LOVASTATYNA CINFA 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

lovastatina cinfa 40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lovastatina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lovastatiny cinfa
3. Jak stosować lovastatinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie lovastatiny cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lovastatina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

lovastatina cinfa obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

lovastatina cinfa zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa wydalanie cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. Lovastatina cinfa znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) i, u większości pacjentów, zwiększa poziom cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu). Połączenie lovastatiny cinfa z dietą pozwala kontrolować ilość cholesterolu, który jest spożywany i wytwarzany przez organizm.

lovastatina cinfa obniża podwyższone poziomy cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią, gdy odpowiedź na dietę i inne środki była niewystarczająca.

Leczenie lovastatiną cinfa w połączeniu z odpowiednią dietą pomoże opóźnić postęp aterosklerozy (zahartowania tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową serca (zablokowaniem lub zahartowaniem naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lovastatiny cinfa

Nie stosujlovastatiny cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na lovastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na twoją wątrobę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol,
• antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna,
• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir,
• leki przeciwdepresyjne takie jak nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lovastatiny cinfa

• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Rzadko lovastatina cinfa może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą spowodować uszkodzenie nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki lovastatiny cinfa lub którzy stosują, wraz z dużymi dawkami lovastatiny cinfa, niektóre leki, które zwiększają stężenie lovastatiny (substancji czynnej lovastatiny cinfa) we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak (patrz punkt Pozostałe leki i lovastatina cinfa):

• Fibrynę i niacynę (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
• Amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Cyklosporynę (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i lovastatiny cinfa może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Poinformuj lekarza o swoich problemach zdrowotnych, obecnych i przeszłych, oraz o każdej alergii, na którą cierpisz. Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci

Stosowanie lovastatiny cinfa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i lovastatina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lovastatiną cinfa i zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych (patrz sekcja 4); w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• Danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy),
• Leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol,
• Pochodne kwasu fibrynowego (leki, które obniżają poziom cholesterolu) takie jak gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl,
• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy,
• Inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• Leek przeciwdepresyjne takie jak nefazodon,
• Amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• Werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej),
• Duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (ponad 1 g na dobę).

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie lovastatiną cinfa. Stosowanie lovastatiny cinfa z kwasem fusydowym może powodować problemy mięśniowe, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

Jest również bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi) takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Stosowanie lovastatiny cinfa z pokarmem i napojami

Chyba że lekarz zaleci inaczej, doustną dawkę leku należy stosować podczas kolacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lovastatina jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży, powinieneś przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi jak najszybciej.

Laktacja

Lovastatina jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Kobiety, które stosują lovastatinę, nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatina cinfa, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

lovastatina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować lovastatinę cinfa

Stosuj lovastatinę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz przepisał Ci dawkę lovastatiny. Zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka doustna podczas kolacji. Lovastatina cinfa jest również dostępna w dawce 20 mg. Niektórzy pacjenci z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg. Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka doustna podczas kolacji lub w dawkach podzielonych podczas posiłku i kolacji.

Lekarz może przepisać Ci niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania

Większość pacjentów przyjmuje lovastatinę cinfa z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Podziel tabletkę na pół, jeśli chcesz otrzymać dawkę 20 mg.

Jeśli uważasz, że działanie lovastatiny cinfa jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo lovastatiny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćlovastatinę cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki. Przystąp do normalnego schematu leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lovastatiną cinfa

Kontynuuj stosowanie lovastatiny cinfa, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz stosowanie lovastatiny cinfa, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lovastatina cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lovastatina cinfa jest geralnie dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przejściowe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki lovastatiny cinfa. Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest przedstawiona w następujący sposób:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia gastroenterologiczne: zaparcie, niestrawność.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia skórne: świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: słabość.
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: słabość mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, brak smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność i koszmary, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skórne: wypadanie włosów, rumień w plamach lub rozproszony na skórze, w tym zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych), rumień i obrzęk skóry, łuszczenie skóry.

Rzadko zgłaszano reakcję immunologiczną, która obejmowała niektóre z następujących objawów: ciężkie reakcje alergiczne (które mogą być na tyle poważne, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej) w tym duszność, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zmiany skórne, ból stawów i mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, niedokrwistość, choroba autoimmunologiczna, stan zapalny, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, słabość, wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniem skóry, gorączka, zaczerwienienie (czerwienienie skóry), dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe:

• Nieczęste: zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym zwiększenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwiększenie poziomu CK we krwi.

Mogące wystąpić działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane i, podobnie jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Obydwaj mają dostęp do bardziej kompletnego wykazu działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niezwykłego objawu lub jeśli którykolwiek znany objaw utrzymuje się lub nasila.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie lovastatiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lovastatiny cinfa:

• Substancją czynną jest lovastatina. Każda tabletka zawiera 40 mg lovastatiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), manitol (E-421), krokskarmeloza sodowa (E-468), talk (E-553b), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, lak indygo (E-132) i żółcień chinolinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

lovastatina cinfa to tabletki w kolorze zielonkawym, walcowate, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i z napisem „L40C” po drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html