LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA 50/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych niżej objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieujęty w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa
3. Jak stosować lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa
6. Pozostałe informacje

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazid

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne pochodne sulfonamidowe (np. inne tiazidy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).

• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.

• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, który nie może być skorygowany przez leczenie.

• jeśli masz dnę moczanową.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki na mocz)

• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli

• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden funkcjonujący nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki

• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)

• jeśli masz zwężone zastawki serca (zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)

• jeśli jesteś cukrzykiem

• jeśli miałeś dnę moczanową

• jeśli miałeś lub masz chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa)

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas

• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowaną operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu leku Losartan/hydrochlorotiazid Pensa

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu leku Losartan/hydrochlorotiazid Pensa doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu leku Losartan/ Hydrochlorothiazid Pensa. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania leku Losartan/ Hydrochlorothiazid Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit mogą być stosowane tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, leki moczopędne (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, leki na dnę moczanową, leki na kontrolę rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki na obniżenie ciśnienia krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na zakażenia grzybicze lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestryamina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa”).

Proszę, przyjmując lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Stosowanie leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa.

Lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Losartan/Hydrochlorothiazid u dzieci. Dlatego nie należy podawać leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub używanie niebezpiecznych maszyn) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować lek Losartan/Hydrochlorothiazid

Przyjmuj lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa, tak jak to zalecił lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Dawka ta może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletka powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (wyższa dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną. Przedawkowanie może powodować obniżone ciśnienie krwi, kołatanie serca, wolny puls, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa

Stać się, aby przyjąć lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa tak, jak to zalecił lekarz. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,

• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,

• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,

• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,

• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,

• Wysoki poziom potasu (który może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżony poziom hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Niedokrwistość, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem i krwiaki,

• Utrata apetytu, wysoki poziom kwasu moczowego lub objawowa dna moczanowa, wysoki poziom glukozy we krwi, anormalne poziomy elektrolitów we krwi,

• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniczne (powtarzające się ataki paniczne), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,

• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dławica piersiowa, nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie,
• zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częstomocz, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżony popęd płciowy, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Podanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj leku Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny Pensa

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazyna.

Każda tabletka Losartanu/Hidroklortiazyny Pensa 50 mg/12,5 mg zawiera, jako substancje czynne, 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydroklortiazyny.

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 50 mg/12,5 mg zawiera następujące substancje nieaktywne: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, przedżelatyenizowany skrobiowy kukurydziany i stearynian magnezu (E-572).

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 50 mg/12,5 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 50 mg/12,5 mg zawiera również hydroksypropylocelulozę, hiproksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 50 mg/12,5 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych żółtą warstwą.

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 50 mg/12,5 mg jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań: Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Aleja Miralcampo, nr 7, Poligon Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/