LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ALMUS 100 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus 100mg/25mg tabletki powlekanepowłoką EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Almus
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid Almus

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Almus i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Almus

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się również unikanie Losartan/Hydrochlorotiazid Almus w pierwszych miesiącach ciąży (patrz rozdział ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Almus na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid Almus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Almus bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Almus:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki na mocz)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed operacją, lub jeśli będziesz wykonywać badania w celu ustalenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Almus.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid Almus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Almus”.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazid Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazid Almus, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit mogą być stosowane z Losartan/Hydrochlorotiazid Almus tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, leki moczopędne (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy stymulujące” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid Almus, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonanie środka kontrastowego z jodem.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazid Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Almus mogą nasilić działanie każdego z nich.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazid Almus.

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestała przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazid Almus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazid Almus. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Almus u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak pacjenci młodsi.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Losartan/Hydrochlorotiazid Almuszawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Almus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazid Almus w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan/Hydrochlorotiazid Almus tak długo, jak zalecił Ci to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejLosartan/Hydrochlorotiazid Almus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąćLosartan/Hydrochlorotiazid Almus

Stań się przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid Almus codziennie, tak jak Ci to przepisano. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Almus i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• Za niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, anormalne stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, sny anormalne, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółci,
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach, zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe podczas wstawania), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często jest związane z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Ból gardła, duszność, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, zatkanie,
• Zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżone libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy grypopodobne
• Ból mięśni pochodzenia nieznanego z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza)
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Ogólnie, złe samopoczucie (niepokój)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu/Hydrochlorotiazidu Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj Losartan/Hydrochlorotiazid Almus w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Zachowaj blistry w zewnętrznym opakowaniu. Nie otwieraj blistrów aż do momentu przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hydrochlorotiazidu Almus

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka Losartanu/Hydrochlorotiazidu Almus 100 mg/25 mg jest pokryta powłoką i zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus 100 mg/25 mg, tabletki pokryte powłoką, zawiera następujące substancje nieaktywne: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus 100 mg/25 mg, tabletki pokryte powłoką, zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus 100 mg/25 mg, tabletki pokryte powłoką, zawiera również: Opadry Y-1-7000 White:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus 100 mg/25 mg jest dostarczany w postaci tabletek pokrytych powłoką, białych, owalnych i rowkowanych na jednej stronie.

Losartan/Hydrochlorotiazid Almus 100 mg/25 mg jest dostarczany w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/