MANIDYPINY CINFA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

manidipino cinfa 10 mg tabletki EFG

Manidipino chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest manidipino cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa
3. Jak stosować manidipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie manidipino cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest manidipino cinfa i w jakim celu się go stosuje

manidipino cinfa zawiera manidipino chlorowodorek jako substancję czynną. Manidipino należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń i odpowiednią redukcję ciśnienia krwi.

manidipino cinfa jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego łagodnego do umiarkowanego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa

Nie stosuj manidipino cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na manidipino, inne blokery kanału wapniowego lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na choroby serca, na przykład jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen) lub jeśli chorujesz na niewydolność serca i nie jesteś leczony w sposób szczególny;
• Jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Manidipino nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa

• Jeśli chorujesz na niektóre choroby serca (na przykład, dysfunkcja lewej komory, obturacja przepływu z lewej komory, niewydolność serca po stronie prawej u pacjentów z zespołem chorego splotu, którzy nie są leczeni za pomocą rozrusznika).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia serca.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz niektóre choroby wątroby w stopniu łagodnym (patrz sekcja 3 „Jak stosować manidipino cinfa”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Także powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi:

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Stosowanie manidipino cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu przez zwiększenie produkcji moczu) oraz inne leki, które redukują ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Te leki mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi manidipino;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidipino, takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach częstotliwości serca (takie jak amiodarona i chinidyna);
• leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę manidipino lub innego leku.

Stosowanie manidipino cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj manidipino z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Spożycie alkoholu może nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi wywołany przez manidipino.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę.

Ponieważ manidipino nie powinno być stosowane w ciąży, twój lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci odpowiednie leczenie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub przed rozpoczęciem laktacji. manidipino powinno być unikane u kobiet karmiących piersią, jeśli leczenie manidipino nie może być przerwane, twój lekarz zaleci przerwanie laktacji matczynej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Okazjonalnie, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

manidipino cinfa zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować manidipino cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Na początku zalecana dawka manidipino wynosi 10 mg na dobę. Po 2-4 tygodniach, jeśli redukcja ciśnienia krwi jest uważana za niewystarczającą, twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 20 mg raz na dobę (zalecana dawka podtrzymująca).

Manidipino nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (patrz sekcja „Nie stosuj manidipino cinfa”).

Redukcja dawki

Jeśli masz zaawansowany wiek, lub jeśli chorujesz na niektóre choroby nerek lub wątroby, twój lekarz może przepisać ci zmniejszoną dawkę.

Stosowanie

Manidipino powinno być stosowane rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się brać swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipino, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Weź dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo manidipino cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć manidipino cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę manidipino, weź następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie manidipino cinfa

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipino, dopóki twój lekarz nie powie inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Nagromadzenie płynów w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Mrowienie lub bolesne drętwienie (parestezja), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), słabość, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości gastrointestinalne, wyprysk, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), przejściowe zaburzenia w badaniach laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Irrytacja, zaczerwienienie skóry, swędzenie, ból brzucha (gastalgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen (dusznicę bolesną), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (na przykład zwiększona bilirubina we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków, stan zapalny lub zmiany na dziąsłach, które wymagają starannej opieki dentystycznej, ale zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem (dermatitis eksfoliatywna), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie manidipino cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład manidipino cinfa

• Substancją czynną jest manidipino chlorowodorek, 10 mg.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i ryboflawinę (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

manidipino cinfa 10 mg tabletki występuje w postaci tabletek ranuronych, okrągłych, żółtych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABIOGEN PHARMA S.P.A

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto, Włochy

Lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan, Włochy

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73231/P_73231.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73231/P_73231.html