LORATADINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Loratadina Teva-ratiopharm 10mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Loratadina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadiny Teva-ratiopharm
3. Sposób stosowania Loratadiny Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Loratadiny Teva-ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loratadina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa tego leku to Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki.

Co to jest Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminami”.

Jak działa Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej histaminą, która jest wytwarzana w organizmie, gdy jesteśmy uczuleni na coś.

Kiedy należy stosować Loratadynę Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm łagodzi objawy nietolerancji pokarmowej (np. katar sienny) takie jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie lub zaczerwienienie oczu u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, których waga ciała przekracza 30 kg.

Loratadina Teva-ratiopharm może być również stosowana w celu złagodzenia objawów pokrzywki (swędzenie, zaczerwienienie skóry) oraz liczby i wielkości wykwitów skórnych.

Skuteczność Loratadiny Teva-ratiopharm utrzymuje się przez cały dzień i pomoże Ci kontynuować normalne czynności i sen.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadiny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Loratadiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Loratadiny Teva-ratiopharm, jeśli

• masz chorobę wątroby
• będziesz wykonywał jakikolwiek test alergii skórnej. Nie stosuj Loratadiny Teva-ratiopharm w ciągu 2 dni przed wykonaniem takich testów, ponieważ lek ten może zmienić wyniki tych testów.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Loratadiny Teva-ratiopharm.

Dzieci

Nie podawaj Loratadiny Teva-ratiopharm dzieciom poniżej 6 roku życia lub dzieciom, których waga ciała wynosi 30 kg lub mniej. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6 roku życia, których waga ciała wynosi 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 roku życia

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Loratadiny Teva-ratiopharm. Nie ma dostępnych danych.

Stosowanie Loratadiny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Działania niepożądane loratadyny mogą nasilać się, gdy jest stosowana wraz z lekami, które zmieniają działanie niektórych enzymów w wątrobie lub gdy Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny z lekami, które zmieniają działanie tych enzymów.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie Loratadiny Teva-ratiopharm z alkoholem

Nie wykazano, aby loratadyna nasilała działanie napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży zaleca się ostrożność przy stosowaniu loratadyny.

Nie stosuj Loratadiny Teva-ratiopharm, jeśli karmisz piersią. Loratadyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych, które oceniały zdolność prowadzenia pojazdów, nie zaobserwowano zmniejszonej sprawności u pacjentów, którzy otrzymywali loratadynę. W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Loratadina Teva-ratiopharm spowoduje senność lub zmniejszoną czujność. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadina Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Loratadiny Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia o wadze ciała powyżej 30 kg:

Stosuj 1 tabletkę 1 raz na dobę z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Waga ciała30 kglub mniej:

Nie podawaj Loratadiny Teva-ratiopharm. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6 roku życia o wadze ciała 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 roku życia:

Nie zaleca się stosowania Loratadiny Teva-ratiopharm u dzieci poniżej 2 roku życia.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami wątroby:

Dorośli i dzieci o wadze ciała powyżej 30 kg

Stosuj 1 tabletkę 1 raz na dobę w dniach przemiennych z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Jednak powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Loratadiny Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Loratadiny Teva, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Nie oczekuje się poważnych problemów w przypadku przypadkowego przedawkowania. Możesz jednak doświadczyć bólu głowy, kołatania serca lub senności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loratadynę Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Loratadiny Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, wstrząs, utrata przytomności, wykwit skórny, swędzenie.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zmiany w funkcjach wątroby (może to być zaobserwowane w badaniach krwi).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia są:

• Senność
• Ból głowy
• Zwiększony apetyt
• Trudności ze snem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) u dzieci w wieku od 2 do 12 lat są:

• Ból głowy
• Nerwowość
• Zmęczenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) również zostały zaobserwowane podczas sprzedaży loratadyny:

• Zawroty głowy
• drgawki
• Nudności (nudności)
• Suchość w ustach
• Niepokój żołądka
• Wypadanie włosów
• Wykwit skórny
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Loratadiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przenoszą tabletek do innego opakowania. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loratadiny Teva-ratiopharm 10 mg

• Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana i stearynian magnezu. Zawiera laktozę (patrz punkt 2 „Loratadina Teva zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki są białymi, owalnymi tabletkami z rowkiem na jednej stronie i płaskimi na drugiej, oznaczonymi „L” i „10” po obu stronach rowka.

Dostępne są opakowania po 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, ul. Pallagi 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, P.O. Box 552 (Haarlem) -2003

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Belgia Loratadine Teva 10 mg tabletki

Francja LORATADINE TEVA 10 mg, tabletki

Włochy Loratadina Teva 10 mg tabletki

Hiszpania Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) TEVA Loratadine 10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66530/P_66530.html

Kod QR + URL