MANIDON RETARD 180 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Manidon retard 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

chlorowodorek werapamilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidonu.
3. Jak stosować Manidon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Manidonu.

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest Manidon i w jakim celu się go stosuje

Manidon należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, o działaniu głównie na serce. Leki te są stosowane w celu leczenia dusznicy bolesnej, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca.

Manidon jest stosowany w:

• Zapobieganiu i leczeniu dusznicy bolesnej.
• Leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Zapobieganiu paroksyzmalnej tahykardii nadkomorowej po leczeniu dożylnym.
• Kontroli pacjentów z trzepotaniem i/lub przewlekłą fibrilacją atrialną, z wyjątkiem przypadków, w których występują dodatkowe drogi przewodzenia.

Zapobieganie wtórnemu zawałowi serca u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidonu

Nie stosuj Manidonu

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek werapamilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na któreś z następujących chorób serca:
• Wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, której potrzebuje organizm).
• Blok auriculoventricularny II lub III stopnia (zaburzenie w przewodzeniu elektrycznym między przedsionkami a komorami serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Zespół chorego węzła (problemy z rytmem serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Niewydolność serca lewokomorowej.
• Trzepotanie lub fibrilacja atrialna (nieprawidłowe rytmy serca).
• Jeśli stosujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Manidonu.

Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku:

• Jeśli masz któryś z następujących problemów z sercem: ostra faza zawału serca powikłanego bradykardią, ciężką hipotensją lub dysfunkcją lewej komory; blok serca, blok auriculoventricularny I stopnia, bradykardia lub asystolia.
• Jeśli stosujesz lek beta-adrenolityczny w leczeniu arytmii serca.
• Jeśli stosujesz digoksynę wraz z Manidonem.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli masz którąś z następujących chorób, które powodują osłabienie mięśni: ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne'a.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Pozostałe leki i Manidon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki, jeśli są stosowane łącznie z Manidonem, mogą zmieniać ich działanie. Jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazosyna, terazosyna (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Flekainida, chinidyna, disopiramida (w leczeniu arytmii serca).
• Teofilina (w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki), fenitoína (leki przeciwpadaczkowe).
• Imipramina (w leczeniu depresji).
• Gliburyda (w leczeniu cukrzycy).
• Metformina: Werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemiczne metforminy.
• Kolchicina (w leczeniu podagry).
• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (w leczeniu raka).
• Fenobarbital (w leczeniu padaczki i jako uspokajający).
• Buzpirona, midazolam (leki uspokajające stosowane w leczeniu bezsenności i lęku).
• Metoprolol, propranolol (w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
• Digitoksyna, digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• Atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Almotriptan (w leczeniu objawów migreny).
• Sulfinpirazona (w leczeniu podagry).
• Sok grejpfrutowy.
• Zioło św. Jana (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• Lit (w leczeniu zaburzeń nastroju).
• Środki blokujące neuromięśniowo (stosowane jako wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu), vasodilatatory (leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia).
• Środki znieczulające inhalacyjne.
• Dabigatran (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Pozostałe doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)

Stosowanie Manidonu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi, dlatego Manidon nie powinien być przyjmowany jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Spożycie alkoholu wraz z Manidonem może nasilić działanie hipotensyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Manidonu w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Manidonu.

Werapamil jest wydzielany do mleka matki w niewielkich ilościach. Ograniczone dane z badań na ludziach wskazują, że stosowanie werapamilu może być zgodne z karmieniem piersią. Manidon powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to niezbędne dla zdrowia matki ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń, ponieważ Manidon może obniżać zdolność reagowania, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku oraz wraz z spożyciem alkoholu.

Manidon retard 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera alginian sodu

Ten lek zawiera 25,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 1,27% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Manidon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka tego leku może być inna dla każdego pacjenta.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Manidonem.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, ale jeśli twój lekarz zalecił inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub z farmaceutą:

Dorośli

Dusznicowa bolesna i wtórna profilaktyka zawału serca:

360 mg na dobę. Optymalna dzienna dawka waha się między 240 a 480 mg.

Nadciśnienie tętnicze:

240 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po tygodniu do 360 mg na dobę, a następnie do maksymalnej dawki 480 mg na dobę.

Profylaktyka tahykardii nadkomorowej:

Od 240 do 480 mg na dobę u pacjentów niecyfrowanych i od 120 do 360 mg na dobę u pacjentów cyfrowanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała na dobę w kilku dawkach.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli uważasz, że działanie Manidonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Manidonu

Możesz zauważyć któryś z następujących objawów: uczucie zmęczenia, brak tchu, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie, że masz zamiar zemdleć, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość w ustach i śluzie, potrzeba oddania moczu, senność, zaburzenia widzenia, trudności z mówieniem lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja. Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do śmierci.

Jeśli zapomnisz zażyć Manidon

Ważne jest, aby zażywać tabletki Manidon regularnie. Jeśli zapomnisz o zażyciu dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Proszę skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z werapamilem lub z doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), tahykardia (zwiększenie częstotliwości skurczów serca), palpitacje, hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), zaczerwienienie, obrzęk obwodowy (opuchlizna stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Obserwowano następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcie
• Nudności
• Bradykardia
• Zaczerwienienie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Nieczęste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tahykardia
• Palpitacje
• Zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Uczucie palenia
• Mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Drżenie
• Nadmierna potliwość

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamknięcie jelit
• Zwiększenie objętości dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niepokój brzuszny
• Skurcz oskrzeli
• Ruchy mimowolne (zaburzenie pozapiramidowe)
• Porażenie (tetrapareza)*,
• Drgawki
• Nadmierny wzrost piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Wzmożone pocenie się
• Zawroty głowy
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Zespół Stevens-Johnsona (cięższe rumień)
• Wysypka skórna plamisto-grudkowa (wysypka skórna z plamami i grudkami)
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (plamki purpurowe na skórze i błonach śluzowych)
• Swędzenie
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje rozwój piersi i powoduje laktację)
• Blok auriculoventricularny I, II i III stopnia (zablokowanie serca)
• Niewydolność serca
• Przerwa sinusalna
• Bradykardia sinusalna
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Oddychanie z trudnością
• Niewydolność nerek

*Zgłoszono przypadki porażenia, gdy werapamil był stosowany wraz z kolchicyną, dlatego nie zaleca się ich łącznego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manidonu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Manidonu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Manidonu

Substancją czynną jest werapamil (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 180 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki rdzenia: celulosa mikrokrystaliczna, alginian sodu, poidona, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenki i wodorotlenki żelaza E-172 (czerwień żelazowa) i wosk montański.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidon jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium i występuje w opakowaniach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, owalnych, dwuwypukłych, koloru różowego i rowkowanych, oznaczonych napisem KNOLL na jednej stronie i 180SR na drugiej. Rówka służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50.

67061 Ludwigshafen

Niemcy.

lub

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/