LUBRILAX 7,5 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lubrilax 7,5 mg/ml krople doustne w roztworze

Pikosulfian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 12 godzinach od maksymalnej dawki dobowej lub jeśli nie nastąpi poprawa po 6 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lubrilax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lubrilax
3. Sposób stosowania Lubrilax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lubrilax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lubrilax i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, pikosulfian sodu, należy do grupy leków zwanych laxatywami stymulującymi.

Lubrilax jest lekiem wskazanym w celu złagodzenia objawów okazjonalnej zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Jeśli objawy się pogorszą, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 12 godzinach od maksymalnej dawki dobowej lub jeśli objawy będą się utrzymywać po 6 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lubrilax

Zaleca się picie dziennie 6-8 szklanek płynów, gdy stosuje się jakikolwiek rodzaj laxatywu, aby pomóc w zmniejszeniu gęstości stolca.

Nie stosuj Lubrilax

• Jeśli jesteś uczulony na pikosulfian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, skurcze, ból brzucha lub dolnej części jamy brzusznej, które mogą wskazywać na obecność zapalenia wyrostka robaczkowego lub innych problemów z jamą brzuszną.
• Jeśli cierpisz na ostrą chorobę zapalną jelit, niedrożność jelit (zespół jelita czczego), perforację przewodu pokarmowego, silny ból brzucha lub niezdiagnozowany, ciężką odwodnienie lub jeśli zaobserwujesz krew w stolcu.
• Jeśli zaobserwujesz nagłe zmiany w zwyczajach jelitowych (częstotliwość i konsystencja stolca), które utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lubrilax.

• Ponieważ wszystkie laxatywy, Lubrilax nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, ponieważ może powodować uzależnienie, a także utratę wody i elektrolitów (biegunka).
• Podczas podawania osobom w podeszłym wieku przez dłuższy czas może pogorszyć stan zmęczenia i/lub osłabienia lub spowodować spadek ciśnienia krwi i brak koordynacji ruchów.
• Opisano przypadki zawrotów głowy i/lub omdlenia u pacjentów, którzy stosowali pikosulfian sodu. Na podstawie dostępnych informacji mogą one być spowodowane omdleniem podczas wysiłku podczas defekacji lub odpowiedzią odruchową na ból brzucha związany z zaparciem, a niekoniecznie z użyciem pikosulfianu sodu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lubrilax:

• Jeśli oprócz zaparcia masz objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się, abyś udał się do lekarza, aby rozpoznał, czy masz zapalenie wyrostka robaczkowego.
• Jeśli masz przewlekłe zaparcie, ponieważ w tym przypadku należy zbadać przyczynę zaparcia.

Dzieci

U dzieci poniżej 6 roku życia, stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Stosowanie Lubrilax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne z lekami moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu) lub kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrolitowych, jeśli stosuje się zbyt wysokie dawki Lubrilax. Zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu serca).

Stosowanie jednoczesne z antybiotykami może zmniejszyć działanie przeczyszczające Lubrilax.

Zakłócenia w badaniach diagnostycznych:

Stosowanie tego leku może również zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, ponieważ długotrwałe stosowanie laxatywów może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Stosowanie Lubrilax z pokarmem i napojami

Krople mogą być stosowane samodzielnie lub rozcieńczone w dowolnym napoju (woda, mleko, sok owocowy itp.) lub pokarmie (przeciery, papki itp.).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań specjalnych dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenie w wyniku reakcji vazowaskularnej (np. skurczów brzucha). Jeśli masz skurcze brzucha, powinieneś unikać niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lubrilax zawiera parahydroksybenzoat propylu (E-216) i parahydroksybenzoat metylu (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat propylu (E-216) i parahydroksybenzoat metylu (E-218).

Lubrilax zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku), że cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lubrilax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Lubrilax

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:

Od 9 do 13 kropli na dobę (4-6 mg pikosulfianu sodu), w jednej dawce.

To oznacza maksymalną dawkę dobową 13 kropli (6 mg pikosulfianu sodu).

Stosowanie u dzieci w wieku 6-12 lat:

Od 2 do 9 kropli na dobę (1-4 mg pikosulfianu sodu), w jednej dawce.

To oznacza maksymalną dawkę dobową 9 kropli (4 mg pikosulfianu sodu).

Zwiększając lub zmniejszając dawkę, można ustalić optymalną dawkę osobistą.

Sposób podania:

Należy podawać doustnie.

Krople mogą być stosowane samodzielnie lub rozcieńczone w dowolnym napoju (woda, mleko, sok owocowy itp.) lub pokarmie (przeciery, papki itp.).

Lubrilax powinien być stosowany wieczorem, aby wywołać wypróżnienie następnego ranka. Należy go stosować w jednej dawce na dobę.

Jeśli objawy się pogorszą, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 12 godzinach od maksymalnej dawki dobowej, skonsultuj się z lekarzem. Nie należy stosować go przez więcej niż 6 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Lubrilax jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lubrilax

Mogą wystąpić skurcze jelit, stolce śluzowe i biegunkowe, utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Przy dawkach znacznie wyższych niż zalecane, opisano przypadki niedokrwienia (zmniejszenia krążenia krwi) w błonie śluzowej jelita grubego.

Ponieważ wszystkie laxatywy, długotrwałe stosowanie wysokich dawek laxatywów może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, hiperaldosteronizm (zwiększoną produkcję hormonu aldosteronu przez nadnercza) oraz kamienie nerkowe (kamienie w nerkach). Opisano również uszkodzenia cewki nerkowej, kwasicę metaboliczną (zwiększenie ilości bicarbonianów we krwi) oraz osłabienie mięśni spowodowane zmniejszeniem stężenia potasu we krwi.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Lubrilax, niezwłocznie udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lubrilax

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lubrilax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• skurcze
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty
• nudności
• zawroty głowy

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie pod skórą)
• reakcje skórne
• omdlenie

Stosowanie leków z pikosulfianem sodu, substancją czynną tego leku, przez dłuższy czas, może powodować zwiększoną utratę wody, soli potasu i innych soli. Może to prowadzić do zaburzeń czynności serca, osłabienia mięśni i zmęczenia, szczególnie jeśli są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

Ponadto opisano przypadki zawrotów głowy i omdlenia. Zawroty głowy i omdlenie, które występują po zażyciu leków z pikosulfianem sodu, mogą być spowodowane reakcją vazowaskularną (np. skurczem brzucha, defekacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lubrilax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lubrilax

• Substancja czynna to pikosulfian sodu, każdy ml (17 kropli) zawiera 7,5 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lubrilax jest dostępny w butelkach z kroplomierzem po 30 ml, zawierających przezroczysty, bezbarwny i bezwonný roztwór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2009

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/