LUCENTIS 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Lucentis 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

ranibizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lucentis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Lucentis
3. Sposób stosowania Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lucentis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lucentis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lucentis

Lucentis to roztwór do wstrzykiwań w oku. Lucentis należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakim celu stosuje się Lucentis

Lucentis stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu, które powodują zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) spowodowanego:

• Wzrostem naczyniówkrwionośnych, które tracą płyn. Może to być obserwowane w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może to być również związane z neowaskularyzacją naczyniówki (CNV) spowodowaną przez patologiczną krótkowzroczność (PM), angioidowe streje, centralną serową chorioretinopatię lub CNV zapalną.
• Obwodową obrzękiem siatkówki (przyczyną tego obrzęku może być cukrzyca, znana jako cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME) lub zablokowanie żył siatkówki w siatkówce (znana jako zamknięcie żyły siatkówki (BRVO)).

Jak działa Lucentis

Lucentis rozpoznaje i łączy się w sposób swoisty z białkiem zwanych ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecnych w oczach. Nadmiar VEGF-A powoduje wzrost naczyniówkrwionośnych i obrzęk w oku, co może powodować zaburzenia widzenia w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, BRVO, PM i CNV. Poprzez połączenie z VEGF-A, Lucentis może zapobiec jego działaniu i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi i obrzękowi.

W tych chorobach Lucentis może pomóc w ustabilizowaniu i poprawie widzenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Lucentis

Lucentis nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub wokół niego.
• Jeśli masz ból lub zaczerwienienie (ciężka zapalna choroba wewnątrzgałkowa) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lucentis

• Lucentis jest podawany w postaci wstrzyknięcia w oku. Okazjonalnie, po leczeniu Lucentis może wystąpić infekcja wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie wewnątrzgałkowe), oderwanie lub pęknięcie jednej z warstw w tylnej części oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki i oderwanie lub pęknięcie pigmentowego nabłonka siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć taką infekcję lub oderwanie siatkówki. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból w oku lub zwiększony dyskomfort w oku, jeśli zaczerwienienie w oku się nasili, zaburzenia widzenia lub pogorszenie widzenia, zwiększona liczba małych plam w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może wystąpić krótkotrwały wzrost ciśnienia w oku. Możliwe, że nie będziesz tego świadomy, więc twój lekarz może monitorować ciśnienie oczne po każdym wstrzyknięciu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś choroby oczu lub otrzymałeś wcześniej leczenie oczu, lub jeśli miałeś udar mózgu lub przejawy udaru mózgu (słabość lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności z mową lub zrozumieniem). Te informacje będą brane pod uwagę przy ocenie, czy Lucentis jest odpowiednim leczeniem dla ciebie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Lucentis, patrz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Lucentis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego skuteczności w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Lucentis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Lucentis.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Lucentis u kobiet w ciąży. Lucentis nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Lucentis.
• Niewielkie ilości Lucentis mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Lucentis w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Lucentis.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Lucentis możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie minie.

3. Sposób stosowania Lucentis

Lucentis jest podawany przez okulistę w postaci jednorazowego wstrzyknięcia w oku pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka jednego wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (co zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Zastrzykarka przedładowana zawiera więcej niż zalecana dawka 0,5 mg. Nadmiar objętości nie zostanie całkowicie podany. Nadmiar objętości powinien być usunięty przed wstrzyknięciem. Jeśli zostanie wstrzyknięta cała objętość zastrzykarki przedładowanej, może dojść do przedawkowania.

Okres między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez okulistę.

Aby zapobiec infekcji, przed wstrzyknięciem lekarz będzie ostrożnie mył oko. Lekarz również poda znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bollowi, który możesz odczuwać podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Lucentis co miesiąc. Lekarz będzie monitorował chorobę twojego oka i w zależności od tego, jak zareagujesz na leczenie, zadecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy potrzebujesz być leczony.

Na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać Lucentis” znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (65lat i starsi)

Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych, i nie jest wymagana korekta dawki.

Przed przerwaniem leczenia Lucentis

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Lucentis, udaj się na następną wizytę i omów to wcześniej z lekarzem. Lekarz udzieli ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony Lucentis.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lucentis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z podawaniem Lucentis są spowodowane albo samym lekiem, albo procedurą wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Częste ciężkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Oderwanie lub pęknięcie warstwy wewnątrz oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki), co powoduje błyski światła z pływającymi cząsteczkami, które postępują do przejściowej utraty widzenia lub zaćmy.

Nieczęste ciężkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): Ślepota, infekcja gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wewnątrz oka.

Objawy, które możesz doświadczyć, to ból lub zwiększony dyskomfort w oku, jeśli zaczerwienienie w oku się nasili, zaburzenia widzenia lub pogorszenie widzenia, zwiększona liczba małych plam w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w siatkówce), zaburzenia widzenia, ból w oku, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia (pływające cząsteczki), krew w oku, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększona produkcja łez, zapalenie lub infekcja na brzegu powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie w oku i zwiększone ciśnienie w oku.

Działania niepożądane nieoczne obejmują: Ból gardła, zatkanie nosa, katar, ból głowy i ból stawów.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Lucentis:

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Pogorszenie ostrości widzenia, obrzęk sekcji oka (tęczówki, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), małe blizny na powierzchni oka, zaburzenia widzenia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w oku, wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort w oku, obrzęk powieki, ból w powieki.

Działania niepożądane nieoczne obejmują: Infekcje dróg moczowych, niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Nieczęste działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropy w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lucentis

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
  • Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD i na etykiecie zastrzykarki przedładowanej po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem zastrzykarka przedładowana może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj zastrzykarkę przedładowaną w zamkniętej pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Nie używaj żadnego uszkodzonego opakowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. Zapewnia to ilość użytkową, która dostarcza pojedynczą dawkę 0,05 ml, zawierającą 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehaloza dihydrat; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań zawartym w wstrzykiwaczu przedładowanym. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,165 ml bezbarwnej, przejrzystej, sterylnej wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera więcej niż zalecana dawka 0,5 mg. Niepodlegający wstrzyknięciu objętość nie zostanie całkowicie podana. Nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Jeśli wstrzyknięto całą objętość wstrzykiwacza przedładowanego, może to spowodować przedawkowanie.

Wielkość opakowania to wstrzykiwacz przedładowany, pakowany w zapieczętowaną skrzynkę. Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Lucentis”.

Jak przygotować i podać Lucentis

Wstrzykiwacz przedładowany do jednorazowego użytku. Wyłącznie do podania do ciała szklistego.

Lucentis powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

W przypadku DMAE wydzielniczej, NVC, RDP i zaburzeń wzroku spowodowanych przez EMD lub obrzęk plamki żółtej spowodowany przez OVR, zalecana dawka Lucentis wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Czas między dwiema dawkami wstrzykniętymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia raz w miesiącu, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, czyli braku zmian w ostrości wzroku lub innych objawach i symptomach choroby podczas ciągłego leczenia. U pacjentów z DMAE wydzielniczą, EMD, RDP i OVR początkowo mogą być konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzyknięć podawanych miesięcznie.

Od tego momentu interwały monitorowania i leczenia powinny być ustalane według kryteriów medycznych i w oparciu o aktywność choroby, ocenianą za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Lucentis, jeśli zdaniem lekarza parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z ciągłego leczenia.

Monitorowanie w celu określenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowania (np. tomografię koherencyjną lub angiografię z fluoresceiną).

Jeśli pacjenci są leczeni zgodnie z planem leczenia i rozszerzania, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, interwały leczenia można stopniowo wydłużać, aż do momentu, gdy pojawią się objawy aktywności choroby lub zaburzenia wzroku. W przypadku DMAE wydzielniczej interwał leczenia nie powinien być wydłużany o więcej niż dwa tygodnie każdorazowo, a w przypadku EMD można go wydłużyć do jednego miesiąca każdorazowo. Dla RDP i OVR interwały leczenia można również wydłużać stopniowo, jednak dostępne dane nie są wystarczające do określenia długości tych interwałów. Jeśli pojawią się objawy aktywności choroby, należy skrócić interwał leczenia w sposób ciągły.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych przez NVC powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym wstrzyknięć miesięcznych. W przypadku NVC spowodowanego przez miopię patologiczną (MP) wiele pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w ciągu pierwszego roku.

Lucentis i fotokoagulacja laserowa w EMD i obrzęku plamki żółtej spowodowanym przez OVR

Istnieje pewne doświadczenie z Lucentis podawanym równocześnie z fotokoagulacją laserową. Gdy są one podawane w ten sam dzień, Lucentis powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Lucentis może być podawany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację laserową.

Lucentis i terapia fotodynamiczna z werteporfina w NVC spowodowanym przez MP

Brak jest doświadczenia w podawaniu Lucentis i werteporfina równocześnie.

Przed podaniem Lucentis należy sprawdzić wizualnie brak cząstek i zabarwienia.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania rękawiczek sterylnych, pola sterylnego, blefarostatu sterylnego (lub równoważnego) oraz dostępności sterylnej paracentezy (w razie potrzeby). Przed przeprowadzeniem procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego należy szczegółowo ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i mikrobicidalne środki o szerokim spektrum działania w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Wstrzykiwacz przedładowany jest sterylny. Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Sterylność wstrzykiwacza przedładowanego można zagwarantować tylko wtedy, gdy pudełko jest zapieczętowane. Nie używać wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera więcej niż zalecana dawka 0,5 mg. Nadmiar objętości wstrzykiwacza przedładowanego (0,1 ml) nie powinien być podany w całości. Nadmiar objętości powinien być usunięty przed wstrzyknięciem. Jeśli zostanie wstrzyknięta cała objętość wstrzykiwacza przedładowanego, może to spowodować przedawkowanie. Aby usunąć pęcherzyki powietrza i nadmiar leku, należy powoli naciskać tłok, aż dolny brzeg kopuły tworzącej końcówkę korka gumowego zostanie wyrównany z czarną linią dawkowania wstrzykiwacza (co odpowiada 0,05 ml, czyli 0,5 mg ranibizumabu).

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć sterylnej igły do wstrzykiwań 30G x ½″.

Do przygotowania Lucentis do podania do ciała szklistego należy postępować zgodnie z instrukcjami użycia: