LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 100/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorothiazide Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Normon
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorothiazide Normon i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol; poproś lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca)
• jeśli masz zwężone zastawki serca (zwężenie zastawki aorty lub mitralnej) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą pogrubienie zastawek serca)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniowej warstwie oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Losartan/Hydrochlorothiazide. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpią nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartan/Hydrochlorothiazide Normon. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w monoterapii.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit, nie powinny być stosowane z Losartan/Hydrochlorothiazide Normon bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki do kontrolowania rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazide Normon”).

Proszę, przyjmując Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonanie środka kontrastowego z jodem.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Normon mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Sól w diecie w nadmiernych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorothiazide Normon.

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorothiazide Normon. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu losartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Normon u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczniesz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub używania niebezpiecznych maszyn) do momentu, gdy nie wiesz, jak tolerujesz swój lek.

Losartan/Hydrochlorothiazide Normon zawiera laktozę i potas.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg potasu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „znikoma”.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, tak jak to zalecił lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny.

Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/Hydrochlorothiazide Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować obniżone ciśnienie krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Stań się przyjąć Losartan/Hydrochlorothiazide Normon tak, jak to zalecił lekarz. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorothiazide Normon może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Normon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem); jest to ciężki, ale rzadki objaw niepożądany, który występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjent na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące objawy niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10, ale u więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Nieczęste (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100, ale u więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwotok, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz krwawienia,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dnę moczanową, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółci,
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często wiąże się z wysypką skórną lub krwotokiem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa,
• Zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, stan zapalny gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), stan zapalny trzustki,
• Swędzenie, stan zapalny skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym stan zapalny nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana:

• Rak skóry i warg (nie-melanoma skóry).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniowej warstwie oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Bardzo rzadkie:

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazide Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj Losartan/Hydrochlorothiazide Normon w oryginalnym opakowaniu.

Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy przyjąć tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny Normon

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazid.

Każe tabletkę Losartanu/Hidroklortiazyny Normon zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydroklortiazidu.

Losartan/Hidroklortiazid Normon zawiera następujące substancje nieaktywne:

Mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Losartan/Hidroklortiazid Normon zawiera również hydroksypropylocelulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazid Normon jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych żółtych.

Losartan/Hidroklortiazid Normon jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69994/P_69994.html