MANIDON 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Manidón 80 mg tabletki powlekane

chlorowodorek werapamilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidón i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidón.
3. Jak stosować Manidón.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Manidón.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Manidón i w jakim celu się go stosuje

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, o działaniu głównie na serce. Leki te są stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.

Manidón jest stosowany w:

• Zapobieganiu i leczeniu dusznicy bolesnej. Leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Zapobieganiu tahykardii nadkomorowej po leczeniu dożylnym.

• Kontroli pacjentów z trzepotaniem i/lub przewlekłą fibrilacją atrialną, z wyjątkiem przypadków, w których występują dodatkowe drogi przewodzenia.

Zapobieganie wtórnemu zawałowi międzyściennemu u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidón

Nie stosuj Manidón

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek werapamilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• • Jeśli chorujesz na któreś z następujących chorób serca: wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, której potrzebuje organizm).
  • Blokada atrioventrykularna II lub III stopnia (zaburzenie w przewodzeniu elektrycznym między przedsionkami a komorami serca), z wyjątkiem przypadków, w których wszczepiono rozrusznik serca.
  • Zespół chorego węzła (problemy z rytmem serca), z wyjątkiem przypadków, w których wszczepiono rozrusznik serca.
  • Niewydolność serca lewokomorowej.
  • Trzepotanie lub fibrilacja atrialna (nieprawidłowe rytmu serca).
• Jeśli stosujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Manidón.

Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku:

• Jeśli masz któryś z następujących problemów serca: ostra faza zawału międzyściennego powikłanego bradykardią, ciężką hipotensją lub dysfunkcją lewej komory; blokada serca, blokada atrioventrykularna I stopnia, bradykardia lub asystolia.
• Jeśli stosujesz lek beta-adrenergiczny w leczeniu arytmii serca.
• Jeśli stosujesz digoksynę wraz z Manidón.

• - Jeśli chorujesz na niewydolność serca.

• Jeśli masz którąś z następujących chorób, które powodują osłabienie mięśni: ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne'a.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Pozostałe leki i Manidón

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki, jeśli są stosowane łącznie z Manidón, mogą zmienić ich działanie. Jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazosina, terazosina (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Flecainida, chinidyna, disopiramida (w leczeniu arytmii serca).
• Teofilina (w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki), fenitoina (leki przeciwpadaczkowe).
• Imipramina (w leczeniu depresji).
• Gliburyda (w leczeniu cukrzycy).
• Metformina: werapamil może zmniejszyć działanie hipoglikemiczne metforminy.
• Kolchicina (w leczeniu dny moczanowej).
• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (w leczeniu raka).
• Fenobarbital (w leczeniu padaczki i jako uspokajający).
• Buspirona, midazolam (leki uspokajające stosowane w leczeniu bezsenności i lęku).
• Metoprolol, propranolol (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
• Digitoksyna, digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• Atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Almotriptan (w leczeniu migreny).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
• Sok grejpfrutowy.
• Zioło św. Jana (leki w leczeniu depresji).
• Leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• Lit (w leczeniu zaburzeń nastroju).
• Środki blokujące neuromięśniowo (stosowane jako wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), vasodilatatory (leki w leczeniu chorób układu krążenia).
• Środki znieczulające inhalacyjne.
• Dabigatran (leki w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Pozostałe doustne leki przeciwzakrzepowe (leki w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi)

Stosowanie Manidón z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi, dlatego Manidón nie powinien być stosowany jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie alkoholu wraz z Manidón może nasilić działanie hipotensyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Manidón podczas ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Manidón.

Werapamil jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Ograniczone dane z badań na ludziach wskazują, że stosowanie werapamilu może być kompatybilne z karmieniem piersią. Manidón powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to niezbędne dla zdrowia matki ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, które mogą być niebezpieczne, ponieważ Manidón może zmniejszyć Twoją zdolność reagowania, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku i przy spożyciu alkoholu.

Manidón 80 mg tabletki powlekane zawiera krospowidon sodowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Manidón

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka tego leku może być inna dla każdego pacjenta.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Manidón.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, ale jeśli twój lekarz zalecił inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub farmaceutą:

Dorośli

Dusznicowa bolesna i wtórna profilaktyka po zawale międzyściennym:

360 mg na dobę. Optymalna dawka dobowa waha się między 240 a 480 mg.

Nadciśnienie tętnicze:

240 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po tygodniu do 360 mg na dobę, a następnie do maksymalnie 480 mg na dobę.

Profilaktyka tahykardii nadkomorowej:

Od 240 do 480 mg na dobę u pacjentów niecyfrowanych i od 120 do 360 mg na dobę u pacjentów cyfrowanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała na dobę w kilku dawkach.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli uważasz, że działanie Manidón jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Manidón

Możesz zauważyć któryś z następujących objawów: uczucie zmęczenia, brak tchu, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie, że się za chwilę zemdlejesz, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość w ustach i mdłości, częstomocz, senność, zamazany wzrok, trudności z mową lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja. Jeśli wystąpiła ciężka przedawkowanie, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ w przypadku ciężkiej przedawkowania może dojść do śmierci.

Jeśli zapomnisz zażyć Manidón

Ważne jest, aby zażywać tabletki Manidón regularnie. Jeśli zapomnisz o zażyciu dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z werapamilem lub z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), tahykardia (zwiększenie częstotliwości skurczów serca), palpitacje, hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), zaczerwienienie, obrzęk obwodowy (opuchnięcie stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia
• Nudności
• Bradykardia
• Zaczerwienienie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Nieczęste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tahykardia
• Palpitacje
• Zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Pieczenie
• Mrowienie lub kłucie (parestezje)
• Drżenie
• Nadmierna potliwość

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamknięcie jelit
• Zwiększenie objętości dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niepokój brzuszny
• Skurcz oskrzeli
• Ruchy mimowolne (zaburzenie extrapiramidowe)
• Porażenie (tetrapareza)*,
• Drgawki
• Nadmierna ilość mleka
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Wzrok zamazany
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk naczynioruchowy
• Czerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Zespół Stevens-Johnsona (cięższy rumień)
• Wysypka skórna plamisto-grudkowa (wysypka skórna z plamami i grudkami)
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (plamica purpurowa na skórze i błonach śluzowych)
• Swędzenie
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje rozwój piersi i powoduje wydzielanie mleka)
• Blokada atrioventrykularna I, II i III stopnia (zablokowanie serca)
• Niewydolność serca
• Przerwa sinusalna
• Bradykardia sinusalna
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Trudności w oddychaniu
• Niewydolność nerek

* Wystąpił jeden przypadek porażenia, gdy werapamil był stosowany wraz z kolchicyną, dlatego nie zaleca się ich łącznego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manidón

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Manidón po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan wapnia monobazycki dihydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest pakowany w blistry PVC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych i białych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/