LOVASTATYNA CINFA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lovastatina cinfa 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lovastatina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lovastatiny cinfa
3. Jak stosować lovastatinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zachowanie lovastatiny cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lovastatina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

lovastatina cinfa obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

lovastatina cinfa zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa usuwanie cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, lovastatina znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (szkodliwego) i, u większości pacjentów, zwiększa poziom cholesterolu HDL (pożytecznego). Połączenie lovastatiny z dietą pozwala na kontrolę ilości cholesterolu, który spożywa się i ilości, którą wytwarza organizm.

lovastatina cinfa obniża podwyższone poziomy cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią, gdy odpowiedź na dietę i inne środki sama w sobie była niewystarczająca.

Leczenie lovastatiną w połączeniu z odpowiednią dietą pomoże opóźnić postęp aterosklerozy (zwapnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową (zablokowaniem lub zwapnieniem naczyń krwionośnych, które transportują tlen i składniki odżywcze do serca).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lovastatiny cinfa

Nie stosujlovastatiny cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na lovastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na twoją wątrobę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itrakonazol lub ketokonazol,
• antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna,
• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir,
• leki przeciwdepresyjne takie jak nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lovastatiny

• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Rzadko lovastatina może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki lovastatiny lub którzy przyjmują, wraz z dużymi dawkami lovastatiny, niektóre leki, które zwiększają stężenie lovastatiny (substancji czynnej lovastatiny cinfa) we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak (patrz rozdział Pozostałe leki i lovastatina cinfa):

• leki fibrynowe i niacyna (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
• amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
• cyklosporyna (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i lovastatiny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Poinformuj lekarza o swoich problemach zdrowotnych, obecnych i przeszłych, oraz o każdej alergii, na którą cierpisz. Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci

Stosowanie lovastatiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i lovastatina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lovastatiną i zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych (patrz rozdział 4); w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• danazol (leki stosowane w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itrakonazol lub ketokonazol,
• pochodne kwasu fibrynowego (leki, które obniżają poziom cholesterolu) takie jak gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl,
• antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy,
• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• leki przeciwdepresyjne takie jak nefazodon,
• amiodarona (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej),
• duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (ponad 1 g na dobę).

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie lovastatiną. Stosowanie lovastatiny z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Również jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi) takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Stosowanie lovastatiny cinfa z pokarmem i napojami

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przyjmować dzienną dawkę leku z kolacją.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Lovastatina jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi jak najszybciej.

Laktacja

Lovastatina jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Kobiety, które przyjmują lovastatinę, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatina, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

lovastatina cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować lovastatinę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz przepisał Ci dawkę lovastatiny. Zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka z kolacją. Lovastatina cinfa jest również dostępna w dawce 40 mg. Niektórzy pacjenci z lekką do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg. Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację.

Lekarz może przepisać Ci niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne problemy, które wpływają na Twoje nerki.

Sposób podania

Większość pacjentów przyjmuje lovastatinę z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Podziel tabletkę na pół, jeśli chcesz otrzymać dawkę 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie lovastatiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej lovastatiny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lovastatinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Ogranicz się do standardowej rutyny leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lovastatiną cinfa

Kontynuuj przyjmowanie lovastatiny, chyba że lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lovastatiny, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lovastatina jest generally dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki lovastatiny. Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek.

Częstość zdarzeń niepożądanych jest przedstawiona w następujący sposób:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia gastrointestinalne: zaparcie, niestrawność.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia skórne: swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia oczne: niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, gazy, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: słabość.
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: słabość mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, brak smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (trudności ze snem) i koszmary, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skórne: wypadanie włosów, rumień na skórze, łuszczenie się skóry.

Rzadko zgłaszano reakcję immunologiczną, która obejmowała niektóre z następujących objawów: ciężkie reakcje alergiczne (które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej) w tym duszność, pokrzywka, oraz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, stan zapalny skóry, ból stawów i mięśni, stan zapalny mięśni i skóry, stan zapalny naczyń krwionośnych, niedobór płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększona liczba białych krwinek we krwi, niedokrwistość, choroba autoimmunologiczna, stan zapalny, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, słabość, wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniem skóry, gorączka, zaczerwienienie (czerwienienie skóry), dreszcze, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe:

• Nieczęste: zwiększenie transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym zwiększenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwiększenie poziomu CK we krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje samopoczucie podczas stosowania tego leku.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane i, podobnie jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Obydwaj mają więcej szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niezwykłego objawu lub jeśli którykolwiek z objawów znanych Ci nasila się lub utrzymuje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie lovastatiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lovastatiny cinfa

• Substancją czynną jest lovastatina. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatiny.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), manitol (E-421), krokskarmeloza sodowa (E-468), talk (E-553b), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, i lak indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

lovastatina cinfa to tabletki o niebieskim kolorze, walcowate, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i z napisem "L20C" po drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html