LORVIQUA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lorviqua 25 mg tabletki powlekane

Lorviqua 100 mg tabletki powlekane

lorlatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua
3. Jak stosować Lorviqua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorviqua
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorviqua i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lorviqua

Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatinib, lek stosowany w leczeniu osób dorosłych w zaawansowanych stadiach raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP). Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą anaplastycznego limfoma (ALK). Lorviqua jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy mają zaburzenia w genie ALK, patrz sekcja Jak działa Lorviquaponiżej.

W jakim celu stosuje się Lorviqua

Lorviqua jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP). Jest stosowany, jeśli rak płuc:

• jest pozytywny dla ALK, co oznacza, że komórki nowotworowe mają defekt w genie, który powoduje powstanie enzymu ALK (kinazy anaplastycznego limfoma); patrz poniżej Jak działa Lorviqua;
• jest zaawansowany.

Można przepisać Lorviqua, jeśli:

• nie byłeś wcześniej leczony inhibitorem ALK; lub
• byłeś wcześniej leczony lekiem zwanym alectinib lub ceritinib, oba inhibitory ALK; lub
• byłeś wcześniej leczony crizotinibem, a następnie innym inhibitorem ALK.

Jak działa Lorviqua

Lorviqua hamuje rodzaj enzymu zwany kinazą tyrozynową i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów z zaburzeniami w genie ALK. Lorviqua jest stosowany wyłącznie u pacjentów, których choroba jest spowodowana zaburzeniami w genie kinazy tyrozynowej ALK.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Lorviqua lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua

Nie stosuj Lorviqua

• Jeśli jesteś uczulony na lorlatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki)
• enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)
• mitotan (stosowany w leczeniu raka nadnerczy)
• leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua:

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi
• jeśli masz wysoki poziom enzymów znanych jako amylaza lub lipaza we krwi lub stan, taki jak np. pancreatitis, który może zwiększyć poziom tych enzymów
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak np. niewydolność serca, wolna czynność serca lub jeśli wyniki elektrokardiogramu (EKG) wykazują anomalie w czynności elektrycznej serca, znane jako przedłużony interval PR lub blok AV
• jeśli masz kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub pogorszenie objawów oddechowych lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę płuc zwaną zapaleniem płuc
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lorviqua.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• problemy z sercem. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie o zmianach w rytmie serca (szybkim lub wolnym), zawrotach głowy, omdleniach, szumach usznych lub trudnościach z oddychaniem. Objawy te mogą być oznaką problemów z sercem. Twój lekarz może monitorować problemy z sercem podczas leczenia Lorviqua. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• problemy z mową, trudności z mową, w tym mowa wolna lub opóźniona. Twój lekarz może prowadzić dalsze badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• zmiany w stanie psychicznym, problemy z nastrojem lub pamięcią, takie jak np. zmiany nastroju (np. depresja, euforia i zmiany nastroju), drażliwość, agresja, nerwowość, lęk lub zmiana osobowości, oraz epizody dezorientacji lub utraty kontaktu z rzeczywistością, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe. Twój lekarz może prowadzić dalsze badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• ból w plecach lub brzuchu (brzuszku), zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką zapalenia trzustki. Twój lekarz może prowadzić dalsze badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua
• kaszlanie, ból w klatce piersiowej lub pogorszenie objawów oddechowych. Twój lekarz może prowadzić dalsze badania i leczyć Cię innymi lekami, takimi jak antybiotyki i sterydy. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• bóle głowy, zawroty głowy, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Objawy te mogą być oznaką nadciśnienia tętniczego. Twój lekarz może prowadzić dalsze badania i leczyć Cię lekami, które kontrolują twoje ciśnienie krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, uczucie głodu, dolegliwości żołądkowe, słabość lub zmęczenie, lub dezorientacja. Objawy te mogą być oznaką wysokiego poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może prowadzić dalsze badania i leczyć Cię lekami, które kontrolują poziom cukru we krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia.

Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia, jeśli:

• wystąpią problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, twoja skóra i białe części oczu stają się żółte, mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), masz nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, masz ból w prawym górnym rogu brzucha, masz swędzenie lub pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• masz problemy z nerkami.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję Możliwe działania niepożądanew sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Badania i kontrole

Zostaną wykonane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania. Badania te są wykonywane w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu, triglicerydów i enzymów amylazy lub lipazy we krwi przed rozpoczęciem leczenia Lorviqua oraz regularnie w trakcie leczenia.

Pozostałe leki i Lorviqua

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty. Jest to spowodowane tym, że Lorviqua może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, pewne leki mogą wpływać na sposób działania Lorviqua.

Nie powinieneś stosować Lorviqua z pewnymi lekami. Leki te są wymienione w sekcji Nie stosuj Lorviquana początku sekcji 2.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• boceprewir: lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• bupropion: lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy osobom w zaprzestaniu palenia.
• dihydroergotamina, ergotamina: leki stosowane w leczeniu bólów głowy.
• efawirenz, kobicystat, rytonawir, paritaprewir w połączeniu z rytonawirem i ombitaprewirem i/lub dasabuwirem, oraz rytonawir w połączeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem lub tipranawirem, leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV.
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Ponadto, troleandomycyna, lek stosowany w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca i innych problemów serca.
• pimozid: lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
• alfentanil i fentanil: leki stosowane w leczeniu bólu ostrego.
• cyklosporyna, syrolimus i takrolimus: leki stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia.

Stosowanie Lorviqua z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia Lorviqua, ponieważ może to zmienić ilość Lorviqua w twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

• Antykoncepcja – informacje dla kobiet

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywa i diafragma) podczas leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Lorlatinib może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek antykoncepcyjnych); dlatego środki antykoncepcyjne hormonalne nie mogą być uważane za skuteczne. Jeśli konieczne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, powinny być one stosowane w połączeniu z prezerwatywą.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie i twojego partnera.

• Antykoncepcja – informacje dla mężczyzn

Nie powinieneś mieć dzieci podczas leczenia Lorviqua, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli istnieje możliwość, że możesz być ojcem podczas stosowania tego leku, powinieneś stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie i twojego partnera.

• Ciąża

• Nie stosuj Lorviqua, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla twojego dziecka.
• Jeśli twój partner jest leczony Lorviqua, powinien on stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku lub w ciągu 3 tygodni po ostatniej dawce, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

• Laktacja

Nie karm pijąc tego leku ani w ciągu 7 dni po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Lorviqua może przenikać do mleka matki i dlatego może być szkodliwy dla twojego dziecka.

• Płodność

Lorviqua może wpływać na męską płodność. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zachowania płodności przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn podczas stosowania Lorviqua ze względu na jego wpływ na stan psychiczny.

Lorviqua zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lorviqua zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 25 mg lub 100 mg; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lorviqua

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zalecana dawka to 1 tabletka 100 mg doustnie raz na dobę.
• Stosuj dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub między posiłkami, unikając zawsze grejpfruta i soku grejpfrutowego.
• Połknij tabletki całe i nie rozdrabniaj, nie żuj ani nie rozpuszczaj ich.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres lub przerwać je całkowicie, jeśli nie czujesz się dobrze.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Lorviqua

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki Lorviqua, nie przyjmuj dodatkowej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lorviqua

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie. Możesz wymagać pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Lorviqua

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia tabletki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 4 godziny lub więcej do następnej dawki, przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorviqua

Ważne jest, aby stosować Lorviqua każdego dnia, przez czas określony przez twojego lekarza. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub jeśli uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lorviqua może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych(zobacz także sekcję 2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres lub przerwać je całkowicie:

• kaszlanie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub pogorszenie problemów oddechowych
• wolne bicie serca (50 uderzeń na minutę lub mniej), zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności
• ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, swędzenie lub zażółcenie skóry i oczu
• zmiany w stanie psychicznym; zmiany w poznaniu, w tym dezorientacja, utrata pamięci, zmniejszona zdolność koncentracji; zmiany w nastroju, w tym drażliwość i zmiany nastroju; zmiany w mowie, w tym trudności z mową, takie jak mowa wolna lub opóźniona; lub utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe.

Inne działania niepożądane Lorviqua mogą obejmować:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów we krwi, które są wykrywane w badaniach krwi)
• opuchnięcie kończyny lub skóry
• problemy z oczami, takie jak trudności z widzeniem jednym lub obiema oczami, podwójne widzenie lub błyski światła
• problemy z nerwami w rękach i nogach, takie jak ból, drętwienie, niezwykłe odczucia, takie jak palenie lub mrowienie, trudności z chodzeniem lub trudności z wykonywaniem codziennych czynności, takich jak pisanie
• zwiększenie poziomu enzymów znanych jako lipaza i/lub amylaza we krwi, które są wykrywane w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, znane jako anemia, które jest wykrywane w badaniach krwi
• biegunka
• zaparcie
• ból stawów
• zwiększenie masy ciała
• ból głowy
• wyprysk
• ból mięśni
• zwiększenie ciśnienia krwi

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• nadmiar białka w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lorviqua

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorviqua

• Substancją czynną jest lorlatynib.

Lorviqua 25 mg: każda tabletka powlekana (tabletki) zawiera 25 mg lorlatynibu.

Lorviqua 100 mg: każda tabletka powlekana (tabletki) zawiera 100 mg lorlatynibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, glikolan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, laktoza monohydrat, makrogol, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz Lorviqua zawiera laktozęi Lorviqua zawierasodu w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorviqua 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kolorze różowym i okrągłym kształcie, z napisem „Pfizer” na jednej stronie i „25” i „LLN” na drugiej.

Lorviqua 25 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które są dostępne w opakowaniach po 90 tabletek (9 blistrów).

Lorviqua 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kolorze różowym i owalnym kształcie, z napisem „Pfizer” na jednej stronie i „LLN 100” na drugiej.

Lorviqua 100 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek (3 blistry).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.