LUNDEOS 1000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lundeos 1.000 UI miękkie kapsułki

Kolekalcyferol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lundeos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lundeos
3. Jak stosować Lundeos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lundeos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lundeos i w jakim celu się go stosuje

Lundeos zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Lundeos jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i nastolatków.
• Profilmaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanym ryzykiem.
• Pewne choroby kości, takie jak osteoporoza, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lundeos

Nie przyjmuj Lundeos:

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu;
• jeśli masz kamienie nerkowe;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Lundeos Twój lekarz sprawdzi poziom wapnia we krwi i/lub w moczu, aby upewnić się, że nie są one zbyt wysokie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lundeos, jeśli:

• masz znacznie zwiększone ryzyko rozwoju kamieni nerkowych
• masz jakąś chorobę, która może wpływać na Twoje kości
• masz zaburzenia hormonalne, które wpływają na przytarczyce (pseudohipoparatyroidyzm)
• masz sarkoidozę, chorobę układu immunologicznego, która może wpływać na Twoją wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne
• masz problemy z sercem
• jeśli już przyjmujesz dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D.

Dzieci i nastolatki

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i witamina D3

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• produkty zawierające wysokie dawki wapnia, które zwiększają ryzyko wysokich poziomów wapnia we krwi.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Twój lekarz może monitorować Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć poziom wapnia we krwi.
• leki moczopędne, takie jak tiazidy, które mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii.
• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina) lub w leczeniu bezsenności (barbiturany, takie jak fenobarbital), które mogą redukować efekt witaminy D.
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna i izoniazid.
• leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła), orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości, lub lek obniżający poziom cholesterolu, taki jak kolestyramina, które mogą redukować wchłanianie witaminy D.
• produkty zawierające magnez (na przykład środki zobojętniające), nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D z powodu ryzyka wysokich poziomów magnezu;

produkty zawierające fosfor w dużych ilościach. Te substancje zwiększają ryzyko wysokich poziomów fosforu we krwi.

• aktynomicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (na przykład klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą interferować z metabolizmem witaminy D.
• glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), które mogą redukować efekt witaminy D.

Ciąża, laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas ciąży bez potwierdzonego niedoboru witaminy D.

Podczas ciąży nie zaleca się wyższych dawek witaminy D3, które są podawane tygodniowo lub miesięcznie zamiast codziennie, ze względów bezpieczeństwa.

LaktacjaLundeos może być stosowany podczas laktacji, gdy potwierdzono niedobór witaminy D. Witamina D przenika do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią. Taka suplementacja nie zastępuje podawania witaminy D noworodkom.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera 4,8 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.

3. Jak stosować Lundeos

Ilość Lundeos zależy od Twoich poziomów witaminy D i odpowiedzi na leczenie.

Leczenie niedoboru witaminy D (dawka początkowa) u:

• Dorosłych: 1.000 - 4.000 UI/dzień (1 do 4 kapsułek na dzień)
• Nastolatków: 1.000 UI/dzień (1 kapsułka na dzień). Można stosować wyższe dawki zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie powinny przekraczać 4.000 UI / dzień (4 kapsułki na dzień).

Zależnie od Twojego stanu, lekarz może zmienić Twoją dawkę. Każde dodatkowe leczenie Lundeos powinno być podjęte przez lekarza.

Profilmaktyka niedoboru witaminy D (dawka podtrzymująca) u dorosłych: 1.000 UI (1 kapsułka) na dzień.

Jako uzupełnienie specyficznej terapii u pacjentów z osteoporozą: 1.000 UI (1 kapsułka) na dzień.

Przełknij całą kapsułkę (nie żuj) z wodą, preferencyjnie podczas obfitego posiłku.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lundeos, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek Lundeos, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz lek ze sobą.

Przedawkowanie może prowadzić do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co potwierdzają badania laboratoryjne.

Objawy i symptomy przedawkowania mogą być: utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka poprzedzona zaparciami, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia poznawcze, częstsze oddawanie moczu z wapniem w moczu, problemy z nerkami i, w ciężkich przypadkach, nieregularne bicie serca, śpiączka lub nawet śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lundeos

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki, przyjmij je jak najwcześniej. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, postępując zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli jest to bardzo blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i zamiast tego przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Lundeos

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia). Możesz czuć się chory, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból brzucha, bardzo dużą suchość w ustach, osłabienie mięśni, senność i zaburzenia poznawcze.
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1.000 osób)

• Wysypka skórna
• śwędzenie
• wysypka skórna z silnym świądem (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lundeos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lundeos

• Substancją czynną jest kolekalcyferol.
• Pozostałymi składnikami są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, tutto-rac-alfa-tokoferol acetat, żelatyna (E441), glicerol (E422), sorbitol ciekły (E420) (częściowo odwodniony), tartrazyna (E102) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lundeos 1.000 UI to miękkie kapsułki żelatynowe, okrągłe, o żółtym przejrzystym kolorze, zawierające klarowny i bezbarwny płyn.

Dostarczany jest w blistrach zawierających 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NetPharma Lab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28051 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)