M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

M-M-RvaxPro

Puder i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce (żywe wirusy)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie lub twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest M-M-RvaxPro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem M-M-RvaxPro
3. Jak stosować M-M-RvaxPro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie M-M-RvaxPro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest M-M-RvaxPro i w jakim celu się go stosuje

M-M-RvaxPro to szczepionka zawierająca osłabione wirusy ospie wietrznej, świnki i różyczki. Po podaniu szczepionki osobie, układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko wirusom ospie wietrznej, świnki i różyczki. Przeciwciała te pomagają chronić przed zakażeniami wywołanymi przez te wirusy.

M-M-RvaxPro jest stosowany jako pomoc w ochronie przed ospą wietrzną, świnką i różyczką. Szczepionka może być podana osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym. M-M-RvaxPro może być podany w szczególnych okolicznościach dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy.

M-M-RvaxPro może być również stosowany w przypadku epidemii ospie wietrznej, w celu szczepienia po ekspozycji lub u osób powyżej 9 miesiąca życia, które nie były wcześniej szczepione i mają kontakt z kobietami w ciąży podatnymi na zakażenie, oraz u osób, które prawdopodobnie są podatne na świnkę i różyczkę.

Pomimo że M-M-RvaxPro zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, aby wywołać ospę wietrzną, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem M-M-RvaxPro

Nie stosowaćM-M-RvaxPro

• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest uczulona na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, śwince lub różyczce lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), w tym neomycynę.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest w ciąży (ponadto, należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i laktacja).
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma gorączkę powyżej 38,5 °C; jednak niewielka gorączka nie jest sama w sobie powodem do opóźnienia szczepienia.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma nieleczoną aktywną gruźlicę.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma chorobę krwi lub nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, otrzymuje leczenie lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem leczenia małymi dawkami kortykosteroidów w przypadku astmy lub leczenia zastępczego).
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma rodzinną historię wrodzonej lub dziedzicznej immunodeficyjencji, chyba że zdolność immunologiczna osoby, której ma być podana szczepionka, jest udokumentowana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem M-M-RvaxPro, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, doświadczyła któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

• reakcji alergicznej na jajo lub którykolwiek produkt zawierający jajo.
• osobistej lub rodzinnej historii alergii lub drgawek (ataków).
• działania niepożądanego po szczepieniu szczepionką przeciwko ospie wietrznej, śwince i/lub różyczce, które powoduje siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle.
• zakażenia wirusem HIV, ale nie ma objawów choroby wywołanej przez HIV. Osoba, której ma być podana szczepionka, powinna być ściśle monitorowana podczas szczepienia przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce, które może być mniej skuteczne niż u osób niezakażonych (patrz punkt Nie stosować M-M-RvaxPro).

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, M-M-RvaxPro może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych. Ponadto, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, była już narażona na wirusy ospie wietrznej, świnki lub różyczki, ale jeszcze nie zachorowała, M-M-RvaxPro może nie być w stanie zapobiec wystąpieniu choroby.

M-M-RvaxPro może być podany osobom, które były ostatnio (w ciągu ostatnich 3 dni) narażone na ospę wietrzną i mogą być w trakcie inkubacji choroby. Jednak w takich przypadkach M-M-RvaxPro może nie być w stanie zapobiec rozwojowi ospie wietrznej.

Stosowanie M-M-RvaxPro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, stosuje lub stosowała niedawno inne leki (lub inne szczepionki).

Lekarz może opóźnić szczepienie o co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi lub osocza lub po podaniu immunoglobuliny (znanej jako Ig). Po szczepieniu M-M-RvaxPro nie powinno się podawać Ig przez 1 miesiąc, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma być wykonany test tuberkulinowy, powinien być wykonany w dowolnym momencie przed, jednocześnie z lub od 4 do 6 tygodni po szczepieniu M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro może być podany jednocześnie z Prevenarem i/lub szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w innym miejscu wstrzyknięcia (np. w drugim ramieniu lub nodze).

M-M-RvaxPro może być podany z niektórymi rutynowymi szczepionkami dziecięcymi, ponieważ mogą one wymagać podania w tym samym czasie. Dla szczepionek, które nie mogą być podane jednocześnie, M-M-RvaxPro powinien być podany 1 miesiąc przed lub po podaniu tych szczepionek.

Ciąża i laktacja

M-M-RvaxPro nie powinien być podany kobietom w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, po zaszczepieniu, powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub będziesz w nim wkrótce. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś otrzymać M-M-RvaxPro.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które sugerowałyby, że M-M-RvaxPro wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

M-M-RvaxPro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 miligramy) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

M-M-RvaxPro zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 miligramów) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od potasu”.

M-M-RvaxPro zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 14,5 miligramów sorbitolu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę addytywny efekt leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) podawanych jednocześnie oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

3. Jak stosować M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub pod skórę w okolicy zewnętrznej części uda lub górnej części ramienia. Dla wstrzyknięć domięśniowych zalecana jest zwykle okolicę uda u małych dzieci, podczas gdy dla osób starszych zalecane miejsce wstrzyknięcia to okolicę górnej części ramienia. M-M-RvaxPro nie powinien być wstrzykiwany do żadnego naczynia krwionośnego.

M-M-RvaxPro powinien być podany zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna dawka w wybranym terminie, zwykle od 12 miesiąca życia. W szczególnych okolicznościach może być podany od 9 miesiąca życia. Należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego są zawarte na końcu charakterystyki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu M-M-RvaxPro:

• Te działania niepożądane zostały zgłoszone przy podawaniu M-M-RvaxPro oraz szczepionki zawierającej ospę wietrzną, świnkę i różyczkę produkowanej przez Merck & Co., Inc., a także ich składników monowalentnych (indywidualnych) podczas ich stosowania po wprowadzeniu do obrotu i/lub podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie M-M-RvaxPro

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać i transportować w lodzie (między 2 °C a 8 °C).

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać szczepionki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład M-M-RvaxPro

Substancjami czynnymi są:

Po rozcieńczeniu, dawka (0,5 ml) zawiera:

• Dawka, która zakaża 50% histokultur.

1 produkowany w komórkach zarodkowych kurcząt.

2 produkowany w fibroblastach płucnych diploidalnych ludzkich (WI-38).

Pozostałe składniki to:

Puder:

Sorbitol (E-420), fosforan sodu (NaH2PO4/Na2HPO4), fosforan potasu (KH2PO4/K2HPO4), sacharoza, żelatyna hydrolizowana, medium 199 z solami Hanksa, MEM, L-glutaminian monosodowy, neomycyna, fenol czerwony, węglan sodu (NaHCO3), kwas chlorowodorowy (HCl) (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (NaOH) (do regulacji pH).

Rozcieńczalnik:

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd M-M-RvaxPro i zawartość opakowania

Szczepionka jest proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań, który znajduje się w fiolce jednodawkowej, a następnie miesza się z dołączonym rozcieńczalnikiem.

Rozcieńczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą. Proszek jest gęstą, krystaliczną masą o jasnożółtym kolorze.

M-M-RvaxPro jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 i 10. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed zmieszaniem z rozcieńczalnikiem, proszek szczepionki jest gęstą, krystaliczną masą o jasnożółtym kolorze. Rozcieńczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą. Po całkowitej rekonstytucji szczepionka jest jasnożółtą cieczą.

Do rekonstytucji szczepionki należy użyć dołączonego rozcieńczalnika.

Ważne jest użycie nowej strzykawki i nowej igły sterylnej dla każdego pacjenta w celu zapobiegania transmisji czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Należy użyć igły do rekonstytucji i innej igły do wstrzyknięcia

Instrukcje rekonstytucji

Wyciągnąć całą zawartość fiolki z rozcieńczalnikiem do strzykawki, którą będzie się używać do rekonstytucji i wstrzyknięcia. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wstrząsnąć, aby całkowicie wymieszać.

Szczepionka po rekonstytucji nie powinna być stosowana, jeśli zaobserwowano jakiekolwiek cząsteczki obce lub jeśli wygląd rozcieńczalnika, proszku lub szczepionki po rekonstytucji różni się od opisanego powyżej.

Po rekonstytucji zaleca się podanie szczepionki natychmiast, aby zminimalizować utratę mocy lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.

Nie wolno zamrażać szczepionki po rekonstytucji.

Wyciągnąć całą zawartość szczepionki po rekonstytucji z fiolki do strzykawki, wymienić igłę i wstrzyknąć całą zawartość podskórnie lub domięśniowo.

Niezużyte produkty lub materiały odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Zobacz także sekcję 3. Jak stosować M-M-RvaxPro.