LUMINALETAS 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Luminaletas 15 mg tabletki

fenobarbital

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Luminaletas tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Luminaletas tabletek
3. Jak stosować Luminaletas tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Luminaletas tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Luminaletas tabletki i w jakim celu się go stosuje

Luminaletas należy do grupy leków zwanych barbituranowymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących typów padaczki:

padaczka uogólniona toniczno-kloniczna i proste drgawki częściowe.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Luminaletas tabletek

Nie stosuj Luminaletas tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na fenobarbital, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ostry zatrucie alkoholem.
• Jeśli masz chorobę układu oddechowego, w której występuje trudność w oddychaniu lub obturacja.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki nasenne lub przeciwbólowe.
• Jeśli masz zatrucie stymulantami lub lekami uspokajającymi.
• Jeśli masz porfirię, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub ciężkie uszkodzenia serca.
• Jeśli stosujesz atazanawir, saquinawir, daklataswir, dasabuwir, dolutegrawir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, symeprewir lub sofosbuwir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia (przez 3 miesiące), ponieważ może rozwinąć się zespół uzależnienia,
• Jeśli stosujesz witaminę D, ponieważ może wpłynąć na metabolizm tej witaminy,
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ Twoje funkcje biologiczne są zmniejszone i może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz punkt „3. Jak stosować Luminaletas”),
• Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę i przeprowadzić częste kontrole, ponieważ istnieje ryzyko encefalopatii wątrobowej (zobacz punkt „3. Jak stosować Luminaletas”),
• Jeśli jesteś alkoholikiem, Twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę,
• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, będzie konieczne dostosowanie dawki (zobacz punkt „3. Jak stosować Luminaletas”). Jeśli leczenie jest przedłużone, skonsultuj się z lekarzem. W tym przypadku należy wprowadzić leczenie profilaktyczne przeciwko krzywicy,
• U niektórych pacjentów (osób w podeszłym wieku, dzieci…), mogą wystąpić pobudzenie, niepokój, zaburzenia umysłowe, a także drażliwość i nadmierna aktywność u dzieci,
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Luminaletas, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w którymś momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub problemy z wątrobą, należy przerwać leczenie, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Opisano przypadki ciężkich chorób skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (NET), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis exanthematosa generalizata aguda (PEGA) związane z używaniem tego leku:
• Te choroby skórne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.
• Objawy SSJ/NET mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym na ustach, oczach, jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach lub stopach) z lub bez wyprysku.
• Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).
• Te choroby skórne często występują wraz z objawami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich chorób skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania Luminaletas, nie powinieneś stosować tego leku ponownie w żadnym momencie.
• Jeśli wystąpią u Ciebie choroby skórne z objawami obrzęku i/lub zmiany koloru lub objawami, takimi jak swędzenie skóry, przestań stosować Luminaletas, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.
• Objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy oraz uogólniony wyprysk z wysoką temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych oraz zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.
• Objawy PEGA pojawiają się na początku leczenia i mogą obejmować czerwony, łuszczący się i uogólniony wyprysk z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na piersi, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.
• Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie choroby skórne lub jakakolwiek z wymienionych powyżej reakcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że na początku leczenia zwiększa się częstotliwość drgawek lub pojawiają się nowe rodzaje drgawek.
• Nie wolno nagle przerywać leczenia, ponieważ może spowodować drgawki
• Nie wolno pić alkoholu z tym lekiem, aby nie zwiększyć efektu uspokajającego.

Kobieta w okresie rozrodczym/Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w okresie rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia fenobarbitalu i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Fenobarbital może wpłynąć na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawić, że będą mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiedni środek antykoncepcyjny podczas stosowania fenobarbitalu.

Jeśli jesteś kobietą w okresie rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie, aby uniknąć narażenia płodu na fenobarbital.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli ten lek jest stosowany w ciąży. Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Pozostałe leki i Luminaletas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Luminaletas, w tych przypadkach może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia.

• Napoje alkoholowe lub leki zawierające alkohol,
• Leki przeciwdepresyjne (leczenie depresji),
• Metadon,
• Pozostałe leki działające na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapie zastępcze), benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwdepresyjne uspokajające, nasenne, neuroleptyki, antyhistaminiki H1 uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi, baklofen i talidomid,
• Metotreksat (leczenie zapalenia stawów).
• Środki antykoncepcyjne doustne (zobacz punkt Kobieta w okresie rozrodczym/Antykoncepcja)

Nie powinieneś stosowaćLuminaletas z:

• Atazanawir, saquinawir (inhibitor proteazy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), daklataswir, dasabuwir, dolutegrawir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, symeprewir, sofosbuwir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby u dorosłych).

Powinieneśzachować ostrożnośćprzy stosowaniu z następującymi lekami:

• Ifosfamid (stosowany w chemioterapii), jeśli Luminaletas jest stosowany jako leczenie padaczki,
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (stosowane w celu zapobiegania lub opóźnienia krzepnięcia krwi),
• Leki przeciwproteazy: leki przeciwwirusowe, takie jak amprenawir, indynawir i nelfinawir,
• Cyklosporyna, takrolimus (zmniejszają odpowiedź immunologiczną),
• Kortykosteroidy,
• Digoksyna (leki działające na układ sercowo-naczyniowy),
• Dihydropirydyny (leczenie nadciśnienia),
• Disopiramid (lek stosowany w leczeniu tahykardii),
• Doksyocyklina (leczenie zakażeń bakteryjnych),
• Hormony tarczycy (leczenie niedoczynności tarczycy),
• Hidrochinidyna, chinidyna (leczenie arytmii serca),
• Itrakonazol (leczenie zakażeń grzybiczych),
• Montelukast (leczenie profilaktyczne astmy),
• Teofilina i jej pochodne, takie jak aminofilina (stosowane jako moczopędne, vasodilatatory lub leki przeciastmatyczne),
• Zydoowudyna (leczenie zakażeń wirusem),
• Estrogeny i progestageny (nie stosowane jako środki antykoncepcyjne).

Powinieneśwziąć pod uwagęstosowanie z następującymi lekami:

• Estrogeny i progestageny stosowane jako środki antykoncepcyjne, ponieważ może zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego, w związku z tym powinieneś rozważyć stosowanie alternatywnych środków antykoncepcyjnych (zobacz punkt Kobieta w okresie rozrodczym/Antykoncepcja),
• Ritonawir, symeprewir, dolutegrawir, jako leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność leczenia przeciwwirusowego,
• Leki przeciwnowotworowe, ponieważ może prowadzić do zwiększonego ryzyka mniejszej ekspozycji na te leki w leczeniu raka,
• Lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy),
• Leki beta-adrenergiczne: alprenolol, metoprolol i propranolol (stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych, lęku, zaburzeń pozapiramidowych lub drżenia),
• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
• Prokarbazyna (stosowana w chemioterapii),
• Amitryptylina/amitryptylina tlenek (leki przeciwdepresyjne),
• Apiksyna, tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może zmniejszyć skuteczność.

Wpływ innych leków na Luminaletas:

• Pochodne kwasu foliowego (leczenie pewnych niedoborów witaminy), zmniejszają skuteczność fenobarbitalu.

Pozostałe interakcje leków z Luminaletas:

• Kwas walproinowy (leczenie padaczki i zaburzenia dwubiegunowego),
• Fenitoína (lek przeciwpadaczkowy).

Stosowanie Luminaletas tabletek z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stwierdzono zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwojowe spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania nad ryzykiem są nadal sprzeczne.

Ciąża

Fenobarbital przenika przez łożysko.

Jeśli jest stosowany w ciąży, fenobarbital może powodować ciężkie wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrastania. Wady wrodzone, które zostały zgłoszone w badaniach, obejmują wargę wargową (rozszczep wargi górnej) i podniebienie rozszczepione (rozszczep w podniebieniu) oraz wady serca. Zgłoszono również inne wady wrodzone, takie jak nieprawidłowości penisa (hipospadia), mniejszy niż normalny rozmiar głowy i nieprawidłowości twarzy, paznokci i palców. Dzieci urodzone przez matki, które stosują fenobarbital w ciąży, mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejszymi niż oczekiwano.

Stwierdzono zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwojowe spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania nad ryzykiem są nadal sprzeczne.

Jeśli stosujesz fenobarbital w ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. W populacji ogólnej podstawowe ryzyko poważnych wad rozwojowych wynosi 2-3%. To ryzyko wzrasta około 3-krotnie u kobiet, które stosują Luminaletas.

Nie powinieneś stosować fenobarbitalu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działają inne leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży. Twój lekarz powinien wyjaśnić Ci możliwe skutki leczenia fenobarbitalu dla Twojego dziecka i ryzyko oraz korzyści powinny być starannie ocenione. Nie przerywaj stosowania fenobarbitalu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, co może mieć szkodliwe skutki dla Ciebie i dla płodu.

Jeśli stosowałeś Luminaletas w trzecim trymestrze ciąży, powinno się przeprowadzić odpowiednie monitorowanie w celu wykrycia możliwych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierne płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Luminaletas może powodować, w niektórych przypadkach, u noworodków krwawienia w pierwszych 24 godzinach życia, jeśli matka jest leczona tym lekiem.

Zaleca się jako leczenie profilaktyczne podanie matce witaminy K1 doustnie przed i w momencie porodu, oraz odpowiednich suplementów noworodkowi.

Mogą również wystąpić zespół uzależnienia, zespół abstynencyjny (z drgawkami, pobudzeniem) i rzadko, umiarkowany zespół odstawienia (z nieprawidłowymi ruchami, zaburzeniami ssania i zaburzeniami mineralizacji kości).

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania fenobarbitalu, ponieważ przenika do mleka matki, co może mieć wpływ na noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Luminaletas zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Luminaletas tabletki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może spowodować drgawki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy to robić stopniowo.

Tabletki należy przyjmować bez żucia z wystarczającą ilością letniej cieczy.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50-100 mg na dobę. Dawka ta powinna być podawana w 2 dawkach dobowych.

Dawkę stopniowo dostosowuje się do indywidualnej dawki podtrzymującej.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 50-250 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecane dawki początkowe i podtrzymujące wynoszą 3-5 mg na kg masy ciała na dobę, mogą być podawane w 2 dawkach.

Jeśli leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić leczenie profilaktyczne przeciwko krzywicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko podania tego leku i powinien dostosować dawkę zgodnie z Twoją sytuacją.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz dostosuje dawkę i będzie wymagał kontroli klinicznej i poziomów we krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Luminaletas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

W godzinę po przyjęciu dużej ilości leku pojawiają się nudności, wymioty, ból głowy, obsesje, zaburzenia umysłowe, a także możliwe jest wystąpienie śpiączki wraz z charakterystycznym stanem neurovegetatywnym (z zmniejszeniem częstotliwości oddechowej, obturacją tchawicy i oskrzeli oraz zmniejszeniem ciśnienia krwi).

Wskazane leczenie w tym przypadku to wymuszone diurezy, alkalizacja, wspomaganie oddechowe, leczenie antybiotykami, podawanie potasu, a nawet hemodializa lub dializa otrzewnowa, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Luminaletas tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane można określić według ich częstotliwości występowania jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia w ścięgnach ręki (zrosty Dupuytrena),
• Dermatyt alergiczny, szczególnie wypryski związane z plamami lub czerwonym zabarwieniem, które kończą się złuszczaniem (wypryski maculopapularne lub morbiliformne),
• Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi,
• Nudności, wymioty
• Senność (trudności z wybudzeniem, czasem w połączeniu z problemami z mową)
• Zaburzenia myślenia i pamięci,
• Upośledzenie pamięci,
• Zaburzenia behawioralne (takie jak pobudzenie lub agresja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju,
• Zaburzenia snu/bezsenność,
• Problemy z koordynacją i równowagią,
• Ból stawów (ból stawowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia uwagi.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi jest niższa niż normalnie (pancytopenia),
• Anemia aplastyczna,
• Agranolocytosis,
• Anemia (zmniejszenie liczby i zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek) spowodowana niedoborem kwasu foliowego,
• Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia),
• Leukopenia i trombocytopenia (zaburzenia komórek krwi),
• Utrata pamięci (amnezja),
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, takie jak tik, drgawki (dyskineza),
• Zapalenie wątroby,
• Zaburzenia w kościach, w tym osteopenia i osteoporoza (rozmiękanie kości) oraz złamania u pacjentów leczonych przez dłuższy czas fenobarbitalem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony przez dłuższy czas antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, które wpływają na czynność wątroby i/lub skóry lub występują reakcje nadwrażliwości.
• Hormony tarczycy w surowicy zmniejszone.
• Wyprysk utrwalony,
• Dermatyt złuszczający,
• Uzależnienie.

Jeśli leczenie jest przedłużone, może rozwinąć się uzależnienie psychiczne lub fizyczne. Dlatego też, jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możesz doświadczyć bólu głowy, bólu mięśni, lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się inne objawy, takie jak depersonalizacja, zwiększenie wrażliwości słuchowej, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, halucynacje lub drgawki.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym bardzo rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka i dermatytu złuszczającego. Objawy SSJ/NET mogą obejmować pęcherze, złuszczanie lub krwawienie w dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.

Reakcja na lek z eozynofilią (zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi) i objawami ogólnymi (DRESS): objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy i wyprysk ogólny z wysoką temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Wyniki nieprawidłowych badań krwi mogą obejmować zwiększone poziomy enzymów wątrobowych i zwiększenie jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.

Na początku leczenia objawy PEGA mogą obejmować wyprysk czerwony, łuszczący się i ogólny z guzkami pod skórą (w tym fałdami skóry, klatką piersiową, brzuchem (w tym żołądkiem), plecami i ramionami) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Należy zachować ostrożność podczas zastępowania fenobarbitalem innym lekiem przeciwpadaczkowym, takim jak fenitoina lub karbamazepina, ponieważ mogą one powodować, w rzadkich przypadkach, reakcję krzyżową między fenobarbitalem a jednym z tych leków.

Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, które wpływają na czynność wątroby i/lub skóry lub występują reakcje nadwrażliwości.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Luminaletas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Luminaletas

Substancją czynną jest fenobarbital.

Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, laktoza, talk, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/