LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TECNIGEN 100 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Losartan/Hydrochlorotiazide

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje importantne dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen
3. Jak stosować lek Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZIDE TECNIGEN i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM LOSARTANU/HYDROCHLOROTIAZIDU TECNIGEN

Nie stosuj Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, który nie może być skorygowany przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinieneś go stosować, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli Twoja wątroba jest uszkodzona (patrz rozdział 2. Nie stosuj Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen)
• jeśli masz zwężone tętnice, które doprowadzają krew do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca)
• jeśli masz zwężone zastawki serca (zwężenie zastawki aorty lub mitralnej) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie mięśnia sercowego)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)
• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że stosujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen”

Stosowanie Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit mogą być stosowane z lekiem Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, leki moczopędne (tabletki na oddawanie moczu), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insuliny).

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Proszę, podczas stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego z jodem.

Stosowanie Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen mogą nasilić działanie każdego z nich.

Sól w diecie w nadmiernych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen.

Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, płodność i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować lek Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Losartan/Hydrochlorotiazide u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów starszych i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki co pacjenci młodsi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie wiesz, jak tolerujesz swój lek.

Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZIDE TECNIGEN

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen, w zależności od Twojego stanu i czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletke powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (wyższa dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen

Stosuj tabletkę Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen tak, jak to zalecił Twój lekarz. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie zażywaj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań stosować tabletki Losartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysoki poziom potasu (który może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżony poziom hemoglobiny
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszona liczba białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek,

• Utrata apetytu, wysoki poziom kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniczne (atak paniczny), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Zaburzenia wzroku, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy na żółto,
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach, zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często jest związane z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Ból gardła, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa,
• Zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza),
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZIDE TECNIGEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj lek Losartan/Hydrochlorotiazide TecniGen w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy do zażycia tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Losartanu/Hidroklortiazidu TecniGen

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazid.

Każda tabletka Losartanu/Hidroklortiazidu TecniGen 100 mg/12,5 mg powlekana zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydroklortiazidu.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane z otoczką zawierają następujące substancje nieaktywne: monohydrat laktozy (laktoza), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (skrobia kukurydziana), stearynian magnezu.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają również: Opadry Y-1-7000 White: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostarczane w postaci tabletek powlekanych z otoczką, białych i owalnych.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/