LOVASTATYNA NORMON 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lovastatina Normon 40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lovastatina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lovastatiny Normon
3. Jak stosować Lovastatinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lovastatiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lovastatina Normon i w jakim celu się go stosuje

Lovastatina obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Lovastatina Normon zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa wydalanie cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, lovastatina znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (szkodliwego) i, u większości pacjentów, zwiększa poziom cholesterolu HDL (pożytecznego). Łącząc lovastatinę z dietą, kontrolujesz ilość cholesterolu, którą spożywasz i ilość, którą wytwarza Twój organizm.

Lovastatina Normon obniża podwyższone poziomy cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi), gdy odpowiedź na dietę i inne środki była niewystarczająca. Leczenie w połączeniu z odpowiednią dietą w celu opóźnienia progresji miażdżycy (zwapnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową serca (zablokowaniem lub zwapnieniem naczyń krwionośnych, które transportują tlen i składniki odżywcze do serca).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lovastatiny Normon

Nie stosuj Lovastatiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lovastatinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekek przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol.
• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna.
• Lekek przeciw wirusowi HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Lekek przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lovastatiny Normon.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśnipowiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. Lovastatina może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą spowodować uszkodzenie nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki lovastatiny lub którzy stosują ją w połączeniu z innymi lekami, które zwiększają stężenie lovastatiny we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”):

• Lekek fibrynowe i niacyna (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
• Amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Lovastatiny Normon może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie.

Poinformuj lekarza o swoich problemach zdrowotnych, obecnych i przeszłych, oraz o każdej alergii, na którą cierpisz.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Inne leki i Lovastatina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lovastatiną Normon i zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy).
• Lekek przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol.
• Pochodne kwasu fibrynowego (leki, które obniżają poziom cholesterolu) takie jak gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl.
• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Lovastatiną Normon. Stosowanie Lovastatiny Normon z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w sekcji 4.
• Lekek przeciw wirusowi HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Lekek przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon.
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• Werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej). i amiodarona (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (ponad 1 g na dobę).

Jest również bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki, które zapobiegają zakrzepom krwi) takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Stosowanie Lovastatiny Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Lovastatinę Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie lovastatiny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Lovastatiną Normon.

Lovastatinę Normon 20 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy stosować Lovastatinę Normon z kolacją.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Lovastatina Normon jest przeciwwskazana w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, musisz przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi jak najszybciej.

Laktacja:Kobiety, które stosują Lovastatinę Normon, nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatina Normon, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Lovastatina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lovastatinę Normon

Stosuj Lovastatinę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz przepisał Ci dawkę Lovastatiny Normon.

Dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka z kolacją.

Niektórzy pacjenci z lekko lub umiarkowanie nasiloną hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację.

Lekarz może przepisać Ci niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Większość pacjentów stosuje Lovastatinę Normon z szklanką wody.

Niektórzy pacjenci z lekko lub umiarkowanie nasiloną hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową połowy tabletki Lovastatiny Normon 20 mg (10 mg lovastatiny).

Jeśli uważasz, że działanie Lovastatiny Normon 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Lovastatiny Normon u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lovastatiny Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lovastatinę Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosuj Lovastatinę Normon zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki. Ogranicz się do stosowania zwykłego schematu leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatiną Normon

Stosuj Lovastatinę Normon, chyba że lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie. Jeśli przerwiesz stosowanie Lovastatiny Normon, Twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lovastatina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle Lovastatina Normon jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przejściowe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni.Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki Lovastatiny Normon. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek.

Częstość zdarzeń niepożądanych jest przedstawiona w następujący sposób:

Bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100, <1>

Działania niepożądane częste (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia gastroenterologiczne: zaparcie, niestrawność.

Działania niepożądane niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000):

• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: świąd.

Działania niepożądane rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia gastroenterologiczne: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wiatry, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne i miejscowe: osłabienie.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, rumień, pęcherze lub obrzęk skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Rzadko zgłaszano reakcję immunologiczną, która obejmowała niektóre z następujących objawów: ciężkie reakcje alergiczne (które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej) w tym duszność, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, zmiany skórne, ból stawów i mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, niedobór czerwonych krwinek, charakteryzujący się osłabieniem, choroba autoimmunologiczna, proces zapalny, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, osłabienie, wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, gorączka, zaczerwienienie (czerwienienie skóry), dreszcze, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie.

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Badania dodatkowe:

• Niezbyt częste: zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym zwiększenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, zwiększenie poziomu CK we krwi.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, otyłość i nadciśnienie. Lekarz będzie kontrolował Twoje parametry, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Obydwaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek niezwykłych objawów lub jeśli którykolwiek z objawów się nasili.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lovastatiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Lovastatiny Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lovastatiny Normon

• Substancją czynną jest lowastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg lowastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza, butylhydroksyanizol (E-320), barwnik niebieski (E-132), stearynian magnezu i barwnik żółty (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatina Normon 40 mg to tabletki w kolorze zielonym, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Lovastatina Normon 20 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.