LYSAKARE 25 G/25 G ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji

chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś pytania, zapytaj swojego lekarza.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LysaKare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LysaKare
3. Jak stosować LysaKare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LysaKare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LysaKare i w jakim celu się go stosuje

Co to jest LysaKare

LysaKare zawiera substancje czynne argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy. Należy do grupy leków stosowanych w celu zmniejszenia skutków ubocznych leku przeciwnowotworowego.

W jakim celu stosuje się LysaKare

LysaKare stosuje się u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed niepotrzebnym napromieniowaniem podczas leczenia Lutatherą (lutetium (177Lu) okso-dotreotyd), lekiem radioaktywnym stosowanym w leczeniu niektórych guzów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LysaKare

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza. Ponieważ otrzymasz również inne leczenie, Lutatherę, z LysaKare, uważnie przeczytaj ulotkę Lutathery oraz tę ulotkę.Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nie należy stosować LysaKare

• jeśli jesteś uczulony na argininę, lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed podaniem LysaKare:

• jeśli masz opuchnięte stopy i kostki, zbyt dużo lub zbyt mało moczu, swędzenie lub trudności z oddychaniem (objawy i symptomy choroby nerek).
• jeśli masz swędzenie, żółtą skórę lub jeśli białko twoich oczu staje się żółte, jeśli masz nudności lub wymioty, zmęczenie, utratę apetytu, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), ciemny lub brązowy mocz, lub jeśli krwawisz lub masz siniaki częściej niż zwykle (objawy i symptomy choroby wątroby).
• jeśli masz trudności z oddychaniem, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej i opuchnięte stopy lub nogi (objawy i symptomy niewydolności serca).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia LysaKare:

• jeśli czujesz się zmęczony, tracisz apetyt, zauważasz zmiany w rytmie serca i/lub masz trudności z myśleniem wyraźnie (objawy i symptomy kwasicy metabolicznej).
• jeśli masz trudności z oddychaniem, słabość, drętwienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca i/lub nieregularny rytm serca (objawy i symptomy wysokiego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemii)).

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ilości płynów, które należy pić w dniu leczenia, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś bardziej narażony na problemy z nerkami, a lekarz ustali, na podstawie wyników badań krwi, czy możesz otrzymać leczenie LysaKare.

Monitorowanie przed i podczas leczenia LysaKare

Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi wstępnego w celu sprawdzenia, czy kwalifikujesz się do tego leczenia, a następnie okresowych badań krwi w trakcie leczenia w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych jak najwcześniej. Jeśli jest to konieczne, lekarz może również sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). W zależności od wyników lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Lekarz ustali Twojego poziom potasu we krwi i skoryguje go na początku infuzji, jeśli jest zbyt wysoki. Lekarz ustali również funkcję nerek i wątroby przed rozpoczęciem infuzji. Aby uzyskać informacje o innych badaniach, które należy wykonać przed leczeniem, przeczytaj ulotkę Lutathery.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i LysaKare

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Lutathera nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, ponieważ promieniowanie jest niebezpieczne dla płodu, a laktacja powinna być unikana podczas leczenia Lutatherą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że LysaKare nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować LysaKare

Zalecana dawka roztworu LysaKare wynosi 1 l (1000 ml). Należy otrzymać pełną dawkę LysaKare, niezależnie od ewentualnych dostosowań dawki Lutathery.

LysaKare podawany jest przez infuzję (kroplówkę) do żyły. Infuzja LysaKare rozpocznie się 30 minut przed podaniem Lutathery i potrwa 4 godziny.

Pacjenci, którzy otrzymują infuzje aminokwasów, często doświadczają nudności i wymiotów. Dlatego też zostaną Ci podane leki w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom 30 minut przed infuzją LysaKare.

Jeśli otrzymałeś więcej LysaKare, niż powinieneś

LysaKare będzie podawany w kontrolowanym środowisku klinicznym i jest dostarczany w worku z jedną dawką. Dlatego też jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej infuzji, niż powinieneś, ponieważ lekarz będzie Cię obserwował podczas leczenia. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wysoki poziom potasu (stwierdzony w badaniach krwi)
• ból brzucha

• zawroty głowy

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie LysaKare

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Przechowywanie, stosowanie i usuwanie tego leku w odpowiednich obiektach jest odpowiedzialnością specjalisty. Otrzymasz LysaKare w kontrolowanym środowisku klinicznym.

Poniższe informacje są przeznaczone dla specjalisty medycznego odpowiedzialnego za Twoją opiekę.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub jest uszkodzone.
• jeśli worek z infuzją jest uszkodzony lub przecieka

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LysaKare

• Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.

Jedna woreczka 25 ml zawiera 20,7 g chlorowodorku L-argininy i 25 g chlorowodorku L-lizyny.

• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, wolnym od widocznych cząstek, i jest dostarczany w worku z plastiku o pojemności jednorazowego użytku.

Każdy worek z infuzją zawiera 1 l roztworu LysaKare.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.