MAG3 TECHNESCAN 1 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MAG3 Technescan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Betiatydyna

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest MAG3 Technescan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAG3 Technescan
3. Jak stosować MAG3 Technescan
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie MAG3 Technescan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MAG3 Technescan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

MAG3 Technescan stosuje się za pomocą gamma-kamery w celu zbadania:

• nerek
• wytwarzania moczu
• pęcherza moczowego

Ten lek jest proszkiem. Po zmieszaniu go z roztworem substancji promieniotwórczej, perteknetanu (99mTc) sodu, tworzy technet (99mTc) mertiatydę. Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się w niektórych narządach, takich jak nerki.

Substancję promieniotwórczą można sfotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer, które wykonują gammagrafię. Ta gammagrafia pokazuje rozkład promieniotwórczości w narządzie i organizmie. Dostarcza również lekarzowi cennych informacji o budowie i funkcji narządu.

Podanie MAG3 Technescan w połączeniu z perteknetanem (99mTc) sodu oznacza otrzymanie niewielkiej ilości promieniotwórczości. Twój lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko promieniowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAG3 Technescan

MAG3 Technescan

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem MAG3 Technescan skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem MAG3 Technescan powinieneś:

• Wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby móc często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i MAG3 Technescan

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

Wiadomo, że MAG3 Technescan wpływa lub jest wpływany przez inne leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, środki kontrastowe, probenecyd, hydrochlorotiazyd, NLPZ, takie jak diklofenak, sulfonamidy i antagoniści wapnia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem MAG3 Technescan, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie karmienia piersią. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Lekarz może odroczyć leczenie do momentu zakończenia karmienia piersią. Jeśli nie jest to możliwe, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w karmieniu piersią przez 4 godziny i odrzucenie mleka pobranego w tym czasie.

Nie ma potrzeby unikania bliskiego kontaktu z dzieckiem po procedurze.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że MAG3 Technescan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MAG3 Technescan zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować MAG3 Technescan

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. MAG3 Technescan będzie stosowany tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany tylko przez osoby z odpowiednimi kwalifikacjami do bezpiecznego jego stosowania. Osoby te będą zachowywać szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu i będą informować cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości MAG3 Technescan, która powinna być stosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych waha się od 40 do 200 MBq (megabekrel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Stosowanie u dzieci

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie MAG3 Technescan i wykonanie procedury

MAG3 Technescan podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jedna iniekcja MAG3 Technescan jest wystarczająca do wykonania procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu MAG3 Technescan powinieneś:

• Wypić dużo wody, aby często oddawać mocz i usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo MAG3 Technescan

Nadmiar jest mało prawdopodobny, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę MAG3 Technescan przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić ci wypicie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu w celu usunięcia resztek promieniotwórczości z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania MAG3 Technescan, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak pokrzywka z swędzeniem, obrzęk powiek, kaszel, nudności, wymioty.
• Reakcje vazowagalnez objawami takimi jak drgawki, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, ból głowy, obrzęk twarzy, ból, nieprawidłowe odczucia, uczucie niestabilności, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięciaz objawami takimi jak wysypka skórna, ból, obrzęk.

Podanie tego radiofarmaceutyku oznacza otrzymanie niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MAG3 Technescan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach.

Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie używaj MAG3 Technescan po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po skrócie CAD.

Nie używaj MAG3 Technescan, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMAG3 Technescan

• Substancja czynna to betiatydyna. Każda fiolka zawiera 1 mg betiatydyny.
• Pozostałe składniki to dwuwodny tartrat disodowy, dwuwodny chlorek cyny(II), kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MAG3 Technescan zawiera proszek, który jest umieszczony w fiolce szklanej typu I o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i zamknięty kapsułką aluminiową. Rozmiar opakowania: 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nr 29, 3-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Holandia)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka MAG3 Technescan jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.