LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE COMBIX 50 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Losartan potasowy i hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid Combix
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Losartan/Hydrochlorotiazid Combix w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.

• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix:

• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)
• Jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• Jeśli masz lub miałeś wymioty i/lub biegunkę
• Jeśli masz niewydolność serca
• Jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• Jeśli masz zwężone tętnice, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)
• Jeśli masz zwężone zastawki serca lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• Jeśli jesteś cukrzykiem
• Jeśli miałeś dnę moczanową
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzinę układową)
• Jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu, lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• Jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• Jeśli masz pierwotny hyperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren. Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid Combix.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez Twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania losartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix”.

Wpływ Losartan/Hydrochlorotiazid Combix na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazid Combix, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit, nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorotiazid Combix bez starannej obserwacji przez Twojego lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, środki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy lub insulina).

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid Combix, poinformuj swojego lekarza, gdy planujesz wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Combix mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazid Combix.

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Losartan/Hydrochlorotiazid Combix. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazid, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazid Combix, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka Losartan/Hydrochlorotiazid 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (wyższą dawkę) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid Combix u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/Hydrochlorotiazid Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Stać się staraj, aby przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid Combix zgodnie z planem. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego planu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorotiazid Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Combix i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10, ale więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 100, ale więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz krwawienia,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), dezorientacja, depresja, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie lub swędzenie oczu, zapalenie oczu, pogorszenie wzroku, widzenie żółtego koloru,
• Obniżone widzenie lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry zamkniętej],
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często jest związane z wysypką skórną lub krwawieniem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zapalenie nosa,
• Zaparcie, wiatry, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżony popęd płciowy, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące do 1 pacjenta na 10 000):

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra, aż będziesz gotowy przyjąć tabletkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hydrochlorotiazidu Combix

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazid.

Każe tabletkę Losartanu/Hydrochlorotiazidu Combix 50mg/12,5 mg, pokrytą powłoką, zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix zawiera następujące substancje nieaktywne: monohydrat laktozy, skrobię kukurydzianą, mikrokrystaliczną celulozę (E460i), hipromelozę o niskim stopniu podstawienia, bezwodny koloidalny krzemionka, karboksymetyloskrobię ziemniaczaną (typ A), stearynian magnezu, hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix 50 mg/12,5 mg tabletki są dostarczane w postaci tabletek pokrytych powłoką, o kolorze białym lub prawie białym, w kształcie kapsułek, z napisem „ZD18” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Aluminiowe pudełka Aluminio-Aluminio, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ul. Badajoz 2, Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Telefon: +34 91 490 42 51

Faks: +34 91 490 31 89

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centrum Specjalistycznych Produktów Farmaceutycznych

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francja

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/