LORAZEPAM CINFA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lorazepam cinfa 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest lorazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa
3. Jak stosować lorazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lorazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lorazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje

lorazepam cinfa jest lekiem uspokajającym-PRZECIWLOKOWYM (zapobiega nerwowości i lękowi) stosowanym w:

• leczeniu krótkotrwałym wszystkich stanów lękowych związanych z bezsennością, depresją, zaburzeniami emocjonalnymi i związanymi z procedurami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, oraz w preanestezji.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa

Nie stosuj lorazepam cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepin (grupy leków, do której należy lorazepam).
• Jeśli został Ci zdiagnozowany zespół miastenowy (choroba neuromuscularna autoimmunologiczna charakteryzująca się bardzo słabymi lub zmęczonymi mięśniami).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś jednocześnie leczony opioidami, barbituranami, lekami neuroleptycznymi lub podobnymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby.

• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów funkcji wątroby (wątroby).
• Jeśli podczas leczenia zostaniesz zapłodniona, powiadom o tym swojego lekarza.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do pewnego stopnia utraty skuteczności w odniesieniu do efektów uspokajających. Może również prowadzić do uzależnienia. To ostatnie występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zapobiec temu ryzyku, należy wziąć pod uwagę następujące instrukcje:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Przerwanie leczenia powinno nastąpić stopniowo, zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza.

Tolerancja

Po kilku tygodniach stosowania może być wykrywalny pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów uspokajających.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Ten fakt występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego też, aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W leczeniu benzodiazepinami mogą pojawić się ponownie depresje, które już istniały, lub mogą się pogorszyć stany depresyjne. Ponadto mogą być maskowane tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Stosowanie lorazepam cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Należy wziąć pod uwagę, że wszystkie benzodiazepiny powodują depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli są podawane jednocześnie z barbituranami lub alkoholem.

Gdy lorazepam cinfa jest stosowany z innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, kombinacja ta może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny niż powinien. Leki te obejmują:

• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne)
• Leki stosowane w celu uśmierzenia silnego bólu (leki przeciwbólowe)
• Leki stosowane w leczeniu chorób drgawkowych lub napadów epileptycznych (leki przeciwdrgawkowe)
• Środki znieczulające i barbiturany (usypiające)
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe)

Ponadto, jednoczesne podawanie lorazepam z innymi lekami może zmienić efekt lorazepam, wydłużając lub skracając jego działanie. Leki te obejmują:

• Klozapina (leczenie schizofrenii)
• Walgatan (leczenie epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych)
• Probenecyd (leczenie dny)
• Teofilina lub aminofilina (leki przeciwdziałające astmie, rozszerzające oskrzela)

Stosowanie lorazepam cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem:

lorazepam cinfa może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Alkohol zwiększa uspokajający efekt tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono, że benzodiazepiny i ich pochodne przenikają przez łożysko.

Jeśli zaleceniem lekarskim, produkt jest podawany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że mogą pojawić się efekty na noworodka, takie jak: hipoktywizm, hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (obniżone napięcie mięśni), bezdech, umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres związany z zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosują benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym

Laktacja:

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i niezdolności do karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (sedacja i drażliwość).

Stosowanie u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych:

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, chyba że jest to absolutnie konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenci w podeszłym wiekui pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na związane z tym ryzyko depresji oddechowej, na przykład u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Jazda i obsługa maszyn

lorazepam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

lorazepam cinfa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

lorazepam cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować lorazepam cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Zalecana dawka początkowa w stanach lękowych wynosi 0,5 do 3 mg na dobę, podawanych w kilku dawkach. Dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb lub wieku pacjenta i według uznania lekarza, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki 10 mg, podawanych w kilku dawkach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Istnieją tabletki lorazepam Cinfa 1 mg, aby uzyskać dawki mniejsze niż 2,5 mg.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy regularnie oceniać pacjenta, w tym konieczność kontynuowania leczenia, zwłaszcza u pacjentów bezobjawowych. Ogólnie rzecz biorąc, całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku. Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować w każdym momencie.

W pewnych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres; decyzję taką może podjąć tylko Twój lekarz.

Poblacja pediatryczna

Brak danych u dzieci (poniżej 6 roku życia), a zatem nie zaleca się przepisywania lorazepam dzieciom małym.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby mogą reagować na mniejsze dawki, przy czym wystarczająca jest połowa dawki dla dorosłych

Jeśli zażyjesz więcej lorazepam cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 668 71 71, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostanie przyjęte wraz z innymi lekami depresyjnymi (w tym alkoholem).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty (przed upływem godziny), jeśli pacjent jest przytomny.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą być senność, zaburzenia, letarg (senny stan). W cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego), hipotonia (niskie napięcie mięśni), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć lorazepam cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania u pacjentów leczonych:

Bardzo częste Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Rzadkie Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstotliwość nieznana Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstotliwość nieznana: Małopłytkowość (zmniejszenie płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pancitopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne/anafilaktoidowe (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częstotliwość nieznana: Hiponatremia (niski poziom sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zaburzenia, depresja, ujawnienie depresji

Nieczęste: Zmiana libido (popędu płciowego), zmniejszenie orgazmów.

Częstotliwość nieznana: Zmniejszenie hamulców, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, agresja, złość, zaburzenia snu/bezsenność, popęd płciowy i halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej i mowy), zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: Objawy pozapiramidowe: drżenie, dysarthria (trudności z artykułowaniem słów), ból głowy, drgawki, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstotliwość nieznana: Problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i mgliste widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: Zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: Niskie ciśnienie krwi.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe

Częstotliwość nieznana: Niewydolność oddechowa, bezdech, pogorszenie bezdechu sennego.

Pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nieczęste: Nudności.

Częstotliwość nieznana: Zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: Żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry).

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie pod skórą języka, głośni lub krtani, które może powodować zablokowanie dróg oddechowych i być śmiertelne), reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Słabość mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Osłabienie (zmęczenie, znużenie).

Częstotliwość nieznana: Hipotermia (obniżona temperatura ciała).

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: Zwiększenie bilirubiny, zwiększenie transaminaz i zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Jak wspomniano wcześniej, odstawienie produktu może spowodować ponowne wystąpienie pewnych objawów jako następstwo rozwoju uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lorazepam cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lorazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa kroscarmelosa, sodowy laurylosiarczan i magnezowy stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam cinfa jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem i logo L5 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html