MANERIX 150 TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manerix 150 mg tabletki powlekane

moklobemid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Manerix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manerix
3. Jak stosować Manerix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manerix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manerix i w jakim celu się go stosuje

Manerix zawiera substancję czynną moklobemid, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Moklobemida zwiększa poziom substancji odpowiedzialnych za transmisję impulsów nerwowych w mózgu. Zwiększenie tych poziomów do wartości normalnych pomaga w poprawie Twojego stanu depresyjnego.

Manerix jest wskazany w leczeniu depresji dużej.

Jeśli cierpisz na depresję, możesz mieć nastrój depresyjny i/lub utratę zainteresowania lub przyjemności w Twoich codziennych zajęciach, możesz również doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: zwiększenie lub utratę masy ciała bez diety, zaburzenia snu, niepokój, apatię, utratę energii, uczucie bezwartościowości, uczucie nadmiernej lub niepotrzebnej winy lub utratę koncentracji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manerix

Nie stosuj Manerix

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zawierające selegilinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropion (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu), triptany (leki stosowane w leczeniu migren), petidinę i tramadol (leki stosowane w leczeniu bólu), dextrometorfan (lek na kaszel), linezolid (antybiotyk).
• Jeśli masz stan zapalny ostry.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do wskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manerix

• Jeśli masz depresję z pobudzeniem lub agitacją, chociaż Twój lekarz może uznać za właściwe przepisanie dodatkowo leku uspokajającego lub nasennego przez nie więcej niż 2-3 tygodnie.
• Jeśli masz schizofrenię lub zaburzenia schizofreniczne, ponieważ może to pogorszyć te objawy.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z następujących pytań jest twierdząca:

Czy masz problemy z wątrobą?

Czy masz nadczynność tarczycy lub feochromocytoma (chorobę nadnerczy)?

Czy masz jakąkolwiek inną chorobę?

Czy masz uczulenia?

• Jeśli stosujesz produkt zawierający dziurawiec zwyczajny, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane.
• Jeśli stosujesz inne leki antydepresyjne, które zwiększają poziom serotoniny, (zobacz „Pozostałe leki i Manerix”).
  • Jeśli stosujesz buprenorfinę, a lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Manerix”).

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa. To ryzyko może utrzymywać się do momentu, gdy nastąpi poprawa choroby. Ponieważ od rozpoczęcia leczenia Manerix może upłynąć kilka tygodni, zanim nastąpi poprawa, Twój lekarz będzie uważnie obserwował Cię w tym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli masz jakikolwiek myśl o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

• Jeśli czujesz, że masz nadmierną aktywność, zwiększoną mowę, urojenia wielkościowe lub masz impulsywne zachowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja się pogarsza, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki w przypadku osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Manerix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcja). Dlatego też poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz, i nie stosuj żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Może zwiększyć działanie opioidów (w tym morfiny, dextropropoksyfenu, fentanylu lub kodeiny), dlatego też może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Nie stosuj tego leku wraz z selegiliną (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropionem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu), triptanami (leki stosowane w leczeniu migren), petidiną i tramadolem (leki stosowane w leczeniu bólu), dextrometorfanem (związek, który może być częścią niektórych leków przeciwgrypowych lub przeciwkaszlowych), linezolidem (antybiotyk).
• Cymetydyna zwiększa działanie Manerix. Dlatego też zwykła dawka Manerix będzie miała wartość około połowy, jeśli stosujesz ten lek.
• Działanie sympatykomimetycznych leków (leków stosowanych w leczeniu astmy) może być zwiększone i przedłużone przez jednoczesne stosowanie z Manerix.
• Manerix zwiększa poziom leków w krwi, które wykorzystują CYP2C19 do metabolizmu, takich jak omeprazol (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka), fluoksetyna, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Jeśli stosujesz Manerix wraz z lekami, które zwiększają poziom serotoniny (takimi jak inne leki antydepresyjne lub buprenorfina, w szczególności połączenia kilku leków) lub dziurawiec zwyczajny, powinieneś uważnie obserwować, czy nie występują objawy takie jak: skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Jeśli stosujesz sibutraminę (lek stosowany w leczeniu otyłości), może to zwiększyć działanie Manerix.

Stosowanie Manerix z pokarmem, napojami i alkoholem

Twój lekarz ostrzeże Cię, aby unikać spożywania nadmiernych ilości pewnych pokarmów (takich jak ser dojrzewający). Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ moklobemida przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Manerix podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj Manerix nie modyfikuje zdolności reagowania. Jednak podczas leczenia Manerix możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Manerix wpływa na Ciebie.

Manerix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manerix

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się stosowanie Manerix po posiłkach i połykanie tabletek, nie żując, z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki (300 mg) moklobemidy na dobę, podawane w dwóch dawkach.

Tabletki mają rowek, dzięki czemu można je łatwo podzielić na dwie połowy.

W większości przypadków pierwsze objawy skuteczności pojawiają się w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia. Następnie Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Łączna dzienna dawka Manerix 150 mg wynosi 2-4 tabletki (300-600 mg). Każda dawka będzie więc wynosić 1-2 tabletki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Jeśli masz problem z wątrobą, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i monitorować odpowiedź na leczenie.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby regularnie informować lekarza o tym, jak się czujesz.

Twój lekarz jest najlepszym osobą, która wie, kiedy powinieneś przestać stosować Manerix. Czas trwania leczenia może się znacznie różnić u różnych osób, a lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Do tej pory nie opisano objawów uzależnienia ani objawów odstawiennych.

Później możesz ponownie stosować Manerix, jeśli Twój lekarz ponownie Ci go przepisze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Manerix

Objawy przedawkowania obejmują nasilającą się agitację, agresję, zaburzenia zachowania i zaburzenia żołądowo-jelitowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, (22) 591-01-99, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Manerix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manerix

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W zależności od częstotliwości działania niepożądane są następujące:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Częste (występują u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)

Agitacja, lęk, niepokój, mrowienie (parestezje), obniżone ciśnienie krwi, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka skórna (rumień), drażliwość.

Nieczęste (występują u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

Mysli samobójcze, stany splątania, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, pokrzywka, ogólne uczucie zmęczenia (astenia).

Rzadkie (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób)

Obniżony apetyt, obniżony poziom sodu we krwi, zachowania samobójcze, omamy, zespół serotoninowy (podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami antydepresyjnymi), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Manerix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manerix 150 mg

• Substancją czynną Manerix 150 mg jest moklobemida. Każda tabletka zawiera 150 mg moklobemidy.
• Pozostałymi składnikami tabletek są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), stearynian magnezu, etyloceluloza, makrogol 6000, hypromelosa, talk i barwniki: dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manerix 150 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Francja

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.agemed.pl/)