LUMINAL 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Luminal 100 mg tabletki

fenobarbital

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Luminal tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luminal tabletek
3. Jak stosować Luminal tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Luminal tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Luminal tabletki i w jakim celu się go stosuje

Luminal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi barbituranowymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących rodzajów padaczki:

padaczka uogólniona toniczno-kloniczna i proste drgawki częściowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luminal tabletek

Nie stosuj Luminal tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na fenobarbital, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ostre zatrucie alkoholowe.
• Jeśli masz chorobę płuc, w której występuje trudność w oddychaniu lub obturacja.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki nasenne lub przeciwbólowe.
• Jeśli masz zatrucie stymulantami lub lekami uspokajającymi.
• Jeśli masz porfirię, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub ciężkie uszkodzenia serca.
• Jeśli stosujesz atazanawir, saquinawir, daklataswir, dasabuwir, dolutegrawir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, symeprewir lub sofosbuwir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia (przez 3 miesiące), ponieważ może rozwinąć się zespół uzależnienia,
• Jeśli stosujesz witaminę D, ponieważ może wpłynąć na metabolizm tej witaminy,
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ Twoje funkcje biologiczne są zmniejszone i może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal”),
• Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę i przeprowadzić częste kontrole, ponieważ istnieje ryzyko encefalopatii wątrobowej (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal”),
• Jeśli jesteś alkoholikiem, Twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę,
• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, będzie konieczne dostosowanie dawki (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal”). Jeśli leczenie jest przedłużone, skonsultuj się z lekarzem. W tym przypadku należy wprowadzić leczenie profilaktyczne przeciwko krzywicy,
• U niektórych pacjentów (osób w podeszłym wieku, dzieci…), mogą wystąpić pobudzenie, niepokój, zaburzenia mentalne, a także drażliwość i nadmierna aktywność u dzieci,
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Luminal, miała myśli samobójcze. Jeśli masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub problemy z wątrobą, należy przerwać leczenie, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Opisano przypadki ciężkich chorób skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) związane ze stosowaniem tego leku:
• • Te choroby skórne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.
  • Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na skórze (w tym na ustach, oczach, nosie, genitaliach, rękach lub stopach) z lub bez wyprysku.
  • Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu).
  • Te choroby skórne często występują wraz z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
  • Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich chorób skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.
  • Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania Luminal, nie powinieneś stosować tego leku ponownie.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie choroby skórne z objawami obrzęku i/lub zmiany koloru lub objawami, takimi jak swędzenie skóry, przestań stosować Luminal, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.
  • Objawy DRESS mogą obejmować objawy grypopodobne i uogólniony wyprysk z wysoką temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę certain rodzaju białych krwinek (eozynofilię) i powiększone węzły chłonne.
  • Objawy PEGA pojawiają się na początku leczenia i mogą obejmować czerwony, łuszczący się wyprysk z grudkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na piersi, brzuchu, plecach i ramionach) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie choroby skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personelem medycznym.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że na początku leczenia zwiększa się częstotliwość drgawek lub pojawiają się nowe rodzaje drgawek,
• Nie wolno nagle przerywać leczenia, ponieważ może spowodować drgawki,
• Nie wolno stosować alkoholu z tym lekiem, aby nie zwiększyć efektu uspokajającego.

Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia fenobarbitalu i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Fenobarbital może wpłynąć na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawić, że będą mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiedni środek antykoncepcyjny podczas stosowania fenobarbitalu

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie, aby uniknąć narażenia płodu na fenobarbital.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli ten lek jest stosowany w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Pozostałe leki i Luminal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Luminal, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia.

• Napoje alkoholowe lub leki zawierające alkohol,
• Leki przeciwdepresyjne (leczenie depresji),
• Metadon,
• Pozostałe leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe i terapie zastępcze), benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwdepresyjne uspokajające, hipnotyczne, neuroleptyczne, antyhistaminowe H1 uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi, baklofen i talidomid,
• Metotreksat (leczenie zapalenia stawów),
• Środki antykoncepcyjne doustne (zobacz sekcję Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja).

• Nie wolno stosowaćLuminal z:

• Atazanawir, saquinawir (inhibitor proteazy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), daklataswir, dasabuwir, dolutegrawir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, symeprewir, sofosbuwir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby u dorosłych).

• Należyzachować ostrożnośćprzy stosowaniu z następującymi lekami:

• Ifosfamid (stosowany w chemioterapii), jeśli Luminal jest stosowany w leczeniu padaczki,
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (stosowane w celu zapobiegania lub opóźnienia krzepnięcia krwi),

• Antyproteazy: leki przeciwwirusowe, takie jak amprenawir, indynawir i nelfinawir,

• Cyklosporyna, takrolimus (obniżające odpowiedź immunologiczną),
• Kortykosteroidy,
• Digitoksyna (leki działające na układ sercowo-naczyniowy),
• Dihydropirydyny (leczenie nadciśnienia tętniczego),
• Disopiramid (lek stosowany w leczeniu tahykardii),
• Doksyocyklina (leczenie zakażeń bakteryjnych),
• Hormony tarczycy (leczenie niedoczynności tarczycy),
• Hidrochinidyna, chinidyna (leczenie arytmii serca),
• Itrakonazol (leczenie zakażeń grzybiczych),
• Montelukast (leczenie profilaktyczne astmy),
• Teofilina i jej pochodne, takie jak aminofilina (stosowane jako leki moczopędne, vasodilatatory lub leki przeciwastmatyczne),
• Zydowudyna (leczenie zakażeń wirusem),
• Estrogeny i progestageny (nie stosowane jako środki antykoncepcyjne).

• Należywziąć pod uwagęstosowanie z następującymi lekami:

• Estroprogestageny i progestageny stosowane jako środki antykoncepcyjne, ponieważ może zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego, dlatego też należy rozważyć stosowanie alternatywnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja),
• Ritonawir, symeprewir, dolutegrawir, jako leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność leczenia przeciwwirusowego,
• Leki przeciwnowotworowe, ponieważ może prowadzić do zwiększonego ryzyka mniejszej ekspozycji na te leki w leczeniu raka,
• Lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy),

• Leki blokujące receptory beta: alprenolol, metoprolol i propranolol (stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych, lęku, zaburzeń pozapiramidowych lub drżenia),
• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
• Prokarbazyna (stosowana w chemioterapii),
• Amitryptylina/oksyd amitryptyliny (leki przeciwdepresyjne),
• Apiksyna, tikagrelor (leki przeciwpłytkowe), ponieważ może zmniejszyć skuteczność.

• Wpływ innych leków na Luminal:

• Pochodne kwasu foliowego (leczenie pewnych niedoborów witaminowych), zmniejszają skuteczność fenobarbitalu.

• Pozostałe interakcje leków z Luminal:

• Kwas walproinowy (leczenie padaczki i zaburzeń dwubiegunowych),
• Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Stosowanie Luminal tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem.

Podczas leczenia tym lekiem nie wolno spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stwierdzono zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwojowe spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania nad ryzykiem są nadal sprzeczne.

Ciąża

Fenobarbital przenika przez łożysko.

Jeśli jest stosowany w ciąży, fenobarbital może powodować ciężkie wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu. Wady wrodzone, które zostały odnotowane w badaniach, obejmują wargę wargową (rozszczep wargi górnej) i podniebienie rozszczepione (rozszczep w podniebieniu) oraz anomalie serca. Odnotowano również inne wrodzone anomalie, takie jak nieprawidłowości penisa (hipospadia), mniejszy niż normalny rozmiar głowy i anomalie twarzoczaszki, paznokci i palców. Dzieci urodzone przez matki, które stosują fenobarbital w ciąży, mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejszymi niż oczekiwano.

Stwierdzono zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwojowe spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania nad ryzykiem są nadal sprzeczne.

Jeśli stosujesz fenobarbital w ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. W populacji ogólnej podstawowe ryzyko poważnych wad rozwojowych wynosi 2-3%. To ryzyko wzrasta około 3-krotnie u kobiet, które stosują Luminal.

Nie powinieneś stosować fenobarbitalu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innego skutecznego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży. Twój lekarz powinien wyjaśnić Ci możliwe skutki leczenia fenobarbitalu dla Twojego dziecka i ryzyko oraz korzyści powinny być starannie ocenione. Nie przerywaj stosowania fenobarbitalu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, co może mieć szkodliwe skutki dla Ciebie i dla płodu.

Jeśli stosowałeś Luminal w trzecim trymestrze ciąży, należy przeprowadzić odpowiednią obserwację, aby wykryć możliwe zaburzenia u noworodka, takie jak drgawki, nadmierne płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Luminal może powodować, u niektórych noworodków, krwawienia w pierwszych 24 godzinach życia, jeśli matka jest leczona tym lekiem.

Zaleca się, jako leczenie profilaktyczne, podanie matce witaminy K1 doustnie przed i w czasie porodu, oraz odpowiednich suplementów noworodkowi.

Mogą również wystąpić zespół uzależnienia, zespół abstynencyjny (z drgawkami, nadmierną aktywnością) i rzadko, umiarkowany zespół odstawienia (z nieprawidłowymi ruchami, zaburzeniami ssania i zaburzeniami mineralizacji kości).

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania fenobarbitalu, ponieważ przenika do mleka matki, co może mieć wpływ na noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Luminal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Luminal tabletki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może spowodować drgawki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy to robić stopniowo.

Tabletki należy połykać bez żucia z wystarczającą ilością ciepłej cieczy.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 - 100 mg na dobę. Dawka ta powinna być podawana w 2 dawkach dziennie.

Dawkę stopniowo dostosowuje się do indywidualnej dawki podtrzymującej.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 50-250 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecane dawki początkowe i podtrzymujące wynoszą 3-5 mg na kg masy ciała na dobę, mogą być one podawane w 2 dawkach.

Jeśli leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić leczenie profilaktyczne przeciwko krzywicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko stosowania tego leku i powinien dostosować dawkę zgodnie z Twoją sytuacją.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz dostosuje dawkę i będzie wymagał kontroli klinicznej i stężeń w osoczu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Luminal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

W ciągu godziny po przyjęciu dużej ilości leku pojawiają się nudności, wymioty, ból głowy, obsesje, zaburzenia mentalne, a także możliwe jest wystąpienie śpiączki wraz z charakterystycznym stanem neurovegetatywnym (z nieregularną, wolną częstotliwością oddechów, obturacją tchawicy i oskrzeli oraz spadkiem ciśnienia krwi).

Wskazane leczenie w tym przypadku to wymuszone diurezy, alkalizacja, wspomaganie oddychania, leczenie antybiotykami, podawanie potasu, a nawet hemodializa lub dializa otrzewnowa, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Luminal tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane można określić według ich częstotliwości występowania jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany w ścięgnach ręki (zrosty Dupuytrena),
• Choroby skóry, w szczególności wysypka skórna z plamami lub czerwonymi plamami, które kończą się łuszczeniem (wysypka plamisto-grudkowa lub rumieniowa),
• Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi,
• Nudności, wymioty,
• Senność (trudności z wybudzeniem, czasem w połączeniu z problemami z mową),
• Zaburzenia myślenia i pamięci,
• Upośledzenie pamięci,
• Zaburzenia zachowania (takie jak pobudzenie lub agresja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju,
• Zaburzenia snu/bezsenność,
• Problemy z koordynacją i równowagią,
• Ból stawów (ból stawowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia uwagi.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi jest niższa niż normalnie (pancytopenia),
• Niedokrwistość aplastyczna,
• Agranulocytosis,
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby i zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek) spowodowana niedoborem kwasu foliowego,
• Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia),
• Leukopenia i trombocytopenia (zmiany w komórkach krwi),
• Utrata pamięci (amnezja),
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, takie jak tik, drgawki (dyskineza),
• Zapalenie wątroby,
• Zmiany w kościach, w tym osteopenia i osteoporoza (rozmiękanie kości) oraz złamania u pacjentów leczonych przez dłuższy czas fenobarbitalem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony przez dłuższy czas antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy,
• Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, które wpływają na funkcję wątroby i/lub skórę lub występują reakcje nadwrażliwości,
• Hormony tarczycy w surowicy zmniejszone,
• Wysypka stała,
• Choroba skóry złuszczająca,
• Uzależnienie.

Jeśli leczenie jest przedłużone, może rozwinąć się uzależnienie psychiczne lub fizyczne. Dlatego też, jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć bólu głowy, bólu mięśni, lęku, napięcia, niepokoju, zamieszania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się inne objawy, takie jak odczucie wyobcowania, zwiększona wrażliwość słuchowa, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, halucynacje lub drgawki.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym bardzo rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i choroby skóry złuszczającej. Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wysypki. Możesz również mieć objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.

Reakcja na lek z eozynofilią (zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi) i objawami ogólnymi (DRESS): objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy i wysypkę ogólną z wysoką temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować zwiększone poziomy enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.

Na początku leczenia objawy PEGA mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i ogólną wysypkę z guzkami pod skórą (w tym fałdy skórne, klatkę piersiową, brzuch (w tym żołądek), plecy i ramiona) i pęcherze towarzyszące gorączce.

Należy zachować ostrożność, gdy fenobarbital jest zastępowany innym lekiem przeciwpadaczkowym, takim jak fenitoyna lub karbamazepina, ponieważ mogą one powodować, w rzadkich przypadkach, reakcję krzyżową między fenobarbitalem a którymkolwiek z tych leków.

Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, które wpływają na funkcję wątroby i/lub skórę lub występują reakcje nadwrażliwości.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Luminal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Luminal

Substancją czynną jest fenobarbital.

Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodu ziemniaczana (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium z 50 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/