MANIDYPINY VIR 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Manidipina VIR 20 mg tabletki

Manidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidipina VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny VIR
3. Jak stosować Manidipinę VIR
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manidipiny VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manidipina VIR i w jakim celu się go stosuje

Manidipina należy do grupy leków zwanych wybiórczymi antagonistami kanału wapniowego o działaniu głównie naczyniowym.

Manidipina VIR jest wskazana do leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny VIR

Nie stosuj Manidipiny VIR

• Jeśli jesteś uczulony na manidipinę, inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po zawale serca.
• Jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< li>
• Jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Dzieci nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny VIR

• Jeśli masz lekki uszkodzenie wątroby, ponieważ może zwiększyć się efekt hipotensyjny (patrz punkt 3 „Jak stosować Manidipinę VIR”).
• W przypadku podawania osobom starszym, Twój lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt „Jak stosować Manidipinę VIR”).
• Jeśli masz dysfunkcję lewej komory serca.
• Jeśli masz obturację lewej komory serca.
• Jeśli masz izolowaną niewydolność serca prawej komory.
• Jeśli masz zespół dysfunkcji sinusa i nie masz implantowanego rozrusznika serca.
• Jeśli masz stabilną chorobę wieńcową, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wieńcowego (patrz punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki, które hamują enzym CYP 3A4 (enzym, który pomaga metabolizować leki) (takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna, ketokonazol, itraconazol, erytromycyna lub klarytromycyna) lub leki indukujące enzym CYP 3A4 (takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital lub ryfampicyna).
• Gdy stosujesz manidipinę i inne substraty enzymu CYP 3A4 (takie jak terfenadyna, astemizol, chinidyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Wpływ Manidipiny VIR na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku dla którychkolwiek z następujących schorzeń:

• Nadciśnienie, takie jak leki moczopędne i/lub beta-blokery.
• Infekcje wirusowe i bakteryjne.
• Choroby psychiczne.
• Nieregularne bicie serca (takie jak amiodarona, chinidyna, digoksyna).
• Alergie (takie jak terfenadyna, astemizol).

Manidipina VIR z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu ani soku grejpfrutowego podczas leczenia manidipiną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdyż mogą wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Manidipiny VIR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manidipinę VIR

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manidipinę VIR stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, połykając je bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia efekt przeciwnadciśnieniowy manidipiny jest niewystarczający, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz zaawansowany wiek lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę (10 mg raz na dobę).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia manidipiną VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, gdyż może to spowodować, że nie zakończysz procesu leczenia swojej choroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Manidipiny VIR, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz manidipinę VIR w większej ilości, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Brak doświadczenia w przypadku przedawkowania tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipinę VIR

W przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek następnego dnia, zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipiną VIR

Przed przerwaniem leczenia tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Manidipina VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Manidipiny VIR mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia, osłabienie lub brak energii, zwiększenie częstotliwości serca, niedociśnienie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości gastryczne, wysypka skórna, stan zapalny skóry (egzema), zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub parametrów nerkowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, nadciśnienie, ból brzucha, ból żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie i drażliwość.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): zawał serca, stan zapalny lub zmiana dziąseł, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. W izolowanych przypadkach pacjenci z preexistującą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków.

Częstość nieznana: ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Manidipiny VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Data ważności”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidipiny VIR

• Substancją czynną jest manidipina chlorowodorek, 20 mg.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i ryboflawinę (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipina VIR 20 mg tabletki występuje w postaci tabletek ranurowych o kształcie owalnym i kolorze żółtym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (Włochy)

lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan, Włochy

lub

VAMFARMA S.r.l.

Via Kennedy 5,

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce we wrześniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”