LORATADINA VIATRIS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Loratadina Viatris 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  2. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Loratadina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadiny Viatris
3. Sposób stosowania Loratadiny Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Loratadiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loratadina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Loratadina Viatris zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwhistaminowe.

Ten lek pomaga zmniejszyć objawy Twojej alergii, blokując działanie substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana w organizmie, gdy jesteś uczulony na coś.

Ten lek łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny) takie jak kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie lub zaczerwienienie oczu.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadiny Viatris

Loratadiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z loratadyną, jeśli:

• Masz chorobę wątroby.
• Będziesz poddawany jakimkolwiek testom skórnym na alergię. Nie stosuj tego leku przez 2 dni przed wykonaniem tych testów, ponieważ może on zmienić wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat lub dzieciom, które ważą mniej niż 30 kg. Istnieją inne postacie leku lebih odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Nie ma dostępnych danych.

Pozostałe leki i Loratadina Viatris

Działania niepożądane tego leku mogą nasilić się, gdy jest stosowany z lekami, które zmieniają działanie niektórych enzymów w wątrobie lub gdy Twoja wątroba nie działa prawidłowo. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny z lekami, które zmieniają działanie tych enzymów.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Loratadiny Viatris z pokarmem i alkoholem

Nie wykazano, aby ten lek nasilał działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych, które oceniały zdolność prowadzenia pojazdów, nie zaobserwowano zmniejszonej sprawności u pacjentów, którzy otrzymywali loratadynę. W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek spowoduje senność lub zmniejszenie stanu czuwania. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby doświadczają senności, co może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Loratadiny Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat z masą ciała powyżej 30 kg

Stosuj 1 tabletkę 1 raz na dobę z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Masa ciała 30 kg lub mniej

Nie podawaj tego leku. Istnieją inne postacie leku lebih odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 lat.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami wątroby

Dorośli i dzieci, które ważą więcej niż 30 kg

Stosuj 1 tabletkę 1 raz na dobę i w dniach przemiennych z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Jednak powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Loratadiny Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej loratadyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania tego leku zgłaszano senność, kołatanie serca i ból głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loratadynę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją jak najszybciej i wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to:

• Senność.
• Ból głowy.
• Zwiększony apetyt.
• Trudności ze snem.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 12 lat to:

• Ból głowy.
• Nerwowość.
• Zmęczenie.

Podczas wprowadzania loratadyny do obrotu zgłaszano również następujące działania niepożądane bardzo rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk).
• Zawroty głowy.
• Drgawki.
• Nieregularne lub szybkie bicie serca.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Suchość w ustach.
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej.
• Problemy z wątrobą.
• Wypadanie włosów.
• Wyprysk skórny.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana(nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loratadiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loratadiny Viatris

• Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadina Viatris jest dostępna w postaci tabletek.

Tabletki są okrągłe, białe i mają rowek.

Każde opakowanie zawiera blistry z 20 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/