może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku:

• leki stosowane w ciężkich problemach ze zdrowiem psychicznym;
• leki stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi;
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające;
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego też ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków;
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są wymienione powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Kontrola dopingowa i stosowanie wśród sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Twoje ciało rozkłada ten lek na inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki. Dostępne dane na temat stosowania tego leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu i stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu).

Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, pobudzenie, hipertonię). Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz lisdexanfetaminę. Jeśli tak się stanie, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Manollia

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dawkowania tego leku, jak opisano w tej charakterystyce produktu lub jak wskazał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manollia jest przeznaczona tylko dla ciebie. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak stosować Manollia

• Stosuj lek rano przed śniadaniem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania Manollia:

• Płynięcie kapsułki w całości z szklanką wody.
• Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:

• miksu lub jogurtu,
• szklanki wody lub soku pomarańczowego.

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać lek z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Stosuj cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z Manollia. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub pojemniku; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz zaleci dzienną dawkę, którą powinien stosować.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg, ale lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od 20 mg. Później lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zbada twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Manollia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel dawki kapsułki; stosuj całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż jednej kapsułki na dobę.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Niewłaściwe stosowanie Manollia

Jeśli lisdexanfetamina nie jest stosowana prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może również powodować, że zaczniesz czuć, że potrzebujesz leku z powodów, które nie mają związku z ADHD.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Manollia

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast pogotowie. Powiedz, ile leku przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną aktywność mimowolną, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zaburzenia świadomości, skłonność do agresji lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub zapaść mięśniową. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz stosować Manollia

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj stosowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Manollia

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinien przerywać stosowania leku nagłym lub samodzielnie.

Co zrobi twój lekarz, gdy będziesz stosował Manollia

Twój lekarz wykona niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Manollia jest bezpieczna i skuteczna dla ciebie.
• Po rozpoczęciu: twój lekarz wykona badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również wykonywane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te obejmą:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy pogorszyły się po przyjęciu tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz lisdexanfetaminę przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. Pozwala to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (kołatanie serca);
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie nadmiernej emocjonalności, aktywności lub agresji (mania);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna);
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja, urojenia (epizody psychotyczne);
• atak (napad padaczkowy);
• nienormalne bicie serca, potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć przez żółtą barwę oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe);
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężkie wypryski skórne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona).
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)

* Poniższe ciężkie działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i nastolatków
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) są rzadkie u nastolatków

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli się nasilą, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt;
• niezdolność do spania;
• suchość w ustach;
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju, nerwowości, lęku, depresji, agresji, irytacji lub zmiany nastroju;
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu lub zmiany w pożądaniu seksualnym;
• uczucie zawrotu głowy;
• niekontrolowane skurcze, drgawki, tremor lub niezwykła aktywność;
• powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze mięśni lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia);
• nadciśnienie tętnicze*;
• trudności w oddychaniu;
• nudności, wymioty lub biegunka;
• zaparcie;
• utrata masy ciała*;
• nadmierne pocenie się;
• ból brzucha;
• zgrzytanie zębami.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*;
• mówienie bez przerwy;
• uczucie depresji, zmartwienia, smutku lub niepokoju (dysforia);
• uczucie nadmiernej radości lub emocjonalności (euforia);
• nadmierna drażliwość skóry;
• drgawki lub niekontrolowane skurcze;
• swędzenie, pokrzywka* lub wypryski skórne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (pokrzywka);
• niewyraźne widzenie;
• metaliczny smak lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• mdłości;
• krwawienie z nosa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*;
• agresja;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda)*;

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i nastolatków;
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci;
• gorączka jest częsta u dzieci i nastolatków;
• uczucie nadmiernej senności jest częste u dzieci i nastolatków;
• wyprysk jest częsty u dzieci;
• nadciśnienie tętnicze jest rzadkie u dzieci i nastolatków;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda), jest rzadkie u dzieci;
• nadmierna dilatacja źrenic oczu jest rzadka u dzieci i nastolatków;

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manollia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenie.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manollia

• Substancją czynną jest lisdexamfetamina dimesylan.

Każda twarda kapsułka zawiera 60 mg lisdexamfetaminy dimesylanu, co odpowiada 17,8 mg deksamfetaminy.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa kroscarmelosa (E468), stearynian magnezu (E470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), farba drukarska (lak, propylenoglikol i tlenek żelaza (E172)), dwutlenek tytanu (E171).
• Barwniki w obudowie kapsułki:błękit (E133) i erytrozyna (E127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o niebieskim kolorze korpusu i niebieskim kolorze wieczka, z napisem "ALV" na wieczku w kolorze niebieskim i napisem "567" na korpusie w kolorze szarym, zawierające proszek w kolorze od białego do słomkowego.

Kapsułki są pakowane w białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białym korkiem (PP) zabezpieczonym przed dziećmi i pojemnikiem na środki suszące. Nie spożywaj środka suszącego.

Każda butelka zawiera 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000 Malta

Lub

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Lub

Entafarma UAB

Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,

LT-19156, Litwa

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlin,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia Lisdeksamfetamin Aristo 60 mg twarde kapsułki

Niemcy Lisdex-Aristo twarde kapsułki

Hiszpania Manollia 60 mg twarde kapsułki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje dla dzieci i nastolatków

Te informacje pomogą Ci zrozumieć główne aspekty Twojego leku Manollia.

Jeśli nie lubisz czytać, ktoś taki jak Twoja mama, tata lub opiekun (czasem nazywany "Twoim opiekunem") może Ci je przeczytać i odpowiedzieć na Twoje pytania.

Może być przydatne, jeśli przeczytasz małe fragmenty każdego razu.

Dlaczego lekarz przepisał mi ten lek?

Ten lek może Ci pomóc z ADHD.

ADHD może powodować, że

• będziesz biegał zbyt dużo;
• będziesz niezdolny do skupienia uwagi;
• będziesz działał bez myślenia o tym, co się wydarzy następnie (zachowanie impulsywne).

Ma wpływ na uczenie się, robienie przyjaciół i sposób myślenia o sobie. Nie jest to Twoja wina.

Podczas przyjmowania tego leku

• Ponadto, Twojego lekarza zajmie się tym, aby nauczył Cię sposobów radzenia sobie z Twoim ADHD, takich jak rozmowy z ludźmi, którzy mogą Ci doradzić lub nauczyć Cię innych sposobów robienia rzeczy.
• Lek powinien Ci pomóc z Twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby sprawdzić, czy lek działa i czy rozwijasz się dobrze.
• Jeśli przyjmujesz lek przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać go, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Zwykle występuje to podczas wakacji szkolnych.
• Nastolatki powinny poprosić o radę lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli uważają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektórzy ludzie nie mogą przyjmować tego leku

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli

• masz problemy z sercem;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub hiperaktywny.

Niektórzy ludzie muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• masz ataki;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• przyjmujesz inne leki - Twój lekarz musi wiedzieć o wszystkich lekach, które przyjmujesz;
• masz problemy z nerkami.

Jak powinienem przyjmować mój lek (kapsułki)?

• Przełknij kapsułkę z wodą. Lub otwórz kapsułkę i rozpuść całą zawartość w szklance wody lub soku pomarańczowego. Lub wymieszaj zawartość z miękkimi pokarmami, takimi jak jogurt.
• Zjedz cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu.
• Przyjmuj jedną kapsułkę każdego ranka. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porozmawiania z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 kapsułek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiedz o tym dorosłemu. Oni mogą porozmawiać z Twoim lekarzem. Główne działania niepożądane to:

• czujesz, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle lub że Twoje bicie serca jest nieregularne;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub hiperaktywny;
• masz ciężką reakcję alergiczną. Może objawiać się jako zawroty głowy, trudności w oddychaniu i swędzenie;
• masz ataki;
• zauważasz, że Twoje oczy i/lub skóra są żółte;
• masz obrzęk skóry lub wypryski skórne, takie jak pęcherze na skórze i błonach śluzowych.

Jeśli czujesz się źle, przyjmując lek, powiedz o tym dorosłemu.

Inne rzeczy, które musisz pamiętać

• Upewnij się, że przechowujesz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek jest tylko dla Ciebie, NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może Ci pomóc, ale mógłby zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli zapomnisz przyjmować lek, nie przyjmuj dwóch kapsułek następnego razu. Po prostu przyjmij jedną kapsułkę na następną godzinę.
• Ważne jest, aby nie przyjmować zbyt wielu leków, bo możesz się rozchorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele, powiedz o tym swojej mamie, tacie lub opiekunowi.
• Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki lekarz Ci nie powie.

Komu mam pytać, jeśli coś nie jest jasne?

Twoja mama, tata, opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą Ci pomóc.