LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIR 50 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Losartan/Hydrochlorotiazid VIR 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Losartan/Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid VIR i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazid jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Losartan/Hydrochlorotiazid VIR jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid VIR

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne od sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej unikać również Losartan/Hydrochlorotiazid VIR podczas pierwszych miesiąca ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu, wysokie poziomy wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Jest ważne, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś zaburzenie alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból w stawach, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)
• jeśli masz wysokie poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hyperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid VIR”.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid VIR.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Losartan-Hydrochlorotiazid Vir, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Interakcje Losartan/Hydrochlorotiazid VIR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazid VIR, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit mogą być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorotiazid VIR tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, resiny stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid VIR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid VIR, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego z jodem.

Losartan/Hydrochlorotiazid VIR z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid VIR mogą wzmacniać działanie każdego z nich.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazid VIR.

Losartan/Hydrochlorotiazid VIR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazid VIR. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan/Hydrochlorotiazid VIR dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazid VIR działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie wiesz, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan/Hydrochlorotiazid VIR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid VIR

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid VIR podanych przez Twojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazid VIR, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan/Hydrochlorotiazid VIR tak długo, jak zaleci Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletka powlekaną losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Losartan/Hydrochlorotiazid VIR

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolny puls, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid VIR

Stać się staraj, aby przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid VIR tak, jak Ci to przepisano. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

Jeśli przerwiesz leczenie Losartan/Hydrochlorotiazid VIR

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorotiazid VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid VIR i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie poziomy potasu (które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, obniżenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia oraz krwiaki,
• Utrata apetytu, wysokie poziomy kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie poziomy glukozy we krwi, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie,
• Zaparcie, wiatry, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżenie popędu płciowego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie:

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zmęczenie

Częstość nieznana:

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu/Hidroklortiazyny VIR

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu/Hidroklortiazyny Vir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Przechowywać Losartan/Hidroklortiazynę Vir w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać blistry w zewnętrznym opakowaniu. Nie otwierać blistrów aż do momentu przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny Vir

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazyna.

Każda tabletka Losartanu/Hidroklortiazyny Vir zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydroklortiazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), stearynian magnezu (E572).

Obicie: hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazyna Vir 50 mg/12,5 mg, tabletki powlekane, są tabletkami powlekanymi, o kolorze żółtym.

Losartan/Hidroklortiazyna Vir 50 mg/12,5 mg, tabletki powlekane, są dostępne w blistrach z PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w opakowaniach po 28 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid).

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride

P-2735 (Agualva- Cacem)

Portugalia

Lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid).

Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w: lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.