LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID NORMON 50/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazide Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazide Normon i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli stosujesz diuretyki (leki moczopędne)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą pogrubienie zastawek serca)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzinę układową)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że stosujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Losartan/Hydrochlorothiazide. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpią u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Losartan/Hydrochlorothiazide Normon. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w monoterapii.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z Losartan/Hydrochlorothiazide Normon bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazide Normon”).

Proszę, przyjmując Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonanie badania z użyciem środka cieniującego zawierającego jod.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Normon mogą nasilić działanie każdego z nich.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorothiazide Normon.

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorothiazide Normon. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu losartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Normon u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon zawiera laktozę i potas.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg potasu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „praktycznie niezawierająca potasu”.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować wynik dodatni w testach na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon tak długo, jak zalecił to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny.

Można ją zwiększyć do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (wyższą dawkę) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka po 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolnienie pulsu, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz zażyć Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Stań się przyzwyczajony do zażywania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon codziennie, tak jak przepisał to lekarz. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie zażywaj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorothiazide Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań stosować tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Normon i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu); Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższone stężenie potasu (co może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (czasami szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia oraz krwiaki,
• Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółci,
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach,
• Obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe po wstaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często jest związane z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Świąd gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (co może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, kongestia,
• Zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000 i mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana:

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Bardzo rzadkie:

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra, aż będziesz gotowy do zażycia tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hydroklortiazyny Normon

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazyna.

Każda tabletka Losartanu/Hydroklortiazyny Normon zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydroklortiazyny.

Losartan/Hydroklortiazyna Normon zawiera następujące substancje nieaktywne:

Mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Losartan/Hydroklortiazyna Normon zawiera również hydroksypropylocelulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydroklortiazyna Normon jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, żółtych.

Losartan/Hydroklortiazyna Normon jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69993/P_69993.html