LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA 100/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Przed przyjęciem Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol; poproś lekarza, jeśli nie jesteś pewien).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.

• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.

• jeśli masz dnę moczanową.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki

• jeśli masz zwężone tętnice (aterosklerozę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)

• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli miałeś dnę moczanową

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas

• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa”).

Proszę, podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonać badanie z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa.

Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa na początku ciąży, a nie powinno się go stosować w żadnym przypadku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy rozpoczniesz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub używania niebezpiecznych maszyn) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

Przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa tak długo, jak zalecił to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Dawka może być zwiększona do 1 tabletki powlekanej losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

Stać się, aby przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa codziennie, zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,

1. Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1000):

• Niedokrwistość, plamica lub zmiany skórne (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem i krwawieniem,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub objawowa dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, anormalne stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, koszmary senne, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie żółtego koloru,
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często wiąże się z wysypką skórną lub krwawieniem, Śwędzenie gardła, trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa, zaparcie, gazy, dolegliwości żołądkowe, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, stan zapalny gruczołu ślinowego, ból zębów, Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), stan zapalny trzustki,
• Swędzenie, wysypka skórna, rumień, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym stan zapalny nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżone libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Podanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy przyjąć tabletkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny Pensa

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazyna.

Każe tabletkę Losartanu/Hidroklortiazyny Pensa 100 mg/25 mg zawiera, jako substancje czynne, 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydroklortiazyny.

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 100 mg/25 mg zawiera następujące substancje nieaktywne: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu (E-572).

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 100 mg/25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 100 mg/25 mg zawiera również hydroksypropylocelulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 100 mg/25 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, żółtych i bez rowków.

Losartan/Hidroklortiazyna Pensa 100 mg/25 mg jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań: Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/