LOVASTATYNA NORMON 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lovastatina Normon 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lovastatina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Normon
3. Jak stosować Lovastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lovastatina Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lovastatina Normon i w jakim celu się go stosuje

Lovastatina obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Lovastatina Normon zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa wydalanie cholesterolu z krwi przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, lovastatina znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (szkodliwego) i, u większości pacjentów, podnosi poziom cholesterolu HDL (pożytecznego). Łącząc lovastatinę z dietą, kontrolujesz ilość cholesterolu, który spożywasz i ilość, którą wytwarza Twój organizm.

Lovastatina Normon obniża podwyższone poziomy cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi), gdy odpowiedź na dietę i inne środki była niewystarczająca. Leczenie w połączeniu z odpowiednią dietą w celu opóźnienia progresji miażdżycy (zwapnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową serca (zablokowaniem lub zwapnieniem naczyń krwionośnych, które transportują tlen i składniki odżywcze do serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Normon

Nie stosuj Lovastatina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lovastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekek przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol.
• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna.
• Lekek przeciw wirusowi HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Lekek przeciwdepresyjne nefazodon

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Normon.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśnipowiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. W rzadkich przypadkach lovastatina może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą uszkadzać nerki. Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki lovastatiny lub którzy przyjmują lovastatinę w połączeniu z niektórymi lekami, które zwiększają stężenie lovastatiny (substancji czynnej Lovastatina Normon) we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak (patrz punkt „Stosowanie innych leków”):
• • Lekek fibrynowe i niacyna (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
  • Amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
  • Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Lovastatina Normon może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o swoich problemach zdrowotnych, obecnych i przeszłych, oraz o wszelkich uczuleniach, na które cierpisz.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Pozostałe leki i Lovastatina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lovastatina Normon i zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy).
• Lekek przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol.
• Pochodne kwasu fibrynowego (leki, które obniżają poziom cholesterolu) takie jak gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl.
• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Lovastatina Normon. Stosowanie Lovastatina Normon z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• Lekek przeciw wirusowi HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Lekek przeciwdepresyjne nefazodon.
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej) i amiodarona (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
• Duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (ponad 1 g na dobę).

Jest także bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki, które zapobiegają zakrzepom krwi) takie jak warfaryna, fenprokomon lub acenokumarol.

Stosowanie Lovastatina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Lovastatina Normon można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie lovastatiny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Lovastatina Normon.

Lovastatina Normon 20 mg powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przyjmować dzienną dawkę Lovastatina Normon z kolacją.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Lovastatina Normon jest przeciwwskazany w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, powinieneś przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi jak najszybciej.

Laktacja:Kobiety, które przyjmują Lovastatina Normon, nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatina Normon, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tolerujesz lek.

Lovastatina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lovastatina Normon

Stosuj Lovastatina Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz przepisał Ci dawkę Lovastatina Normon.

Typowa dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka z kolacją.

Niektórzy pacjenci z lekką do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację.

Lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione powyżej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Większość pacjentów przyjmuje Lovastatina Normon z szklanką wody.

Podziel tabletkę z rowkiem 20 mg, jeśli chcesz otrzymać dawkę 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Lovastatina Normon 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Lovastatina Normon u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lovastatina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lovastatina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Stać się, aby przyjmować Lovastatina Normon zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Ogranicz się do stosowania zwykłego schematu leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatina Normon

Kontynuuj przyjmowanie Lovastatina Normon, chyba że lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Lovastatina Normon, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lovastatina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lovastatina Normon jest geralnie dobrze tolerowany. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przejściowe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni.Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni, który może uszkadzać nerki.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Lovastatina Normon. Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest następująca:

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1>

Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia gastroenterologiczne: zaparcie, niestrawność.

Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000):

• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia gastroenterologiczne:ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, gazy, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne i miejscowe: słabość.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: słabość mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, brak smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne:bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:wypadanie włosów, rumień w plamach lub rozproszony na skórze, w tym zespół Stevens-Johnson, rumień i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Rzadko zgłaszano reakcję immunologiczną, która obejmowała niektóre z następujących objawów: ciężkie reakcje alergiczne (które mogą być na tyle ciężkie, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej) w tym duszność, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, zmiany skórne, ból stawów i mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, niedobór czerwonych krwinek charakteryzujący się słabością, choroba autoimmunologiczna, proces zapalny, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, słabość, wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, gorączka, zaczerwienienie (czerwienienie skóry), dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Badania dodatkowe:

• Niezbyt często: zwiększenie transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Rzadko: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym podniesienie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, zwiększenie poziomu CK w surowicy.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorował podczas stosowania tego leku.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Obydwaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek niezwykłych objawów lub jeśli którykolwiek z objawów znanych Ci się utrzymuje lub nasila.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lovastatina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Lovastatina Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Lovastatina Normon

• Substancją czynną jest lovastatina. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, mikrokrystaliczna celuloza, butylhydroksyanizol (E-320), barwnik niebieski (E-132) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatina Normon 20 mg to tabletki niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Lovastatina Normon 40 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.