MALAWAY 250 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Malaway 250 mg/100 mg tabletki powlekane

atowakwon/hydrochlorid proguanilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Malaway i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Malaway
3. Jak stosować Malaway
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Malaway
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Malaway i w jakim celu się go stosuje

Malaway należy do grupy leków przeciwmalarycznych. Zawiera dwa substancje czynne: atowakwon i hydrochlorid proguanilu.

Malaway ma dwa zastosowania:

• Zapobieganie malarii u dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 40 kg
• Leczenie malarii u dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 11 kg

Malaria jest przenoszona przez ukąszenie zainfekowanego komara, który wprowadza pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do krwi. Malaway zapobiega malarii, zabijając tego pasożyta. Dla osób, które już zostały zainfekowane malarią, Malaway również zabija te pasożyty.

Ochrona przed malarią

Każda osoba, w każdym wieku, może zachorować na malarię. Jest to poważna choroba, ale można ją zapobiec. Nawet przyjmując Malaway, bardzo ważne jest podjęcie środków ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj środki odstraszające komaryna wszystkich częściach ciała, które są narażone na ukąszenia.
• Nosząc ubranie w jasnych kolorach, które pokrywa jak największą część ciała, szczególnie wieczorem, kiedy komary są najbardziej aktywne.
• Sypiaj w pomieszczeniu zabezpieczonymprzed komarami lub pod moskitierą nasączoną insektycydem.
• Zamknij okna i drzwi wieczorem,jeśli nie są zabezpieczone.
• Rozważ użycie insektycydu(tabletki, spray, urządzenie przeciwko komarom) w celu usunięcia owadów z pomieszczenia lub uniemożliwienia im wejścia do pomieszczenia.

Jeśli potrzebujesz dalszych wskazówek,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nawet przyjmując wszystkie niezbędne środki ostrożności, możliwe jest zachorowanie na malarię.Niektóre typy zakażeń malarią mogą powodować objawy dopiero po dłuższym czasie; choroba może się rozwinąć dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z podróży.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie po powrocie z zagranicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Malaway

Nie stosuj Malaway

• Jeśli jesteś uczulony na atowakwon i/lub hydrochlorid proguanilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W celu zapobiegania malarii, jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W celu zapobiegania malarii:

• Jeśli czujesz się źle (mdłości)w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu tabletek Malaway, przyjmij kolejną dawkę niezwłocznie.
• Ważne jest przyjęcie całego leku Malaway. Jeśli potrzebujesz przyjąć dodatkową dawkę z powodu mdłości, możesz potrzebować kolejnego recepty.
• Jeśli będziesz mieć mdłości, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowych środków ochrony, takich jak środki odstraszające komary i moskitiery. Malaway może nie być tak skuteczny, ponieważ ilość wchłonięta będzie mniejsza.

W celu leczenia malarii:

• Jeśli będziesz miał mdłości i biegunkę, skonsultuj się z lekarzem. Będziesz potrzebować okresowych badań krwi. Ponieważ ilość wchłonięta Malaway jest mniejsza, może nie być tak skuteczny. Badania potwierdzą, czy pasożyty malarii są usuwane z Twojej krwi.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Twój lekarz może chcieć przepisać inny lek
• Jeśli zachorujesz na jakąś infekcję podczas leczenia Malaway, Twój lekarz może przepisać inny lek zamiast Malaway.
• Jeśli będziesz leczony na malarię, ale zachorujesz ponownie lub jeśli malaria jest spowodowana przez pewien typ pasożyta, Twój lekarz może przepisać inny lek oprócz Malaway.

Pozostałe leki i Malaway

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Malaway lub same mogą być wzmocnione lub osłabione przez Malaway. Należą do nich:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów.
• antybiotyki: tetracyklina, rifampicyna, rifabutyna.
• efawirenz lub niektóre inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV.
• indynawir, stosowany w leczeniu HIV.
• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe.
• etopozyd stosowany w leczeniu raka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z nich. Twój lekarz może zdecydować, że Malaway nie jest odpowiedni dla Ciebie lub że potrzebujesz dodatkowych badań podczas jego stosowania.

Pamiętajskonsultuj się z lekarzem, jeśli zaczniesz stosować inny lek podczas przyjmowania Malaway.

Stosowanie Malaway z jedzeniem i napojami

Przyjmuj Malaway z jedzeniem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. Zwiększy to ilość Malaway, którą Twój organizm może wchłonąć, i sprawi, że Twoje leczenie będzie bardziej skuteczne.

Nie zaleca się dzielenia tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Malaway, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Nie karm piersią podczas stosowania Malaway, ponieważ składniki Malaway mogą przenikać do mleka matki i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdu. Malaway może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdu, obsługiwać maszyn ani brać udziału w działaniach, które mogą narażać Ciebie lub innych osób na niebezpieczeństwo.

3. Jak stosować Malaway

Stosuj Malaway dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj Malaway wraz z jedzeniem lub napojem mlecznym, o ile to możliwe.

Zaleca się przyjmowanie Malaway o tej samej porze każdego dnia.

Zapobieganie malarii:

Dawka zwykła u dorosłych i nastolatków o masie ciała powyżej 40 kg wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną zgodnie z poniższymi wskazówkami.

U dzieci skonsultuj się z lekarzem.

Malaway nie jest zalecany do zapobiegania malarii u dzieci lub u dorosłych i nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg.

W Twoim kraju może być dostępny inny rodzaj tabletek Malaway dla dzieci.

W celu zapobiegania malarii u dorosłych:

• Rozpocznij przyjmowanie Malaway 1 lub 2 dni przed podróżą do obszaru, w którym występuje malaria.
• Kontynuuj przyjmowanie go codziennie podczas podróży i kontynuuj przez kolejne 7 dni po powrocie do obszaru bez malarii.

Przyjmuj wszystkie tabletki z leczenia Malaway, aby uzyskać maksymalną ochronę.

Przerwanie leczenia wcześniej naraża na ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się, że pasożyty, które mogą znajdować się w Twoim organizmie z powodu ukąszenia zainfekowanego komara, zostaną zabite.

Leczenie malarii:

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.

Dla dzieci, które ważą 11 kg lub więcej:

• od 11 do 20 kg – 1 tabletka na dobę przez 3 dni.
• od 21 do 30 kg – 2 tabletki na dobę przez 3 dni.
• od 31 do 40 kg – 3 tabletki na dobę przez 3 dni.
• powyżej 40 kg – ta sama dawka co dla dorosłych.

Malaway nie jest zalecany do leczenia malarii u dzieci, które ważą mniej niż 11 kg.

Dla dzieci, które ważą mniej niż 11 kg, skonsultuj się z lekarzem. Może istnieć inny rodzaj tabletek Malaway dla dzieci w Twoim kraju.

Jeśli przyjmujesz więcej Malaway, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby poprosić o pomoc i pokaż im opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Malaway

Jest bardzo ważne, aby przyjąć pełne leczenie Malaway. Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie tak, jak robiliście wcześniej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Malawaybez konsultacji z lekarzem

Kontynuuj przyjmowanie Malawayprzez 7 dni po powrocie z obszaru, w którym występuje malaria. Przyjmuj pełne leczenie Malaway, aby uzyskać maksymalną ochronę. Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej, narażasz się na ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się, że pasożyty, które mogą znajdować się w Twoim organizmie z powodu ukąszenia zainfekowanego komara, zostaną zabite.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, co należy zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Malaway może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Uważaj na następujące ciężkie reakcje. Zostały one zaobserwowane u ograniczonej liczby osób, chociaż ich dokładna częstość jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

• Wysypka i świąd.
• Nagły kaszel, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle, lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Przerwij przyjmowanie Malaway.

Ciężkie reakcje skórne:

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszymi obszarami z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Ciężka, rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Większość innych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Czujesz się źle (mdłości i wymioty)
• Ból brzucha
• Biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Nieprawidłowe sny
• Depresja
• Utrata apetytu
• Gorączka
• Wysypka skórna
• Kaszel
• Reakcje alergiczne
• Świąd (pruritus)

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie, ból głowy i trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co sprawia, że jesteś bardziej podatny na infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Lęk
• Nieprawidłowe odczucie nieprawidłowego rytmu serca (palpitacje),
• Opuchlizna i zaczerwienienie jamy ustnej
• Czerwone i opuchnięte plamy na skórze (pokrzywka)
• Wypadanie włosów

Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• Zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce)

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Inne działania niepożądane:Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby osób, chociaż ich częstość jest nieznana

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zamknięcie dróg żółciowych (cholestaza)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy, chociaż może również wpływać na inne części ciała
• Drgawki
• Ataki paniki, płacz
• Koszmary senne
• Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, w których osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć i oceniać sytuacji w sposób racjonalny
• Afty
• Pęcherze
• Łuszczenie się skóry
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło
• Działania niepożądane na żołądek (niezgodność pokarmowa)

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• Spadek wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Malaway

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Malaway

• Substancjami czynnymi są atowakwon i chlorowodorek proguaniłu.

Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguaniłu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, povidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), Makrogol 400, Makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Malaway to tabletki w kolorze brązoworóżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z obciętymi krawędziami, pokryte powłoką i oznaczone na jednej stronie "404" i "G" na drugiej.

Malaway jest dostępny w blistrach PVC/PVDC (przezroczystych) i arkuszach aluminiowych PVC/PVDC sztywnych i utwardzonych.

Wielkości opakowań: 12, 24, 36, 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)