MADOPAR RETARD 100/25 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Madopar Retard 100 mg/25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiuLevodopa / Benserazida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.- Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.Zawartość charakterystyki:1. Co to jest Madopar Retard i w jakim celu się go stosuje2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Madopar Retard3. Sposób stosowania Madopar Retard4. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Madopar Retard6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Madopar Retard i w jakim celu się go stosuje

Madopar Retard jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona

Madopar Retard zawiera dwa składniki aktywne, levodopę i benserazidę.

Madopar Retard działa w następujący sposób:

• W Twoim organizmie levodopa przekształca się w dopaminę. Dopamina jest składnikiem aktywnym, który potrzebny jest Twojemu mózgowi do leczenia choroby Parkinsona.
• Benserazida pozwala, aby więcej levodopy z podanej dawki dotarło do Twojego mózgu, zanim levodopa przekształci się w dopaminę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Madopar Retard

Nie stosuj Madopar Retard:• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levodopę lub benserazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).• jeśli stosujesz leki znane jako nie wybiórcze inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) lub połączenia wybiórczych inhibitorów MAO-A i MAO-B.• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę dotykającą oczu), wysokie ciśnienie w oku.• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia endokrynologiczne: feochromocytoma (guz nadnercza powodujący nadciśnienie), nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy), zespół Cushinga (nadmiar hormonu kortyzolu).• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca.• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia psychiatryczne z objawami psychotycznymi (zaburzenia osobowości i utrata kontaktu z rzeczywistością).

• jeśli masz mniej niż 25 lat.

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• jeśli podczas leczenia Madopar Retard zajdzie ciąża, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Madopar Retard:

• jeśli chorujesz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli chorujesz na cukrzycę (chorobę, w której poziom glukozy we krwi jest bardzo wysoki), może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru
• jeśli chorujesz na jaskrę z otwartym kątem (chorobę dotykającą oczu), lekarz może wykonywać okresowe kontrole ciśnienia wewnątrzgałkowego
• jeśli chorujesz na nadciśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi związane ze zmianą pozycji, co powoduje zawroty głowy)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub problemy z sercem, Twoja czynność serca będzie monitorowana na początku leczenia i okresowo w trakcie całego leczenia
• gdy zauważysz, że czasami w ciągu dnia nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny (zobacz także sekcję „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).
• jeśli chorujesz na inną chorobę przed rozpoczęciem leczenia Madopar Retard
• gdy planujesz przejść zabieg chirurgiczny, może być konieczne przerwanie leczenia Madopar Retard.

Podczas rozpoczynania leczenia możesz być poproszony o wykonanie badań w celu monitorowania czynności wątroby i innych zaburzeń we krwi.

Możliwe, że na początku leczenia doświadczysz przejściowego pogorszenia objawów, które poprawiają się po odpowiednim dostosowaniu dawki.

Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia wykonuj okresowe badania skóry.

Po długotrwałym leczeniu mogą pojawić się niekontrolowane ruchy, epizody zablokowania, które można wyeliminować lub zmniejszyć, zmniejszając dawkę.

Depresja i myśli samobójcze mogą pojawić się podczas leczenia Madopar Retard, chociaż mogą być również spowodowane Twoją chorobą. Jeśli czujesz się przygnębiony podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwko chorobie Parkinsona odnotowano przypadki uzależnienia od gier (ludopatia), zwiększonego popędu seksualnego i nadmiernego popędu seksualnego, kompulsywnych zakupów, jedzenia w nadmiarze lub w sposób kompulsywny, wszystko to przypisywane jest przyjmowaniu większych ilości leku.

Powinieneś kontynuować leczenie, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować potencjalnie niebezpieczne dla życia działania niepożądane (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież:

Madopar Retard nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 25. roku życia.

Stosowanie Madopar Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie Madopar Retard. Dlatego nie powinieneś stosować Madopar Retard z żadnym innym lekiem, chyba że zalecił to lekarz.

Madopar Retard powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z pewnymi lekami, takimi jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji), połączenie tych leków z Madopar Retard może spowodować nadmiernie wysokie ciśnienie krwi. Może to również wystąpić, jeśli ostatnio stosowałeś inhibitor MAO (w ciągu 2 ostatnich tygodni) (zobacz „Nie stosuj Madopar Retard”, wymienione powyżej).
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, mogą one zwiększyć działania niepożądane.
• siarczan żelaza (stosowany w leczeniu niedoboru żelaza)
• leki zobojętniające
• metoklopramid i domperidon (stosowane w leczeniu zaburzeń trawiennych).
• leki należące do grupy opioidów (stosowane w leczeniu bólu).
  • leki na nadciśnienie, zawierające reserpinę.

• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych, w tym lęku i ciężkiej schizofrenii, nudności, zawrotów głowy i hipotensji).
• leki przeciwpsychotyczne
• zaleca się dostosowanie dawki levodopy, gdy jest stosowana z lekami przeciwdepresyjnymi.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, Twoje ciśnienie krwi może być zbyt niskie. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leczenia nadciśnienia.
• leki należące do grupy sympatykomimetyków, takie jak adrenalina, noradrenalina, izoprenalina, amfetaminy, nie powinny być stosowane jednocześnie z Madopar Retard: działanie tych leków może być nasilone. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leczenia sympatykomimetycznego.

Madopar Retard może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomów pewnych substancji chemicznych we krwi. Wyniki badań moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki dla ciał ketonowych.

Stosowanie Madopar Retard z pokarmem i napojami:

Wchłanianie levodopy może być opóźnione przez pokarmy o wysokiej zawartości białka. Zaleca się stosowanie leku co najmniej 30 minut przed lub 1 godzinę po posiłkach. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, które mogą wystąpić głównie na początku leczenia, mogą być kontrolowane przez stosowanie Madopar Retard z pokarmem o niskiej zawartości białka (np. herbatnikami) lub z płynem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Madopar Retard nie powinien być stosowany w ciąży. Istnieje ryzyko powstania wad rozwołowych szkieletu u płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciąży przed leczeniem w celu wykluczenia ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania tego leku, powinieneś natychmiast przerwać leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Madopar Retard. Istnieje ryzyko powstania wad rozwołowych szkieletu u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Madopar Retard może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego powinieneś stosować go z ostrożnością, aż do momentu, gdy będziesz wiedział, jak reagujesz na to leczenie.

Madopar Retard może powodować senność (nadmierną śpiączkę) i nagłe epizody snu. Dlatego, jeśli czujesz się bardzo senny lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. Jeśli nie zrobisz tego, możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

3. Sposób stosowania Madopar Retard

Stosuj Madopar Retard dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Leczenie Madopar Retard powinno być prowadzone wyłącznie pod kontrolą i zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka różni się w zależności od osób, ponieważ zależy od objawów każdego pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie. Leczenie Madopar Retard zwykle zastępuje poprzednie leczenie levodopą, które lekarz stopniowo zmienia i zwiększa, monitorując reakcję pacjenta. Współczynnik do zastąpienia jest następujący:

Na każde 100 mg levodopy, które przyjmowałeś, teraz przyjmujesz kapsułkę Madopar Retard 100 mg/25 mg.

Możliwe, że na początku leczenia doświadczysz przejściowego pogorszenia objawów, które poprawiają się po odpowiednim dostosowaniu dawki.

Kapsułki Madopar Retard powinny być połykane w całości, bez żucia. Madopar Retard można stosować z jedzeniem lub bez.

Zaleca się stosowanie Madopar Retard 30 minut przed lub 1 godzinę po posiłkach. W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony układu pokarmowego zaleca się przyjmowanie kapsułek z niewielką ilością pokarmu lub płynu.Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Madopar Retard.Jeśli przyjmujesz więcej Madopar Retard, niż powinieneś:W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niekontrolowane ruchy, zaburzenia świadomości i bezsenność. Rzadziej mogą wystąpić nudności, wymioty lub zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca).Jeśli zapomnisz przyjąć Madopar Retard:Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Madopar Retard:Leczenie Madopar Retard nie powinno być nagłe przerywane, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Madopar Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić podczas leczenia Madopar Retard:

• fluktuacje w odpowiedzi, takie jak „zablokowanie” (nagłe trudności w poruszaniu się), „koniec dawki” (powrót objawów przed następną dawką) i zjawiska „on-off” (nagłe zmiany pomiędzy okresami dobrego kontrolowania objawów a okresami, w których objawy są mniej kontrolowane) *
• zniekształcone lub upośledzone ruchy dobrowolne (dyskineza)
• niekontrolowane ruchy *
• halucynacje, szczególnie u osób starszych
• zaburzenia orientacji w czasie, szczególnie u osób starszych
• reakcje alergiczne skórne, takie jak świąd i wysypka
• nadciśnienie ortostatyczne
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (anemia hemolityczna, leukopenia lub trombocytopenia)
• zaburzenia enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej)
• podniecenie, szczególnie u osób starszych
• lęk, szczególnie u osób starszych
• zaburzenia snu, szczególnie u osób starszych
• majaczenia, szczególnie u osób starszych
• utracie apetytu
• senność dzienna (nadmierna śpiączka)
• nagłe epizody snu
• nadmierny rytm serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi, które poprawia się po zmniejszeniu dawki
• zespół niespokojnych nóg
• depresja **
• zaburzenia lub utrata smaku **
• nudności **
• wymioty **
• biegunka **
• zabarwienie moczu na kolor czerwony. Inne płyny ustrojowe również mogą ulec zabarwieniu, takie jak ślina, język, zęby lub błona śluzowa jamy ustnej.
• lekka euforia
• agresja
• zespół zaburzeń regulacji dopaminy: zaburzenia poznawcze i behawioralne, uzależnienie od gier (ludopatia), zwiększenie popędu seksualnego, kompulsywne zakupy, jedzenie w nadmiarze lub w sposób kompulsywny, wszystko to przypisywane jest przyjmowaniu większych ilości leku.
• zaburzenia trawienne: zabarwienie śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zaczerwienienie i potliwość
• zaburzenia odżywiania, anoreksja

• W późnych stadiach leczenia, a w wielu przypadkach po tym, jak lek był stosowany przez wiele lat, mogą pojawić się niezwykłe, niekontrolowane ruchy ramion, nóg, twarzy i języka lub fluktuacje w odpowiedzi. Mogą one zniknąć, jeśli dawka dobowa zostanie zmieniona lub jeśli zostanie poprawiona rozłożona dawka w ciągu dnia.

** Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być kontrolowane przez przyjmowanie Madopar Retard z jedzeniem lub płynem i przez stopniowe zwiększanie dawki.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona, w tym levodopą, szczególnie w dużych dawkach, odnotowano przypadki uzależnienia od gier (ludopatia), zwiększonego popędu seksualnego i nadmiernego popędu seksualnego, kompulsywnych zakupów, jedzenia w nadmiarze lub w sposób kompulsywny, wszystko to jest odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es/. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Madopar Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Madopar Retard:Substancjami czynnymi są: levodopa i benserazida (w postaci chlorowodorku). Każda kapsułka zawiera 100 mg levodopy i 25 mg benserazidy (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hypromelosa, olej roślinny utwardzony, fosforan wapnia dibazowy bezwodny, manitol (E-421), povidon, talk i stearynian magnezu.

Opakowanie kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:Madopar Retard jest dostępny w opakowaniach po 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiuNadzór nad dopuszczeniem do obrotu i odpowiedzialność za wytwarzanie:Nadzór nad dopuszczeniem do obrotuROCHE FARMA, S.A.C/ Ribera del Loira, 50, 28042 MadrytOdpowiedzialność za wytwarzanie

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/