LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

LUMIGAN 0,1mg/ml, krople do oczu w postaci roztworu

bimatoprost

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LUMIGAN 0,1 mg/ml
3. Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LUMIGAN 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

LUMIGAN jest lekiem stosowanym w jaskrze. LUMIGAN należy do grupy leków zwanych prostamidami.

LUMIGAN w postaci kropli do oczu stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. LUMIGAN można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. LUMIGAN działa przez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LUMIGAN 0,1 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli w przeszłości musiałeś przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego substancji konserwującej chlorku benzalkoniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
• masz jakikolwiek problem z oddychaniem.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś w przeszłości operację zaćmy.
• cierpisz na suchość oczu
• masz lub miałeś jakiś problem z rogówką (przezroczystą częścią przednią oka)
• używasz soczewek kontaktowych (patrz „LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkoniowy”)
• występuje u Ciebie niskie ciśnienie krwi lub niskie tętno
• miałeś w przeszłości infekcję wirusową lub stan zapalny oka

Podczas leczenia LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptozja), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować LUMIGAN. LUMIGAN może również powodować ciemnienie i wydłużanie rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do zmiany barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

LUMIGAN nie został zbadany u osób poniżej 18 roku życia, a zatem nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i LUMIGAN:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

LUMIGAN może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Po zakropleniu LUMIGAN może wystąpić zamazany wzrok przez krótki czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,6 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Nie używaj kropli do oczu, gdy masz założone soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniowy, substancja konserwująca Lumigan, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po użyciu tego leku.

3. Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

LUMIGAN powinien być stosowany wyłącznie w oku. Zalecana dawka to jedna kropla LUMIGAN w każdym oku, które wymaga leczenia, raz na dobę, pod koniec dnia.

Jeśli stosujesz LUMIGAN z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem LUMIGAN a innego leku oftalmicznego

Nie stosuj leku częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Instrukcje stosowania:

Nie używaj opakowania, jeśli uszczelka ochronna jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umyj ręce. Pochyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
2. Delikatnie pociągnij dolną powiekę, aż do utworzenia się małej przestrzeni.
3. Odwróć opakowanie i ściśnij je, aby kropla wpadła do oka, które wymaga leczenia.
4. Puść dolną powiekę i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund.

Wyczyść nadmiar, który spłynie po Twojej policzku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Aby pomóc zapobiec infekcjom i uniknąć urazów oczu, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania dotykała oka ani innej powierzchni. Zakręć opakowanie i zamknij je natychmiast po użyciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoLUMIGAN 0,1 mg/ml

Jeśli zażyjesz zbyt dużo LUMIGAN, nie jest prawdopodobne, aby spowodowało to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćLUMIGAN 0,1 mg/ml

Jeśli zapomnisz zastosować LUMIGAN, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz stosować LUMIGAN, ciśnienie wewnątrz oka może się zwiększyć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą one dotyczyć 1 lub więcej pacjentów na 10

Dotyczące oczu

• Lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może spowodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptozja), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne).

Działania niepożądane częste

Mogą one dotyczyć od 1 do 9 pacjentów na 100

Dotyczące oczu

• Małe erozje nabłonka w oku, z lub bez stanu zapalnego
• Podrażnienie
• Świąd w oczach
• Dłuższe rzęsy
• Podrażnienie podczas zakrapiania oka

• Ból oczu

Dotyczące skóry

• Zaczerwienione i swędzące powieki

• Skóra ciemniejsza wokół oka.

• Wzrost włosów wokół oka.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą one dotyczyć od 1 do 9 pacjentów na 1000

Dotyczące oczu

• Ciemniejszy kolor tęczówki
• Zmęczenie oczu
• Stan zapalny powierzchni oka
• Zamazany wzrok
• Utrata rzęs

Dotyczące skóry

• Suchość skóry

• Złuszczanie się brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Dotyczące całego organizmu

• Ból głowy
• Ogólne uczucie niepokoju

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Dotyczące oczu

• Obrzęk plamki (stan zapalny siatkówki w tylnej części oka, który może powodować pogorszenie wzroku)
• Ciemniejsza powieka
• Suchość
• Lekko przyklejone oczy
• Ciało obce w oczach
• Stan zapalny oka
• Zwiększona łzawienie
• Dolegliwości oczne
• Wrażliwość na światło

Dotyczące całego organizmu

• Astma
• Zaostrzenie astmy
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmiana barwy skóry (wokół oczu)

Ponadto działania niepożądane LUMIGAN 0,1 mg/ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane przy zastosowaniu innego leku zawierającego wyższą stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml):

• Pieczenie w oczach
• Reakcja alergiczna w oczach
• Zapalenie powiek
• Trudności z widzeniem
• Pogorszenie wzroku
• Stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej oko
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwotok siatkówki
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Obrzęk plamki cystowy (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, który powoduje pogorszenie wzroku)
• Drgawki powiek
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie wyników badań krwi wskazujących na aktywność wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy zastosowaniu kropli do oczu zawierających fosforan

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) podczas leczenia wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie LUMIGAN 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania i na pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć opakowanie najpóźniej cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli w opakowaniu pozostały jeszcze krople. Pomoże to zapobiec infekcjom. Aby zapamiętać tę datę, wpisz ją w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy (substancja konserwująca), chlorek sodu, dibazycki fosforan sodu heptahydrat, monohydrat kwasu cytrynowego i woda oczyszczona. Mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (poziom pH).

Wygląd LUMIGAN0,1 mg/mli zawartość opakowania

LUMIGAN to bezbarwny, przezroczysty roztwór do oczu w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 plastikowe butelki, z których każda jest zaopatrzona w nakrętkę. Zawartość butelki sięga tylko do połowy, a każda butelka zawiera 3 ml roztworu. Zawartość jest wystarczająca na 4 tygodnie leczenia. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu//