MACITENTAN DR. REDDYS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Macitentan Dr. Reddys 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Macitentan Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macitentan Dr. Reddys
3. Jak stosować Macitentan Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Macitentan Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Macitentan Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endothelinowych”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu długoterminowym nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP):

• u dorosłych sklasyfikowanych jako klasa funkcjonalna (KF) II do III Światowej Organizacji Zdrowia
• u dzieci poniżej 18 roku życia z masą ciała co najmniej 40 kg sklasyfikowanych jako klasa funkcjonalna (KF) II do III.

Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu NTP. NTP jest to nadciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych, które przenoszą krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z NTP te tętnice mogą się zwężać, w związku z czym serce musi pracować bardziej, aby pompować krew przez nie. W wyniku tego osoby te odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Ten lek rozszerza tętnice płucne, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. W ten sposób redukuje się ciśnienie tętnicze, łagodzą objawy i poprawia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macitentan Dr. Reddys

Nie stosuj Macitentan Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na macitentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, lub jeśli możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Patrz rozdział „Ciąża i laktacja”.
• jeśli karmisz piersią. Patrz rozdział „Ciąża i laktacja”.
• jeśli masz chorobę wątroby lub jeśli masz bardzo wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Będziesz musiał wykonać badania krwi zgodnie z zaleceniami lekarza:

Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz w trakcie leczenia, aby określić:

• czy masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• czy wątroba funkcjonuje prawidłowo

Jeśli masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), możesz doświadczyć następujących objawów:

• zawrotów głowy
• zmęczenia/ogólnego złego samopoczucia/słabości
• przyspieszonej czynności serca, kołatania serca
• bladości

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy wskazujące na to, że wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, to:

• mdłości
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha (jamy brzusznej)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• mocz o ciemnym kolorze
• swędzenie skóry
• nienormalne zmęczenie lub znużenie (letarg lub zmęczenie)
• objawy grypopodobne (ból stawów lub mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Macitentan może powodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z problemami nerkowymi.

Stosowanie leków w leczeniu NTP, w tym macitentanu, u pacjentów z chorobą wenooclusywną płuc (zablokowanie żył płucnych) może powodować obrzęk płuc. Jeśli doświadczasz objawów obrzęku płuc podczas leczenia macitentanem, takich jak nagły i znaczny wzrost duszności i niedoboru tlenu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i określi, jaki leczenie jest najbardziej odpowiednie dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Pozostałe leki i Macitentan Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Macitentan może wpływać na inne leki.

Jeśli stosujesz macitentan wraz z innymi lekami, w tym tymi wymienionymi poniżej, skuteczność macitentanu lub innych leków może być zmieniona. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• zioło św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• amiodarona (stosowana w kontroli rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub określonych problemów serca).

Stosowanie Macitentan Dr. Reddys z pokarmem

Jeśli stosujesz piperynę jako suplement diety, może to zmienić sposób, w jaki organizm reaguje na ten lek. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi taki przypadek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Macitentan może uszkadzać płody poczęte przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania macitentanu i okresowo (raz w miesiącu) w trakcie leczenia.
• Nie stosuj macitentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia macitentanem lub krótko po zaprzestaniu stosowania macitentanu (do 1 miesiąca), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania macitentanu i okresowo (raz w miesiącu) w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy macitentan przenika do mleka matki. Nie karm piersią w trakcie leczenia macitentanem. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Plodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz macitentan, możliwe, że ten lek może obniżyć Twoje nasienie. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i niedociśnienie (wymienione w rozdziale 4), a objawy choroby mogą również sprawiać, że jesteś mniej zdolny do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Macitentan Dr. Reddys zawiera lecytynę sojową i sodu

Ten lek zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Macitentan Dr. Reddys”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Macitentan Dr. Reddys

Macitentan może być przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli i dzieci poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka tego leku wynosi 1 tabletkę 10 mg raz na dobę. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody, i nie żuj jej ani nie łam jej. Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Najlepiej jest przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg ten lek jest dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych 2,5 mg. Lekarz wskaże dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Macitentan Dr. Reddys, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, mdłości lub wymiotów. Poproś o poradę lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Macitentan Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz przyjąć macitentan, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Macitentan Dr. Reddys

Macitentan jest leczeniem, które powinieneś kontynuować, aby kontrolować NTP. Nie przerywaj stosowania macitentanu, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub rumień skórny).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny
• Ból głowy
• Bronchitis (zapalenie dróg oddechowych)
• Nasofaryngitis (zapalenie gardła i dróg nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie w kostkach i stopach

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Faryngitis (zapalenie gardła)
• Grypa
• Infekcja dróg moczowych (zapalenie pęcherza)
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkany nos (zatkany nos)
• Wyniki badań wątrobowych podwyższone
• Leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi)
• Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi)
• Rumień (zaczerwienienie twarzy)
• Zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane wymienione powyżej mogą również wystąpić u dzieci. Inne bardzo częste działania niepożądane u dzieci to infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa, zatok lub gardła) oraz gastroenteritis (zapalenie żołądka i jelit). U dzieci często występuje również rinitis (swędzenie, wydzielina lub zatkany nos).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Macitentan Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Macitentan Dr. Reddys

• Substancją czynną jest macitentan. Każda tabletka zawiera 10 mg macitentanu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannitol, mikrokrystaliczna celuloza (pH 101), sodowy glikolat skrobi (typ A) (patrz rozdział 2 „Macitentan Dr. Reddys zawiera lecytynę sojową i sodu”), poidona K-30, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytyna sojowa (patrz rozdział 2 „Macitentan Dr. Reddys zawiera lecytynę sojową i sodu”), guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Macitentan Dr. Reddys 10 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,5 mm, z napisem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Macitentan Dr. Reddys jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg w blistrach po 30, 60, 90 i 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.