LOVASTATYNA VIR 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

LOVASTATINA VIR 40 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest LOVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR
3. Jak stosować LOVASTATINA VIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie LOVASTATINA VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest LOVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje

LOVASTATINA VIR obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

LOVASTATINA VIR zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa usuwanie cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, LOVASTATINA VIR znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (szkodliwego) i, u większości pacjentów, zwiększa poziom cholesterolu HDL (pożytecznego). Połączenie LOVASTATINA VIR z dietą pozwala kontrolować ilość cholesterolu, którą spożywa się i ilość, którą wytwarza organizm.

LOVASTATINA VIR obniża podwyższone poziomy cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią, gdy odpowiedź na dietę i inne środki, takie jak ćwiczenia fizyczne, była niewystarczająca.

Stosuje się go jako leczenie, wraz z odpowiednią dietą, w celu opóźnienia progresji miażdżycy (zwapnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR

Nie stosuj LOVASTATINA VIR

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na lovastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • antygrzybicze: itrakonazol lub ketokonazol
  • antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
  • antydepresyjny: nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LOVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i lovastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz ciągłej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź szczególnie ostrożny z LOVASTATINA VIR:

Poinformuj lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o każdej alergii, na którą cierpisz.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby.

Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. W rzadkich przypadkach LOVASTATINA VIR może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki LOVASTATINA VIR lub którzy stosują lovastatinę w połączeniu z innymi lekami, które zwiększają stężenie lovastatyny (substancji czynnej LOVASTATINA VIR) we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. Leki te to:

fibrynolityki i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)

cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)

Ciąża i laktacja:

Kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, nie powinny stosować LOVASTATINA VIR. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania LOVASTATINA VIR, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kobiety stosujące LOVASTATINA VIR nie powinny karmić piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Dzieci:

Stosowanie LOVASTATINA VIR nie jest zalecane u dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

LOVASTATINA VIR, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach LOVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz LOVASTATINA VIR.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Ponieważ stosowanie LOVASTATINA VIR z niektórymi lekami może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (patrz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane), szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę
• danazol
• antygrzybicze (np. itrakonazol lub ketokonazol)
• pochodne kwasu fibrynowego (np. gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl)
• antybiotyki: erytromycynę, klarytromycynę i telitromycynę
• inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
• antydepresyjny: nefazodon
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej)
• duże dawki (>1 g/dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie lovastatiną. Stosowanie lovastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

3. Jak stosować LOVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz przepisał Ci dawkę LOVASTATINA VIR. Zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka z kolacją. Niektórzy pacjenci z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg. Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację. Lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj stosowanie LOVASTATINA VIR, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Jeśli przerwiesz stosowanie LOVASTATINA VIR, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Stosuj LOVASTATINA VIR zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki. Przystąp do normalnego schematu leczenia.

Większość pacjentów stosuje LOVASTATINA VIR z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie LOVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo LOVASTATINA VIR:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć LOVASTATINA VIR:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, LOVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

LOVASTATINA VIR jest generally dobrze tolerowany. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przejściowe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni. Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek.

To ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki LOVASTATINA VIR oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Zaburzenia gastroenterologiczne: zaparcie, niestrawność.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: swędzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia oczne: zamazana wzrok.

Zaburzenia gastroenterologiczne: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, gazy, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: osłabienie. Zaburzenia wątrobowe: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstotliwość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, brak smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, rumień w plamach lub rozproszony na skórze, w tym zespół Stevens-Johnson, rumień i obrzęk skóry, łuszczenie skóry.

Rzadko zgłaszano zespół nadwrażliwości, który obejmował niektóre z następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół pseudolupusowy, polimialgia reumatyczna, dermatomiozyt, zapalenie naczyń, małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, anemia hemolityczna, dodatnie wyniki testu na obecność przeciwciał antynuklearnych (ANA), zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

Badania dodatkowe:

Nieczęste: zwiększenie aktywności transaminaz.

Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym zwiększenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwiększenie poziomu CK we krwi.

Mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być ciężkie. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Oboje mają więcej szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niezwykłego objawu lub jeśli którykolwiek znany objaw utrzymuje się lub nasila.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w tym możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LOVASTATINA VIR

Przechowuj LOVASTATINA VIR poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Data ważności:

Nie stosuj LOVASTATINA VIR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LOVASTATINA VIR 40 mg tabletek:

Substancją czynną jest lovastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg lovastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, celulosa mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol (E-320), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

LOVASTATINA VIR 40 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, z rowkiem i białych.

LOVASTATINA VIR jest dostępny w opakowaniach po 28 i 500 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pozostałe postacie:

LOVASTATINA VIR 20 mg tabletki.

Wytwórca:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ul. Laguna 66–70, 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es