LYUMJEV 100 jednostek/ml TEMPO PEN WSTRZYKIWACZ WYPEŁNIONY, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lyumjev 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań w precargowanym urządzeniu

insulina lispro

Każde urządzenie Tempo Pen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lyumjev Tempo Pen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev Tempo Pen
3. Jak stosować Lyumjev Tempo Pen
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lyumjev Tempo Pen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lyumjev Tempo Pen i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań w precargowanym urządzeniu zawiera substancję czynną insulinę lispro. Lyumjev stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku. Jest to insulina, którą podaje się w czasie posiłków i działa szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lispro przez organizm.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie używa insuliny w sposób efektywny, co powoduje takie objawy, jak wysoki poziom cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, kontrolując poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z odpowiednią kontrolą poziomu cukru we krwi zapobiega powikłaniom długoterminowym.

Leczenie Lyumjev pomaga kontrolować poziom cukru we krwi w dłuższej perspektywie i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev osiąga maksymalny efekt między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt utrzymuje się do 5 godzin. Należy stosować Lyumjev, gdy rozpocznie się posiłek, lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Twoja choroba może wymagać stosowania Lyumjev wraz z insuliną o przedłużonym lub średnim czasie działania. Nie zmieniaj insuliny bez konsultacji z lekarzem.

Lyumjev 100 jednostek/ml Tempo Pen jest precargowanym, jednorazowym urządzeniem, które zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. Urządzenie Tempo Pen zawiera wiele dawek insuliny. Urządzenie Tempo Pen oznacza 1 jednostkę za każdym razem. Należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek w oknie dawki przed wstrzyknięciem. Można wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednej dawce. Jeśli Twoja dawka jest większa niż 60 jednostek, będziesz musiał wykonać więcej niż jedną iniekcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev Tempo Pen

Nie stosuj Lyumjev Tempo Pen

• jeśli uważasz, że Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia). Później w tej charakterystyce produktu leczniczego opisano, jak postępować w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lyumjev”).
• jeśli jesteś uczulonyna insulinę lispro lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev.

Jeśli masz trudności ze wzrokiem, będziesz potrzebować pomocy osoby przeszkolonej w celu wykonania wstrzyknięcia.

• Niski poziom cukru we krwi(hipoglikemia).

Niski poziom cukru we krwi może być poważny i nieleczona hipoglikemia może nawet spowodować śmierć.

Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insulinowe leki stosowane w czasie posiłków. Jeśli doświadczasz hipoglikemii, możesz zauważyć to szybko po wstrzyknięciu Lyumjev. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z rozpoznaniem objawów, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są dobrze kontrolowane przez Twoją aktualną terapię insulinową lub jeśli masz długotrwałą cukrzycę, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, które informują Cię o tym, że Twój poziom cukru we krwi spada zbyt nisko. Później w tej charakterystyce produktu leczniczego wymieniono objawy ostrzegawcze. Aby uzyskać więcej informacji o objawach, patrz „Częste problemy z cukrzycą”.

Należy starannie zaplanować, kiedy jeść, kiedy ćwiczyć i w jakim stopniu można to robić. Należy również ściśle monitorować poziom cukru we krwi, wykonując częste pomiary.

Zmiany w rodzaju insuliny, którą stosuje się, mogą powodować, że poziom cukru we krwi wzrośnie lub spadnie zbyt mocno.

Może być konieczne zwiększenie częstotliwości pomiarów cukru we krwi, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz wprowadził zmiany w dawkowaniu innych leków, które stosujesz w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi(hiperglikemia).

Przerwanie podawania insuliny lub niewystarczające jej stosowanie może spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i kwasicę cukrzycową, które są poważnymi zaburzeniami, które mogą nawet spowodować śmierć. Aby uzyskać więcej informacji o objawach, patrz „Częste problemy z cukrzycą”.

• Jeśli łączysz swoje leczenie insuliną z lekami przeciwcukrzycowymi z grupy tiazolidynodionów lub glitazonów, takimi jak pioglitazona, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe trudności z oddychaniem, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub na którykolwiek z składników Lyumjev, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym natychmiast.
• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny, których używasz, na opakowaniu i etykiecie, gdy otrzymujesz ją w aptece. Upewnij się, że używasz Lyumjev, który przepisał Ci Twój lekarz.
• Zapisz numer serii, który znajduje się na opakowaniu. W ten sposób, jeśli doświadczysz niepożądanego działania, możesz podać ten numer, gdy zgłosisz niepożądane działanie, patrz „Zgłaszanie niepożądanych działań”.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby uniknąć zakażeń i zatkania igieł. Jeśli igła się zatknie, wymień ją na nową.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce, w którym występują guzki (patrz „Jak stosować Lyumjev Tempo Pen”). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w miejsce, w którym występują guzki, zanim zaczniesz wstrzykiwać ją w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić, abyś kontrolował poziom cukru we krwi częściej i dostosował insulinę lub dawkę innych leków przeciwcukrzycowych.

Urządzenie Tempo Pen zawiera magnes. Jeśli masz wszczepiony produkt medyczny, taki jak rozrusznik serca, może on nie działać prawidłowo, jeśli trzymasz urządzenie Tempo Pen zbyt blisko. Pole magnetyczne sięga do około 1,5 cm.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Lyumjev

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe ( doustne i wstrzykiwane)
• antybiotyki sulfonamidowe (przeciw infekcjom)
• kwas acetysalicylowy (przeciw bólowi i gorączce, oraz w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• niektóre inhibitory konwertazy angiotensynowej (ACE) (np. kaptopril, enalapril) (przeciw niektórym chorobom serca lub nadciśnieniu)
• blokery receptora angiotensynowego II (przeciw nadciśnieniu lub chorobom serca)
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu)

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol (przeciw endometriozie)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułki antykoncepcyjne)
• terapię zastępczą hormonem tarczycy (przeciw chorobom tarczycy)
• hormon wzrostu (przeciw niedoborowi hormonu wzrostu)
• moczopędne (przeciw nadciśnieniu lub zatrzymaniu płynów w organizmie)
• sympatykomimetyki (przeciw reakcjom alergicznym lub w niektórych lekach przeciw grypie)
• kortykosteroidy (przeciw astmie lub chorobom autoimmunologicznym)

β-blokery (stosowane w nadciśnieniu, zaburzeniach rytmu serca lub dławicy piersiowej) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.

Stosowanie Lyumjev z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. W związku z tym może być konieczna zmiana ilości insuliny, którą potrzebujesz. Należy więc częściej kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle maleje w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa się w następnych 6 miesiącach. Po porodzie Twoje zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie wróci do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią nie ma ograniczeń w leczeniu Lyumjev. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii. Należy wziąć pod uwagę ten potencjalny problem, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzenia samochodu, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii
• masz trudności z rozpoznaniem objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub nie odczuwasz ich

Lyumjev Tempo Pen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak używać Lyumjev Tempo Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Oni wskazali Ci dokładnie, ile Lyumjev powinieneś/powinnaś używać, kiedy go używać i jak często. Ponadto wskazali Ci częstotliwość wizyt u lekarza.

Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, każde pióro powinno być używane wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli zmieniasz igłę.

Zawsze noś ze sobą insulinę zapasową i inne urządzenie do wstrzykiwania, aby móc je użyć w razie potrzeby.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną wzrok, będziesz potrzebować pomocy innej osoby, aby móc sobie wstrzyknąć insulinę.

Twój lekarz może zalecić używanie Lyumjev oraz insuliny o przedłużonym lub pośrednim działaniu. Wstrzykuj je oddzielnie. Lyumjev nie powinien być mieszany z żadną inną insuliną.

Pióro Tempo Pen jest zaprojektowane do pracy z Tempo Smart Button. Opcjonalny produkt Tempo Smart Button jest dostępny dla pióra Tempo Pen i może być używany do przesyłania informacji o dawkach do aplikacji mobilnej. Pióro Tempo Pen może być używane z lub bez podłączonego Tempo Smart Button. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj instrukcje dołączone do Tempo Smart Button i instrukcje aplikacji mobilnej.

Kiedy wstrzykiwać Lyumjev

Lyumjev jest insuliną, którą podaje się w czasie posiłków. Powinieneś/powinnaś używać Lyumjev, gdy zaczynasz jeść, lub minutę lub dwie przed jedzeniem; możesz również wstrzyknąć insulinę do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Ile insuliny używać

Twój lekarz określi dawkę w zależności od Twojego poziomu cukru we krwi i masy ciała, i wyjaśni Ci:

• Ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku.
• Jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi.
• Jak zmieniać dawkę insuliny w zależności od poziomu cukru we krwi.
• Co zrobić, jeśli zmienisz dietę, ćwiczenia, jesteś chory lub używasz innych leków.
• Jeśli zmienisz rodzaj insuliny, możesz potrzebować większej lub mniejszej ilości niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może wymagać stopniowej zmiany trwającej kilka tygodni lub miesięcy.

Nie używaj Lyumjev

• Jeśli nie ma wyglądu wody. Lyumjev powinien być przejrzysty, bez koloru ani cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli Lyumjev nie został przechowywany prawidłowo (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Lyumjev”).
• Jeśli pióro jest uszkodzone, nie używaj go.

Jak przygotować pióro Tempo Pen (patrz instrukcje użytkowania)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje, jak używać Twojego pióra z insuliną. Postępuj zgodnie z instrukcjami. Poniżej znajdziesz kilka przypomnień.
• Użyj nowej igły. (Igły nie są dołączone).
• Opuszczaj pióro Tempo Pen przed każdym użyciem. W ten sposób sprawdzisz, czy insulina wypływa i czy usuwane są pęcherzyki powietrza z pióra Tempo Pen. Mogą pozostać jeszcze małe pęcherzyki powietrza w piórze. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpłyną na Twoją dawkę.
• Liczba jednostek jest wyświetlana w oknie dawkowania, zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem.

Jak wstrzykiwać Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem, oczyść skórę.
• Wstrzyknij pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), tak jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.
• Po wstrzyknięciu, pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Upewnij się, że wstrzyknąłeś co najmniej 1 cm od miejsca, w którym wstrzyknąłeś poprzednio, i „przemiennie” miejsca wstrzyknięć (górna część ramienia, udo, pośladki lub brzuch).
• Jeśli nie masz wystarczającej ilości insuliny w piórze, aby ukończyć dawkę, zanotuj, ile jeszcze potrzebujesz. Opuszczaj nowe pióro i wstrzyknij pozostałą dawkę.
• Jeśli musisz wstrzyknąć inną insulinę w tym samym czasie co Lyumjev, użyj innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia, odkręć igłę z pióra Tempo Pen, używając zewnętrznego osłonienia igły. To utrzyma sterylność insuliny i zapobiegnie utracie. Ponadto zapobiegnie przedostaniu się powietrza do wnętrza pióra i zablokowaniu igły. Nie dziel się igłami. Nie dziel się piórem. Załóż ponownie nasadkę na pióro.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.

Kolejne wstrzyknięcia

• Każdy raz, gdy używasz pióra Tempo Pen, używaj nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuwaj pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało, trzymając Tempo Pen z igłą skierowaną do góry.
• Gdy pióro Tempo Pen jest puste, nie używaj go ponownie.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Lyumjev

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, możesz mieć niski poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz się sam leczyć, weź tabletki z glukozą, cukier lub wypij słodką napój. Następnie zjedz owoc, ciastka lub kanapkę, jak Ci powiedział lekarz lub pielęgniarka, i zrób przerwę. W ten sposób通常 można pokonać niski poziom cukru we krwi lub lekką przedawkowanie insuliny. Sprawdź ponownie poziom cukru we krwi po 15-20 minutach, aż do czasu, gdy poziom cukru we krwi się stabilizuje.

Jeśli nie jesteś w stanie się sam leczyć (ciężka hipoglikemia), ponieważ czujesz się zbyt zawrotnie, słabo, zmieszanie, masz trudności z mówieniem, utratę przytomności lub drgawki, możesz potrzebować leczenia glukagonem. Może go podać osoba, która wie, jak go używać. Po leczeniu glukagonem weź glukozę lub cukier. Jeśli nie reagujesz na glukagon, powinieneś udać się do szpitala lub wezwać pomoc medyczną. Poproś swojego lekarza o informacje na temat glukagonu.

Poinformuj osoby w swoim otoczeniu, że masz cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje niskiego poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinni zrobić następujące rzeczy: położyć Cię na bok, aby uniknąć uduszenia, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie dawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli zapomnisz użyć Lyumjev

Jeśli zapomnisz użyć insuliny lub użyjesz mniej, niż powinieneś/powinnaś, lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Sprawdź poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy potrzebujesz dawki insuliny. Wznów swoją zwykłą dawkę w następnym posiłku.

Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj insuliny, chyba że powiedział Ci to lekarz. Jeśli użyjesz mniej Lyumjev, niż powinieneś/powinnaś, możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi.

Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie jest odpowiednio leczony, może być bardzo poważny i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (patrz sekcja 4).

Trzy proste środkiw celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze noś ze sobą pióro zapasowe, na wypadek gdybyś zgubił/a Tempo Pen lub gdyby się ono popsulo.
• Zawsze noś ze sobą jakiś znak, który informuje o Twojej chorobie cukrzycowej.
• Zawsze noś ze sobą coś słodkiego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częsty w leczeniu insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, działaj natychmiast, aby zwiększyć poziom cukru we krwi. Patrz sekcja 3 „Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Lyumjev”.

Reakcje alergicznesą częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą być poważne i obejmować następujące objawy:

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej(w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub jeden z składników Lyumjev, przestań używać tego leku i natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.

Inne działania niepożądane obejmują

Częste

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób mogą pojawić się zaczerwienienie, ból, stan zapalny lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku minut do kilku tygodni bez potrzeby przerwania leczenia Lyumjev. Jeśli masz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli wstrzykuje się ją w obrzęknięte miejsce. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Opuchlizna ramion lub nóg z powodu retencji płynów (obrzęk), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leków na cukrzycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Częste problemy z cukrzycą

Niski poziom cukru we krwi

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że nie masz wystarczającej ilości cukru we krwi.

Może to nastąpić, jeśli:

• używasz zbyt dużej ilości Lyumjev lub innej insuliny;
• omijasz lub opóźniasz posiłki, lub zmieniasz dietę;
• uprawiasz sport lub pracujesz zbyt dużo bezpośrednio przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub chorobę (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmieniają się Twoje potrzeby insuliny, na przykład jeśli tracisz na wadze; lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, które się pogarszają.

Patrz sekcja „Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Lyumjev”.

Pierwsze objawy niskiego poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• szybkie bicie serca
• nerwowość lub drżenie
• nudności
• bóle głowy
• chłodne poty

Jeśli nie jesteś pewien, czy rozpoznajesz objawy alarmowe, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których Ty lub inni ludzie mogliby być narażeni na niebezpieczeństwo, jeśli dojdzie do hipoglikemii.

Wysoki poziom cukru we krwi(hiperglikemia) i kwasica cukrzycowa

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy w Twoim organizmie jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana:

• nieużywaniem insuliny;
• używaniem mniejszej ilości insuliny, niż potrzebuje Twój organizm;
• niewłaściwym stosunkiem ilości węglowodanów do ilości insuliny;
• gorączką, infekcją lub stresem.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• uczucie wielkiego pragnienia
• bóle głowy
• senność
• zwiększona potrzeba oddawania moczu

Hiperglikemia może doprowadzić do kwasicy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one:

• nudności i/lub wymioty
• bóle brzucha
• szybkie bicie serca
• przyspieszony oddech
• umiarkowane lub duże ilości ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy Twój organizm używa tłuszczu zamiast glukozy do produkcji energii.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów i wysoki poziom cukru we krwi, uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Patrz sekcja „Jeśli zapomnisz użyć Lyumjev”.

Choroba

Jeśli jesteś chory, szczególnie jeśli masz nudności lub wymioty, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się zmienić. Nawet jeśli nie jesz normalnie, potrzebujesz insuliny. Wykonuj testy moczu lub krwi, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś w takich przypadkach, i poinformuj swojego lekarza.

5. Przechowywanie Lyumjev Tempo Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Po pierwszym użyciu

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj.

Nie przechowuj w lodówce.

Pióro Tempo Pen nie powinno być przechowywane z założoną igłą. Zachowaj nasadkę na piórze, aby chronić je przed światłem.

Wyrzuć po 28 dniach nawet jeśli pozostała część roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lyumjev 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lispro. Każda pena Tempo Pen zawiera 300 jednostek insuliny lispro w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to metakrezol, glicerol, heksahydrat chlorku magnezu, dwuwodny cytrynian sodu, treprostinil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Może być użyty wodorotlenek sodu lub kwas chlorowy w celu dostosowania pH (patrz koniec sekcji 2 „Lyumjev Tempo Pen zawiera sodę”).
• Pena Tempo Pen zawiera magnes (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lyumjev Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnym roztworem w prewypełnionej penie. Każda prewypełniona pena zawiera 300 jednostek (3 mililitry).

Dostępny jest w opakowaniach po 5 lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 2 opakowań po 5 prewypełnionych pen. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Pena Lyumjev Tempo Pen jest koloru szaro-brązowego. Przycisk dawki jest niebieski z wypukłymi znakami wokół boku. Etykieta jest niebieska, zielona i biała. Każda pena Lyumjev Tempo Pen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użytkowania

Lyumjev 100 jednostek/ml Tempo Penroztwór do wstrzykiwań w prewypełnionej penie

insulina lispro

PROSZĘ PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM

Przeczytaj instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem użytkowania Lyumjev i każdorazowo, gdy rozpoczynasz użytkowanie nowej peny Lyumjev Tempo Pen. Mogą być nowe informacje. Informacje te nie zastępują bezpośredniej rozmowy z pracownikiem służby zdrowia na temat Twojej choroby lub leczenia.

Lyumjev 100 jednostek/ml Tempo Pen („pena”) jest prewypełnioną, jednorazową peną, która zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) roztworu insuliny lispro do wstrzykiwań.

• Twój pracownik służby zdrowia wskaże, ile jednostek powinieneś/powinnaś użyć na dawkę i jak wstrzykiwać dawkę insuliny, którą przepisano.
• Możesz podać więcej niż 1 dawkę za pomocą swojej peny.
• Każde obrócenie przycisku dawki oznacza 1 jednostkę insuliny. Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednej iniekcji.
• Jeśli Twoja dawka jest większa niż 60 jednostek, będziesz musiał/musiała podać więcej niż 1 iniekcję. Zawsze sprawdzaj wyświetlany numer w oknie dawki, aby upewnić się, że wybrałeś/aś prawidłową dawkę.
• Przy każdej iniekcji tłok porusza się tylko nieznacznie, więc możesz nie zauważyć ruchu. Tłok osiągnie koniec kartonika tylko wtedy, gdy zostaną zużyte 300 jednostek peny.

Pena Tempo Pen jest zaprojektowana do pracy z Tempo Smart Button. Tempo Smart Button jest opcjonalnym produktem, który można podłączyć do przycisku dawki Tempo Pen i pomaga w transmisji informacji o dawkach Lyumjev z peny Tempo Pen do kompatybilnej aplikacji mobilnej.

Pena Tempo Pen wstrzykuje insulinę z lub bez podłączonego Tempo Smart Button. Twój Smart Button musi być podłączony do peny Tempo Pen, aby rejestrować lub przenosić dane dotyczące dawek. Pchnij Smart Button w dół na przycisk dawki, aż usłyszysz kliknięcie lub poczujesz, że Smart Button jest na miejscu. Aby przesłać dane do aplikacji mobilnej, postępuj zgodnie z instrukcjami dostarczonymi z Tempo Smart Button i instrukcjami aplikacji mobilnej.

Nie udostępniaj swojej peny Lyumjev Tempo Pen innym osobom, nawet jeśli zmieniłeś/aś igłę. Nie używaj ponownie ani nie udostępniaj igieł innym osobom. Możesz im przekazać poważną infekcję lub mogą Cię zainfekować.

Osoby niewidome lub mające trudności ze wzrokiem nie powinny używać peny bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu peny.

Części peny Lyumjev Tempo Pen

Jak rozpoznać swoją penę Lyumjev Tempo Pen

Materiały niezbędne do wstrzyknięcia

• Pena Lyumjev Tempo Pen

• Igła kompatybilna z peną Tempo Pen (zalecane są igły penowe BD [Becton, Dickinson and Company])

• Bąbelki lub gazik

Igły, bąbelki lub gazik nie są dołączone.

Przygotowanie peny

• Umyj ręce wodą i mydłem.

• Sprawdź penę, aby upewnić się, że używasz prawidłowego rodzaju insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż 1 rodzaju insuliny.

• Nieużywaj swojej peny po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie lub po upływie 28 dni od rozpoczęcia użytkowania peny po raz pierwszy.

• Zawsze używaj nowej igłydo każdej iniekcji, aby pomóc zapobiec infekcjom i zablokowaniu igieł.

Usuwanie powietrza z peny

Usuń powietrze przed każdą iniekcją.

• Usuwanie powietrza z peny polega na usunięciu powietrza, które może pozostać w igle i kartoniku podczas normalnego użytkowania, oraz zapewnia, że pena działa prawidłowo.

• Jeśli niewykonasz usuwania powietrza przed każdą iniekcją, możesz otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Wybór dawki

• Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednej iniekcji.

• Jeśli Twoja dawka jest większa niż 60 jednostek, będziesz musiał/musiała podać więcej niż 1 iniekcję.

• Jeśli potrzebujesz pomocy w ustaleniu, jak podzielić swoją dawkę, poproś swojego pracownika służby zdrowia.

• Używaj nowej igły do każdej iniekcji i powtórz kroki usuwania powietrza.

• Pena nie pozwoli Ci wybrać więcej jednostek, niż pozostaje w penie.

• Jeśli potrzebujesz wstrzyknąć więcej jednostek, niż pozostaje w penie, możesz:

• wstrzyknąć ilość, jaka pozostaje w Twojej penie, a następnie użyć nowej peny, aby wstrzyknąć resztę dawki,

lub

• użyć nowej peny i wstrzyknąć pełną dawkę.

• Jest normalne, że widzisz niewielką ilość insuliny w penie, która nie może być wstrzyknięta.

Wstrzyknięcie

• Wstrzyknij insulinę tak, jak pokazał Ci Twój pracownik służby zdrowia.

• Zmień (obróć) miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykujesz.

• Niepróbuj zmienić swoją dawkę podczas wstrzykiwania.

Po wstrzyknięciu

Usuwanie igieł i strzykawek

• Umieść zużyte igły w pojemniku na ostre przedmioty lub w pojemniku z tworzywa sztucznego z zamknięciem bezpieczeństwa. Niewyrzucaj igieł bezpośrednio do pojemnika na śmieci domowe.

• Nierecyklinguj pełnego pojemnika na ostre przedmioty.

• Skonsultuj się z personelem medycznym w sprawie dostępnych opcji prawidłowego usuwania strzykawki i pojemnika na ostre przedmioty.

• Wskazówki dotyczące obsługi igieł nie mają na celu zastąpienia lokalnych, instytucjonalnych ani wydanych przez personel medyczny przepisów.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć nasadki z strzykawki, delikatnie obróć nasadkę z boku na bok, a następnie pociągnij nasadkę na zewnątrz.

• Jeśli trudno nacisnąć przycisk dawkujący:

• będzie łatwiej wstrzykiwać, jeśli przycisk dawkujący naciśniesz wolniej.

• twoja igła może być zablokowana. Włóż nową igłę i opróżnij strzykawkę.

• może dostać się kurz, resztki jedzenia lub ciecz do strzykawki. Wyrzuć strzykawkę i pobierz nową. Może być konieczne uzyskanie recepty od lekarza.

Jeśli masz jakieś pytania lub problemy z Lyumjev 100 jednostek/ml Tempo Pen, skonsultuj się z personelem medycznym lub skontaktuj się z Lilly w Hiszpanii.

Data ostatniej rewizji tego dokumentu: