LORAZEPAM VIR 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lorazepam Vir 1 mg tabletki

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lorazepam Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Lorazepam Vir
3. Jak stosować Lorazepam Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam Vir i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Vir 1 mg jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym (zapobiega nerwowości i lękowi), który działa bez wpływu na normalne czynności jednostki. Uzupełnia odpowiednio terapię antydepresyjną i może być stosowany w połączeniu z lekami antydepresyjnymi i innymi lekami psychotropowymi.

Lorazepam Vir 1 mg jest stosowany w następujących przypadkach:

-Krótkotrwałe leczenie wszystkich stanów lękowych i napięciowych, związanych lub niezwiązanych z zaburzeniami funkcjonalnymi lub organicznymi, w tym lęku związanego z depresją i związanego z procedurami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, oraz w przednarkozie.

-Zaburzenia snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Lorazepam Vir

Nie stosuj Lorazepam Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny (grupę leków, do której należy lorazepam) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli został ci zdiagnozowany zespół miastenii (choroba neuromuscularna autoimmunologiczna charakteryzująca się osłabieniem mięśni).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdechy senny (zatrzymanie oddechu na krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lorazepam Vir

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby.
• Jeśli twój lekarz przepisał ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów funkcji wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, chyba że jest to absolutnie konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do pewnego stopnia utraty skuteczności w odniesieniu do efektów uspokajających. Może również prowadzić do uzależnienia. To ostatnie występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby uniknąć tego ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące wskazówki:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarską (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie powinno się ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, zgodnie z wskazówkami lekarza.

Stosowanie lorazepamu w połączeniu z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Tolerancja

Po kilku tygodniach stosowania można zaobserwować pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów uspokajających.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Ten fakt występuje częściej po kilku godzinach od podania leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko związane, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W trakcie leczenia benzodiazepinami mogą wystąpić reakcje depresyjne lub pogorszenie stanu depresyjnego. Mogą również zostać zamaskowane tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Lorazepam Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Należy wziąć pod uwagę, że wszystkie benzodiazepiny powodują depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli są podawane w połączeniu z barbituranami lub alkoholem.

Gdy lorazepam jest stosowany w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, połączenie to może powodować uczucie senności. Leki te obejmują:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, hipnotyki, leki uspokajające/sedatywne, leki antydepresyjne).
  • - Leki stosowane w leczeniu silnych bólów i silne leki przeciwbólowe
  • oraz leki stosowane w leczeniu uzależnień od opioidów i niektóre leki na kaszel (leki przeciwbólowe narkotyczne i opioidowe). Stosowanie lorazepamu w połączeniu z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, stosowanie skojarzone może być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak twój lekarz przepisze lorazepam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego powinny być ograniczone przez twojego lekarza. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Leki stosowane w leczeniu chorób padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki znieczulające.
• Leki barbituranowe (usypiające).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe).

Ponadto, podawanie lorazepamu w połączeniu z innymi lekami może zmienić działanie lorazepamu, przedłużając lub skracając jego aktywność. Leki te obejmują:

• Klozapina (leki przeciwpsychotyczne).
• Walgatan (leki przeciwpadaczkowe i leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych).
• Probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny).
• Teofilina lub aminofilina (leki przeciastmatyczne, bronchodilatatory).

Stosowanie Lorazepam Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Alkohol zwiększa działanie uspokajające tego leku, dlatego też zalecane jest unikanie spożycia napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono, że benzodiazepiny i ich pochodne przenikają przez łożysko.

Jeśli zalecone jest podawanie produktu w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można spodziewać się wystąpienia efektów na noworodka, takich jak hipotonia, hipotermia, apnea, depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne. Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni w czasie ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i braku możliwości karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (sedacja i drażliwość).

Stosowanie u dzieci, osób starszych i pacjentów osłabionych:

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, chyba że jest to absolutnie konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zalecane jest stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na związane z tym ryzyko depresji oddechowej, na przykład u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lorazepam Vir

Ten lek nie zawiera laktozy.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Vir

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywołać pożądanego efektu.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi ½ lub 1 tabletki (0,5 lub 1 mg lorazepamu) 2-3 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 3 mg lorazepamu, podawanego doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona zgodnie z potrzebami lub wiekiem pacjenta i według uznania lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lorazepam Vir

Pomimo że zatrucie benzodiazepinami jest bardzo rzadkie, jeśli zażyłeś zbyt dużo Lorazepam Vir, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 915 620 420.

Najczęstsze objawy zatrucia to: nadmierne senność, zaburzenia świadomości lub śpiączka.

Leczenie przedawkowaniaobejmuje wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, ogólne środki podtrzymujące, odpowiednie oddychanie, monitorowanie parametrów życiowych i odpowiednią opiekę nad pacjentem. Może być stosowany flumazenil jako antidotum. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Lorazepam Vir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Vir

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które skłoniły cię do zażycia leku, a także niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, drażliwość, zaburzenia świadomości, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy, poty, depresja, fenomeny odbicia, derealizacja (postrzeganie nieznane lub nierzeczywiste otoczenia), zawroty głowy, depersonalizacja (oderwanie od rzeczywistości), ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, skurcze brzucha, kołatanie serca, ataki paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja (nadmierna stymulacja) i utrata pamięci krótkotrwałej oraz hipertermia (zwiększenie temperatury ciała wewnętrznego), dlatego twój lekarz wskaże ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania u pacjentów leczonych:

Bardzo częste U co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste U co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niezbyt częste U co najmniej 1 na 1 000 pacjentów

Rzadkie U co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie Mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: Trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pancitopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne/anafilaktoidowe (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częstotliwość nieznana: Hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zaburzenia świadomości, depresja, ujawnienie depresji

Niezbyt częste: Zmiana libido (popędu płciowego), zmniejszenie orgazmów.

Częstotliwość nieznana: Desinhibicja, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, agresja, furia, zaburzenia snu/bezsenność, popęd płciowy i halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zaburzenia oddychania.

Częste: Ataksja (brak koordynacji ruchowej i problemy z mową), zawroty głowy

Częstotliwość nieznana: Objawy pozapiramidowe: drżenie, dysarthria (trudności z artykułowaniem słów), bóle głowy, drgawki; amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstotliwość nieznana: Problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: Zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Zaburzenia oddechowe, przepony i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: Niewydolność oddechowa, bezdechy, pogorszenie bezdechu sennego.

Pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt częste: Nudności.

Częstotliwość nieznana: Zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: Żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie pod skórą języka, głośni lub krtani, które może powodować zablokowanie dróg oddechowych i być śmiertelne), reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Częstotliwość nieznana: Reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zaburzenia oddychania.

Częste: Astenia (zmęczenie, osłabienie)

Częstotliwość nieznana: Hipotermia (obniżona temperatura ciała)

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: Zwiększenie bilirubiny, zwiększenie transaminaz i zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Jak wspomniano wcześniej, odstawienie produktu może powodować ponowne wystąpienie pewnych objawów jako następstwo rozwoju uzależnienia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Vir

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam Vir

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam Vir 1 mg jest dostępny w blisterach zawierających 25, 30 lub 50 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/