LORAZEPAM NORMON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lorazepam NORMON 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Lorazepam NORMON i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam NORMON.
3. Jak stosować Lorazepam NORMON.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Lorazepam NORMON.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lorazepam NORMON i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam NORMON należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami o krótkim działaniu”. Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia stanów lękowych związanych z bezsennością, depresją i zaburzeniami emocjonalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam NORMON

Nie stosuj Lorazepam NORMON.

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepin (grupy leków, do której należy lorazepam).
• Jeśli został ci postawiony diagnoza miastenii gravis (choroby nerwowo-mięśniowej o podłożu autoimmunologicznym, charakteryzującej się bardzo słabymi lub zmęczonymi mięśniami).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdech senny (zatrzymanie oddechu na krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś jednocześnie leczony opioidami, barbituranami, lekami neuroleptycznymi lub podobnymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam NORMON:

• jeśli miałeś lub masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem,
• po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych,
• podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol. Po wystąpieniu uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, zamieszanie i irytacja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja (nieprawidłowa ostrość słuchu), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki,
• po odstawieniu leku, szczególnie jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane, może wystąpić bezsenność i lęk, zmiany nastroju i niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia,
• czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz 3. Jak stosować Lorazepam NORMON); nigdy nie powinien być przedłużany bez wskazania lekarza,
• benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci; zjawisko to występuje częściej po kilku godzinach od zażycia leku, dlatego też, w celu zmniejszenia ryzyka, powinno się upewnić, że pacjent będzie mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin (patrz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane),
• benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych,
• benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa),
• benzodiazepiny powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol,
• zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową

Dzieci

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, Lorazepam NORMON nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie Lorazepam NORMON niż inni dorośli, dlatego też powinny stosować mniejsze dawki.

Stosowanie Lorazepam NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, Lorazepam NORMON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.

Może wystąpić wzmocnienie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptycznych), hipnotycznych, anksjolitycznych/sedatywnych, antydepresyjnych, analgetyków narkotycznych, leków przeciwpadaczkowych, anestetyków i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

W przypadku analgetyków narkotycznych może również wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.

Związki, które hamują pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P 450), mogą wzmocnić działanie benzodiazepin.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym także leki bez recepty.

Stosowanie Lorazepam NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam NORMON nie powinien być stosowany w połączeniu z napojami alkoholowymi, ponieważ mogą one wzmocnić działanie uspokajające leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli stosujesz Lorazepam NORMON i planujesz ciążę lub stwierdziłeś, że jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu przerwania leczenia.

Dzieci urodzone przez matki, które zażywały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy stosować tego leku w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam NORMON może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Lorazepam NORMON zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam NORMON

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lorazepam NORMON.

Zalecana dawka w stanach lękowych wynosi 1-4 tabletki na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, stopniowo zwiększając ją do osiągnięcia skutecznej dawki.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz będzie regularnie oceniał Twoją sytuację. Zazwyczaj całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym także stopniowego odstawienia leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Decyzję taką może podjąć tylko lekarz, po rozważeniu Twojej sytuacji.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka wynosi 0,5 mg na dobę, przy czym dawkę można stopniowo dostosowywać w razie potrzeby.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lorazepam NORMON jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli przyjmujesz więcej Lorazepam NORMON, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lorazepam NORMON, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostanie przyjęte w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty (przed upływem jednej godziny) jeśli pacjent jest przytomny.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą być senność, zamieszanie i letarg; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenie funkcji układu nerwowego), hipotonia (niskie napięcie mięśni), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie Lorazepam NORMON, podobnie jak innych benzodiazepin, może powodować senność, otępienie emocjonalne, zmniejszenie stanu czuwania, zamieszanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję (zaburzenie funkcji układu nerwowego) lub diplopię (widzenie podwójne).

Te reakcje występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Okazjonalnie mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w libido lub reakcje skórne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Amnezja anterogradna (zaburzenie pamięci): ryzyko jest większe wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.
• Uzależnienie: może powodować uzależnienie fizyczne (objawy odstawiennego lub rebounodowego po przerwaniu leczenia); patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności) i/lub psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam NORMON 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg lorazepamu.

• Pozostałymi składnikami tabletki są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i hydroksypropylowa celuloza o niskim stopniu podstawienia (E-463).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam NORMON 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 20 tabletek.

Tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „LZ” na jednej stronie i linią przełamania na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77785/P_77785.html