LORAZEPAM NORMON 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

P: I

L

lorazepam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lorazepam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon
3. Jak stosować Lorazepam Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam Normon i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Normon należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami o krótkim działaniu”. Wskazany jest do leczenia:

• wszystkich stanów lękowych
• nerwic
• napięć psychicznych i nadwrażliwości
• zaburzeń snu
• zaburzeń psychosomatycznych
• wspomagająco we wszystkich procesach medycznych, w których występują składniki lękowe

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon

Nie stosuj Lorazepam Normon, jeśli

• Jesteś uczulony na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Cierpisz na chorobę mięśniową miastenię.
• Cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Cierpisz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon:

• Jeśli chorowałeś lub chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.
• Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy spożywali lub spożywają narkotyki lub alkohol. Po wystąpieniu uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja (nieprawidłowa ostrość słuchu), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki.
• Po odstawieniu leku, szczególnie jeśli lek zostanie nagłe odstawiony, może wystąpić bezsenność i lęk, zmiany nastroju i niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoją sytuację. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.
• W pewnych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Decyzję tę może podjąć tylko lekarz, po rozważeniu Twojej sytuacji.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci; zjawisko to występuje częściej po kilku godzinach od przyjęcia leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, należy upewnić się, że można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin (patrz sekcja 4).
• Benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane objawy behawioralne. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.
• Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa).
• Benzodiazepiny powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy spożywali lub spożywają narkotyki lub alkohol.
• Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Stosowanie Lorazepam Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Lorazepam może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Może dojść do wzmocnienia efektu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych i innych.

W przypadku leków przeciwbólowych może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie lorazepamu niż inni dorośli, dlatego powinny stosować mniejsze dawki.

Stosowanie Lorazepam Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam nie powinien być stosowany w połączeniu z napojami alkoholowymi, ponieważ mogą one nasilić efekt uspokajający leku, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz lorazepam i planujesz ciążę lub stwierdziłeś, że jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu odstawienia leku.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lorazepam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Lorazepam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lorazepamu. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Ten lek jest stosowany doustnie. Połykaj tabletki z wystarczającą ilością płynu.

Lęk:

Zalecana dawka to 1-3 tabletki na dobę, podawane w 2-3 dawkach. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem. W psychiatrii, w przypadku stanów pobudzenia, mogą być stosowane wyższe dawki.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, stopniowo zwiększając ją do osiągnięcia skutecznej dawki.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoją sytuację. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

W pewnych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Decyzję tę może podjąć tylko lekarz, po rozważeniu Twojej sytuacji.

Bezsenność:

Dawka dla dorosłych wynosi 1 tabletkę przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka to ½ tabletki na dobę, którą można stopniowo dostosowywać do potrzeb.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do 2 tygodni; nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować lorazepamu u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lorazepam Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie lorazepamu, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie. Objawy przedawkowania benzodiazepin manifestują się zwykle jako różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą być senność, zaburzenia, letarg; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie lorazepamu w leczeniu bezsenności może powodować senność następnego dnia. Mogą również wystąpić zaburzenia emocjonalne, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub diplopia. Te reakcje występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Okazjonalnie mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany libido lub reakcje skórne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Amnezja anterogradna (zaburzenie pamięci); ryzyko jest większe wraz ze zwiększaniem dawki. Efekty amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja 2).
• Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane objawy behawioralne. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.
• Uzależnienie: może powodować uzależnienie fizyczne (objawy abstynencyjne lub efekt rebounowy po odstawieniu leku); (patrz sekcja 2) i/lub uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, stearynian magnezu i hydroksypropylowana celuloza (E.463).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam Normon 1 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z napisem „LZ” po jednej stronie i linią przełamania po drugiej stronie, dostępne w opakowaniach po 25 lub 50 tabletek. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64972/P_64972.html