LYUMJEV 200 jednostek/ml KWIKPEN ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAWIELONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklowanej stylusie

insulina lispro

Każdy KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen
3. Sposób stosowania Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklowanej stylusie zawiera substancję czynną insulinę lispro. Lyumjev stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych. Jest to insulina, którą podaje się w czasie posiłków i działa szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lispro przez organizm.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób efektywny, co powoduje takie objawy, jak wysoki poziom cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, kontrolując w ten sposób poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrym kontrolowaniem poziomu cukru we krwi zapobiega powikłaniom długoterminowym.

Leczenie Lyumjevem pomaga kontrolować poziom cukru we krwi w dłuższej perspektywie i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev osiąga maksymalny efekt między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt utrzymuje się do 5 godzin. Należy stosować Lyumjev, gdy rozpocznie się posiłek lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Twoja choroba może wymagać stosowania Lyumjev wraz z insuliną o przedłużonym lub pośrednim działaniu. Nie zmieniaj insuliny bez konsultacji z lekarzem.

Stylus Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen jest precyklowanym, jednorazowym stylusem, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lispro. Jeden stylus KwikPen zawiera wiele dawek insuliny. Stylus KwikPen oznacza 1 jednostkę za każdym razem. Należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek przed wstrzyknięciem. Można wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednej dawce. Jeśli Twoja dawka jest większa niż 60 jednostek, będziesz musiał wykonać więcej niż jedną iniekcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

Nie stosuj Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

• jeśli uważasz, że Twój poziom cukru we krwi jest za niski (hipoglikemia). Później w tej charakterystyce produktu leczniczego opisano, jak postępować w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz sekcję 3 „Przyjęcie większej dawki Lyumjev niż zalecana”).
• jeśli jesteś uczulonyna insulinę lispro lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lyumjev 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w precyklowanej stylusie (KwikPen) powinien być podawany wyłącznie za pomocą tej stylusi precyklowanej. Nie przenosź insuliny lispro z Twojego Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Oznaczenia strzykawki insuliny nie wskażą prawidłowej dawki. Może dojść do ciężkiej przedawkowania, powodującej niski poziom cukru we krwi, co może zagrozić Twojemu życiu. Nie przenosź insuliny z Twojego Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen do innych urządzeń do podawania insuliny, takich jak pompy infuzji insuliny.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lyumjev.

Jeśli masz trudności ze wzrokiem, będziesz potrzebować pomocy osoby przeszkolonej w wykonywaniu zastrzyków.

• Niski poziom cukru we krwi(hipoglikemia).

Niski poziom cukru we krwi może być poważny i nieleczona hipoglikemia może nawet prowadzić do śmierci.

Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insulinowe leki stosowane w czasie posiłków. Jeśli doświadczasz hipoglikemii, możesz zauważyć to szybko po wstrzyknięciu Lyumjev. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z rozpoznaniem objawów, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli Twoje stężenie cukru we krwi jest dobrze kontrolowane przez Twoją obecnie stosowaną insulinoterapię lub jeśli masz długotrwałą cukrzycę, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych, które informują Cię o tym, że Twój poziom cukru we krwi jest za niski. Później w tej charakterystyce produktu leczniczego wymieniono objawy ostrzegawcze. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów, przeczytaj „Częste problemy z cukrzycą”.

Należy starannie zaplanować, kiedy jeść, kiedy ćwiczyć i w jakim stopniu. Należy również ściśle monitorować poziom cukru we krwi, wykonując częste pomiary.

Zmiany w rodzaju stosowanej insuliny mogą powodować, że Twój poziom cukru we krwi wzrośnie lub spadnie zbyt mocno.

Może być konieczne zwiększenie częstotliwości pomiarów poziomu cukru we krwi, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi. Twoja choroba może wymagać zmian w dawkowaniu innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi(hiperglikemia).

Przerwanie podawania insuliny lub niewystarczające jej stosowanie może powodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i kwasicę cukrzycową, które są poważnymi zaburzeniami, które mogą nawet prowadzić do śmierci. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów, przeczytaj „Częste problemy z cukrzycą”.

• Jeśli łączysz swoje leczenie insuliną z lekami przeciwcukrzycowymi z grupy tiazolidynodionów lub glitazonów, takimi jak pioglitazona, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nieprawidłowe trudności w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub którykolwiek ze składników Lyumjev, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym niezwłocznie.
• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny, których używasz, na opakowaniu i etykiecie, gdy otrzymujesz ją w aptece. Upewnij się, że używasz Lyumjev, który przepisał Ci Twój lekarz.
• Zapisz numer serii, który znajduje się na opakowaniu. W ten sposób, jeśli doświadczysz niepożądanego działania, będziesz mógł podać ten numer, gdy zgłosisz niepożądane działanie, zobacz „Zgłaszanie niepożądanych działań”.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby uniknąć zakażeń i zablokowania igieł. Jeśli igła jest zablokowana, wymień ją na nową.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w zmienione miejsce (zobacz „Sposób stosowania Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen”). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w zmienione miejsce, zanim zaczniesz wstrzykiwać ją w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić Ci częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lyumjev

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na Twój poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe ( doustne i wstrzykiwane)
• antybiotyki sulfonamidowe (przeciwko infekcjom)
• kwas acetylosalicylowy (przeciwko bólowi i gorączce, oraz w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril) (przeciwko pewnym chorobom serca lub nadciśnieniu)
• blokery receptora angiotensyny II (przeciwko nadciśnieniu lub chorobom serca)
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu)

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol (przeciwko endometriozie)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułki antykoncepcyjne)
• terapia zastępcza hormonem tarczycy (przeciwko chorobom tarczycy)
• hormon wzrostu (przeciwko niedoborowi hormonu wzrostu)
• moczopędne (przeciwko nadciśnieniu lub gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo płynów)
• sympatykomimetyki (przeciwko ciężkim reakcjom alergicznym lub stosowane w niektórych lekach przeciwkaszlowych)
• kortykosteroidy (przeciwko astmie lub chorobom autoimmunologicznym)

Blokery beta (stosowane w nadciśnieniu, zaburzeniach rytmu serca lub dławicy piersiowej) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.

Stosowanie Lyumjev z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy więc częściej kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Potrzebna ilość insuliny zazwyczaj maleje w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa się w następnych 6 miesiącach. Po porodzie Twoje zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie wróci do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią nie ma ograniczeń w leczeniu Lyumjev. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii. Proszę zwrócić uwagę na ten możliwy problem, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzenia samochodu, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii
• masz trudności z rozpoznaniem objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub ich nie odczuwasz

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak używać Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Oni wskazali Ci dokładnie, ile Lyumjev powinieneś/powinnaś używać, kiedy go używać i z jaką częstotliwością. Ponadto wskazali Ci częstotliwość wizyt u lekarza.

Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, każde pióro powinno być używane wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli zmienisz igłę.

Nie używaj Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen roztworu do wstrzykiwań w pompie insulinowej.

Zawsze noś ze sobą insulinę zapasową i inne urządzenie do wstrzykiwań, aby móc je użyć w razie potrzeby.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną wzrok, będziesz potrzebować pomocy innej osoby, aby móc sobie wstrzyknąć insulinę.

Twój lekarz może wskazać Ci używanie Lyumjev oraz insuliny o przedłużonym lub pośrednim działaniu. Wstrzykuj je oddzielnie. Lyumjev nie powinien być mieszany z żadną inną insuliną.

Kiedy wstrzykiwać Lyumjev

Lyumjev jest insuliną, którą stosuje się podczas posiłków. Powinieneś/powinnaś używać Lyumjev, gdy zaczynasz jeść, lub minutę lub dwie przed jedzeniem; możesz również wstrzyknąć insulinę do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Ile insuliny używać

Twój lekarz określi dawkę w zależności od Twojego poziomu cukru we krwi i masy ciała, i wyjaśni Ci:

• Ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku.
• Jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi.
• Jak zmienić dawkę insuliny w zależności od poziomu cukru we krwi.
• Co zrobić, jeśli wprowadzisz zmiany w diecie, ćwiczeniach, jeśli jesteś chory lub używasz innych leków.
• Jeśli zmienisz rodzaj insuliny, możesz potrzebować używać większej lub mniejszej ilości niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może wymagać stopniowej zmiany, która potrwa kilka tygodni lub miesięcy.

Nie używaj Lyumjev

• Jeśli nie ma wyglądu wody. Lyumjev powinien być przejrzysty, bez koloru ani cząstek stałych. Sprawdź to każdem razem, gdy się wstrzykujesz.
• Jeśli Lyumjev nie został przechowywany prawidłowo (patrz sekcja 5 "Przechowywanie Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen").
• Jeśli pióro jest uszkodzone w jakikolwiek sposób, nie używaj go.

Jak przygotować pióro Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen (proszę, przeczytaj instrukcje użytkowania)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje, jak używać swojego pióra z insuliną. Postępuj zgodnie z instrukcjami. Poniżej znajdziesz kilka przypomnień.
• Użyj nowej igły. (Igły nie są dołączone).
• Opuszczaj swoje pióro Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen przed każdym użyciem. W ten sposób sprawdzisz, czy insulina wychodzi i czy usuwane są pęcherzyki powietrza z pióra Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen. Mogą pozostać jeszcze małe pęcherzyki powietrza w piórze. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpłyną na Twoją dawkę.
• Liczba jednostek jest wyświetlana w oknie dawkowania, zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem.

Jak wstrzykiwać Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem, oczyść skórę.
• Wstrzykuj pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), tak jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.
• Po wstrzyknięciu, pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Upewnij się, że wstrzyknąłeś co najmniej 1 cm od miejsca, w którym wstrzyknąłeś poprzednio, i "zmień" miejsce wstrzyknięcia (górna część ramienia, udo, pośladki lub brzuch).
• Jeśli nie masz wystarczającej ilości insuliny w piórze, aby ukończyć dawkę, zanotuj, ile jeszcze potrzebujesz. Opuszczaj nowe pióro i wstrzyknij pozostałą dawkę.
• Jeśli potrzebujesz wstrzyknąć inną insulinę w tym samym czasie co Lyumjev, użyj innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia, odkręć igłę z pióra Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, używając zewnętrznego osłonacza igły. To utrzyma sterylność insuliny i zapobiegnie utracie. Ponadto zapobiegnie przedostaniu się powietrza do wnętrza pióra i zablokowaniu igły. Nie dziel się igłami. Nie dziel się piórem. Załóż ponownie nasadkę na pióro.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile się wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.

Kolejne wstrzyknięcia

• Każdem razem, gdy używasz pióra Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, używaj nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuwaj pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało, trzymając pióro Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen z igłą skierowaną do góry.
• Gdy pióro Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen jest puste, nie używaj go ponownie.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Lyumjev

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile się wstrzyknąłeś, możesz mieć niski poziom cukru we krwi. Sprawdź swój poziom cukru we krwi.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz się sam leczyć, weź tabletki z glukozą, cukier lub wypij słodką napój. Następnie zjedz owoc, ciastka lub kanapkę, jak Ci polecił lekarz lub pielęgniarka, i zrób sobie przerwę. W ten sposób zazwyczaj można pokonać niski poziom cukru we krwi lub lekką przedawkowanie insuliny. Sprawdź ponownie swój poziom cukru we krwi po 15-20 minutach, aż do momentu, gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje.

Jeśli nie jesteś w stanie się sam leczyć (ciężka hipoglikemia), ponieważ czujesz się zbyt zdezorientowany, słaby, skonfundowany, masz trudności z mową, utratę przytomności lub drgawki, możesz potrzebować leczenia glukagonem. Może go podać osoba, która wie, jak go używać. Po leczeniu glukagonem weź glukozę lub cukier. Jeśli nie reagujesz na glukagon, powinieneś udać się do szpitala lub wezwać pogotowie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat glukagonu.

Poinformuj osoby w swoim otoczeniu, że masz cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje niskiego poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinni zrobić następujące rzeczy: położyć Cię na bok, aby uniknąć uduszenia, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie dawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli zapomnisz użyć Lyumjev

Jeśli zapomnisz użyć insuliny lub użyjesz mniej, niż powinieneś/powinnaś, lub nie jesteś pewien, ile się wstrzyknąłeś, Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Sprawdź swój poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy potrzebujesz dawki insuliny. Wznów swoją normalną dawkę w następnym posiłku.

Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj insuliny, chyba że poleci Ci to lekarz. Jeśli użyjesz mniej Lyumjev, niż powinieneś/powinnaś, możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi.

Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie jest odpowiednio leczony, może być bardzo poważny i powodować ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (patrz sekcja 4).

Trzy proste środkiw celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze noś ze sobą pióro zapasowe, na wypadek, gdybyś zgubił/a Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen lub gdyby się ono popsulo.
• Zawsze noś ze sobą jakiś znak, który sygnalizuje, że masz cukrzycę.
• Zawsze noś ze sobą coś słodkiego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym przy leczeniu insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo niski, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrażać Twojemu życiu. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, działaj natychmiast, aby zwiększyć poziom cukru we krwi. Patrz sekcja 3 "Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Lyumjev".

Reakcje alergicznesą częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą być poważne i obejmować następujące objawy:

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej(w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek ze składników Lyumjev, przestań używać tego leku i natychmiast skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym.

Inne działania niepożądane obejmują

Częste

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób pojawia się zaczerwienienie, ból, stan zapalny lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku minut do kilku tygodni bez potrzeby przerwania leczenia Lyumjev. Jeśli masz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce z guzem. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Opuchlizna ramion lub nóg z powodu retencji płynów (obrzęk), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leków na cukrzycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Częste problemy z cukrzycą

Niski poziom cukru we krwi

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że nie masz wystarczającej ilości cukru we krwi.

Może to nastąpić, jeśli:

• używasz zbyt dużej ilości Lyumjev lub innej insuliny;
• opuszczasz lub opóźniasz posiłki, lub zmieniasz dietę;
• uprawiasz sport lub pracujesz zbyt dużo bezpośrednio przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub chorobę (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmieniają się Twoje potrzeby insuliny, na przykład jeśli tracisz na wadze; lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, które się pogarszają.

Patrz sekcja "Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Lyumjev".

Pierwsze objawy niskiego poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• nerwowość lub drgawki
• nudności
• ból głowy
• chłodny pot

Jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać objawy alarmowe, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których Ty lub inni ludzie moglibyście być narażeni na niebezpieczeństwo, jeśli dojdzie do hipoglikemii.

Wysoki poziom cukru we krwi(hiperglikemia) i kwasica cukrzycowa

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy w Twoim organizmie jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana:

• nieużywaniem insuliny;
• używaniem mniejszej ilości insuliny, niż potrzebuje Twój organizm;
• niewłaściwym stosunkiem ilości węglowodanów do ilości insuliny;
• gorączką, infekcją lub stresem emocjonalnym.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• uczucie wielkiego pragnienia
• ból głowy
• senność
• zwiększona potrzeba oddawania moczu

Hiperglikemia może prowadzić do kwasicy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• przyspieszone bicie serca
• przyspieszony oddech
• umiarkowane lub duże ilości ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy Twój organizm używa tłuszczu zamiast glukozy do produkcji energii.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów i wysoki poziom cukru we krwi, uzyskaj pomoc medyczną natychmiast.

Patrz sekcja "Jeśli zapomnisz użyć Lyumjev".

Choroba

Jeśli jesteś chory, szczególnie jeśli masz nudności lub wymioty, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się zmienić. Nawet jeśli nie jesz normalnie, potrzebujesz insuliny. Wykonuj testy moczu lub krwi, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś w takich przypadkach, i poinformuj swojego lekarza.

5. Przechowywanie Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Po pierwszym użyciu

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj.

Nie przechowuj w lodówce.

Pióro Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen nie powinno być przechowywane z założoną igłą. Zachowaj nasadkę na piórze, aby chronić je przed światłem.

Wyrzuć po 28 dniach nawet jeśli pozostała część roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny lispro. Każda igła Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen zawiera 600 jednostek insuliny lispro w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to metakrezol, glicerol, heksahydrat chlorku magnezu, dwuhydrat cytrynianu sodu, treprostinil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Może być użyty wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy w celu dostosowania pH (patrz koniec sekcji 2 „Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór w igle przedładowanej. Każda igła przedładowana zawiera 600 jednostek (3 mililitry). Dostępny jest w opakowaniach po 2 lub 5 lub w opakowaniu wielokrotnym 10 igieł przedładowanych (2 opakowania po 5 igieł przedładowanych). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Igła Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen jest koloru szaro-brązowego. Przycisk dawki jest koloru szaro-brązowego z wypukłymi znakami na boku. Etykieta jest biała z niebieską belką i wzorem w kratkę. Na pudełku i etykiecie stężenie insuliny jest wyświetlone na żółtym tle.

Żółta etykieta ostrzegawcza na podstawie igły przypomina, że należy „Używać tylko z tą igłą, w przeciwnym razie może dojść do ciężkiej przedawkowania”.

Każda Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użycia

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań w igle przedładowanej

insulina lispro

PROSZĘ PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM

Przeczytaj instrukcje użycia przed rozpoczęciem używania Lyumjev i za każdym razem, gdy rozpocznie używanie nowego Lyumjev KwikPen. Mogą być nowe informacje. Te informacje nie zastępują bezpośredniej rozmowy z personelem medycznym na temat Twojej choroby lub leczenia.

Nie udostępniaj swojego Lyumjev KwikPen innym osobom, nawet jeśli zmieniłeś igłę. Nie używaj ponownie ani nie udostępniaj igieł innym osobom. Możesz im przekazać poważną infekcję lub mogą Cię zainfekować.

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen („igła”) to igła przedładowana, jednorazowa, zawierająca 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) roztworu insuliny lispro do wstrzykiwań.

• Twój personel medyczny wskaże, ile jednostek powinieneś używać na dawkę i jak wstrzykiwać dawkę insuliny, którą przepisano.
• Możesz podać więcej niż 1 dawkę za pomocą swojej igły.
• Każde obrócenie przycisku dawki oznacza 1 jednostkę insuliny. Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednej iniekcji.
• Jeśli Twoja dawka jest większa niż 60 jednostek, będziesz musiał wykonać więcej niż 1 iniekcję. Zawsze sprawdzaj wyświetlany numer w oknie dawki, aby upewnić się, że wybrałeś odpowiednią dawkę.
• Przy każdej iniekcji tłoczenie porusza się tylko nieznacznie, więc możesz nie zauważyć ruchu. Tłoczenie osiągnie koniec igły tylko wtedy, gdy użyjesz 600 jednostek igły.

Ta igła została zaprojektowana, aby umożliwić podanie większej liczby dawek niż inne igły, które mogłeś używać wcześniej. Ustaw swoją zwykłą dawkę zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.

Lyumjev KwikPen jest dostępny w dwóch postaciach, 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml. Wstrzykuj Lyumjev 200 jednostek/ml tylko za pomocą swojej igły. Nie przenoszą insuliny ze swojej igły do innego urządzenia do podawania insuliny. Strzykawki i pompy insulinowe nie będą dawkować 200 jednostek/ml insuliny poprawnie. Może wystąpić ciężkie przedawkowanie, powodując bardzo niskie poziomy cukru we krwi, co może zagrozić Twojemu życiu.

Osoby niewidome lub mające trudności ze wzrokiem nie powinny używać igły bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu igły.

Części Lyumjev KwikPen

Jak rozpoznać swoją Lyumjev KwikPen

• Kolor igły: szaro-brązowy

• Przycisk dawki: szaro-brązowy, z wypukłymi znakami na boku

• Etykieta: biała z niebieską belką i wzorem w kratkę. Żółta etykieta ostrzegawcza na podstawie igły.

Materiały niezbędne do wstrzyknięcia

• Lyumjev KwikPen

• Igła kompatybilna z KwikPen (zalecane igły BD [Becton, Dickinson and Company])

• Bąbel lub gazę

Przygotowanie igły

• Umyj ręce wodą i mydłem.

• Sprawdź igłę, aby upewnić się, że używasz odpowiedniego rodzaju insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż 1 rodzaju insuliny.

• Nieużywaj swojej igły po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie lub więcej niż 28 dni po rozpoczęciu używania swojej igły po raz pierwszy.

• Zawsze używaj nowej igłydo każdej iniekcji, aby pomóc zapobiec infekcjom i zablokowaniu igieł.

Opróżnianie igły

Opróżnij igłę przed każdą iniekcją.

• Opróżnianie igły polega na usunięciu powietrza, które może pozostać w igle i cartridge podczas normalnego użytkowania, oraz zapewnia, że igła działa prawidłowo.

• Jeśli n nieopróżnisz igły przed każdą iniekcją, możesz otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Wybór dawki

• Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednej iniekcji.

• Jeśli Twoja dawka jest większa niż 60 jednostek, będziesz musiał wykonać więcej niż 1 iniekcję.

• Jeśli potrzebujesz pomocy w ustaleniu, jak podzielić swoją dawkę, poproś swojego personelu medycznego.

• Używaj nowej igły do każdej iniekcji i powtórz kroki opróżniania.

• Igła nie pozwoli Ci ustalić więcej jednostek niż te, które pozostają w igle.

• Jeśli potrzebujesz wstrzyknąć większą liczbę jednostek niż ta, która pozostaje w igle, możesz:

• wstrzyknąć ilość, która pozostaje w Twojej igle, a następnie użyć nowej igły, aby wstrzyknąć resztę dawki,

lub

• użyć nowej igły i wstrzyknąć pełną dawkę.

• Jest normalne, że zobaczysz niewielką ilość insuliny w igle, która nie może być wstrzyknięta. Nie przenoszą jej do strzykawki. Może wystąpić ciężkie przedawkowanie.

Wstrzyknięcie

• Wstrzyknij swoją insulinę tak, jak pokazał Ci personel medyczny.

• Zmień (obróć) miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykniesz.

• Niepróbuj zmienić swoją dawkę podczas wstrzykiwania.

Po wstrzyknięciu

Usuwanie piór i igieł

• Odłóż użyte igły do pojemnika na ostre przedmioty lub pojemnika z tworzywa sztucznego z zamknięciem bezpieczeństwa. Niewyrzucaj igieł bezpośrednio do pojemnika na śmieci domowe.

• Nierecyklinguj pełnego pojemnika na ostre przedmioty.

• Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia w sprawie dostępnych opcji prawidłowego usuwania pióra i pojemnika na ostre przedmioty.

• Wskazówki dotyczące obsługi igieł nie mają na celu zastąpienia lokalnych, instytucjonalnych ani wydanych przez pracowników służby zdrowia wytycznych.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć nakrywki pióra, delikatnie obróć nakrywkę z boku na bok, a następnie pociągnij ją na zewnątrz.

• Jeśli trudno nacisnąć przycisk dawki:

• będzie łatwiej wstrzykiwać, jeśli przycisk dawki naciśniesz wolniej.

• twoja igła może być zablokowana. Załóż nową igłę i wypuść pióro.

• może dostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn do pióra. Wyrzuć pióro i pobierz nowe.

Jeśli masz jakieś pytania lub problemy z Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia lub skontaktuj się z Lilly w Hiszpanii.

Data ostatniej aktualizacji tego dokumentu: