LOPINAWIR/RYTONAWIR VIATRIS 200 mg/50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg tabletki powlekane

lopinavir/ritonavir

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Lopinavir/Ritonavir Mylan przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Lopinavir/Ritonavir Mylan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lopinavir/Ritonavir Mylan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

• Twój lekarz przepisał Ci lopinavir/ritonavir, aby pomóc kontrolować Twoją infekcję wirusem HIV. Jest to możliwe, ponieważ lopinavir/ritonavir działa przez uniemożliwienie szybkiego rozprzestrzeniania się infekcji.
• Lopinavir/Ritonavir Mylan nie leczy infekcji HIV ani AIDS.
• Lopinavir/ritonavir stosowany jest u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• Lopinavir/ritonavir zawiera substancje czynne lopinavir i ritonavir. Lopinavir/ritonavir jest lekiem przeciwretrowirusowym, który należy do grupy inhibitorów proteazy.
• Lopinavir/ritonavir przepisywany jest do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusom. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, które leki są najlepsze w Twoim przypadku.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Lopinavir/Ritonavir Mylan przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan, jeśli:

• Jesteś uczulony na lopinavir, ritonavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan z następującymi lekami:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki mogą nie wymagać recepty);
• midazolam doustny (podawany przez usta), triazolam (stosowane w celu uśmierzenia lęku i/lub problemów ze snem);

• pimozida (stosowana w leczeniu schizofrenii);
• quetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji większej);
• lurasidona (stosowana w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [duszniczego]);
• cisapryd (stosowany w celu uśmierzenia pewnych problemów z żołądkiem);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy);
• amiodarona, dronedarona (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego));
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterię Staphylococcustakich jak impetigo i zakaźne zapalenie skóry. Kwas fusydowy stosowany jest również w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów pod kontrolą lekarską (patrz Stosowanie Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami);
• kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylanpowyżej);
• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C [WZW C]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirem lub bez (stosowany w leczeniu przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C [WZW C]);
• awanafil lub wardenafil (stosowany w leczeniu impotencji);
• sildenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Sildenafil może być stosowany w leczeniu impotencji pod kontrolą lekarską (patrz rozdział Stosowanie Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami);
• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

W celu uzyskania dalszych informacji o innych lekach, które wymagają specjalnych środków ostrożności przeczytaj poniższą listę leków włączoną do „Stosowania Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami”.

Jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia innych chorób lub leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lopinavir/Ritonavir Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

• Osoby przyjmujące lopinavir/ritonavir mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarską podczas przyjmowania lopinavir/ritonavir.
• Pomimo że skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza ryzyko przeniesienia, podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych,. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujesz lub chorowałeś na:

• Hemofiliętypu A i B, ponieważ lopinavir/ritonavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Cukrzycę, ponieważ odnotowano zwiększenie poziomu cukru we krwi u pacjentów przyjmujących lopinavir/ritonavir.
• Występowanie problemów z wątrobą, ponieważ pacjenci z występowaniem choroby wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby B lub C, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz:

• Nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu i ciężkiej słabości mięśni w nogach i ramionach, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu kwasu mlekowego.
• Pragnienia, częstego oddawania moczu, zaburzeń widzenia lub utraty wagi, ponieważ mogą to być objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi.
• Nudności, wymiotów, bólu brzucha, ponieważ duże zwiększenie ilości triglicerydów (tłuszczu we krwi) jest uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i opisane objawy mogą wskazywać na tę chorobę.
• U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV i występowaniem zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej występujących krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zwalczanie zakażeń, które występowały bez widocznych objawów.

Ponadto u pacjentów z zakażeniem HIV mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (problem, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i nóg i rozprzestrzeniające się w górę tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną aktywność, powiadom lekarza niezwłocznie w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Sztywność stawów, ból i dyskomfort(szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ niektórzy pacjenci przyjmujący te leki mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia w krew do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wysoki wskaźnik masy ciała.
• Ból mięśni, dyskomfort lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie.
• Objawy zawrotu głowy, uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub uczucie nieprawidłowych skurczów serca. Lopinavir/ritonavir może powodować zmiany w rytmie serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Stosowanie Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, ceritynib, ibrutynib, wenetoklak, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, oraz winkrystyna i winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar)
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrygina i walproinian);
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
  • leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicina). Nie powinieneś przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz również Nie przyjmuj Lopinavir/Ritonavir Mylanpowyżej);
  • leki przeciw gruźlicy (np. bedakwilina, delamanid);
  • leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (WZW C) u dorosłych (np. boceprewir, symeprewir i telaprewir);
  • leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafil i tadalafil);
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów (np. osteomyelitis);
• leki kardiologiczne, w tym:
• • digoksyna;
  • antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
  • leki stosowane w celu skorygowania rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina ogólnoustrojowa, chinidyna);
• antagonista HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna lub symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (np. bozentan, riocyguat, sildenafil, tadalafil);
• leki wpływające na system immunologiczny (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), takrolimus);
• leki stosowane w celu rzucenia palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanil);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej (INNTI) (np. efawirenz, newirapina);
• środki antykoncepcyjne doustne lub plastry antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży (patrz rozdział „Środki antykoncepcyjne”poniżej);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, trypanawir);
• usypiacze (np. midazolam do wstrzykiwań);
• steroide (np. budesonid, deksametazon, propionian flutikazonu, etinylestradiol, triamcynolon).

Dla uzyskania dalszych informacji o innych lekach, które nie powinny być stosowane podczas przyjmowania lopinavir/ritonavir przeczytaj poprzednią listę leków włączoną do „Nie przyjmuj Lopinavir/Ritonavir Mylan z żadnym z poniższych leków”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Środki na zaburzenia erekcji (np. awanafil, wardenafil, sildenafil i tadalafil)

• Nie przyjmuj lopinavir/ritonavir, jeśli obecnie przyjmujesz awanafil lub wardenafil.
• Nie powinieneś przyjmować lopinavir/ritonavir wraz z sildenafilem, gdy jest on stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (patrz również poprzedni rozdział Nie przyjmuj Lopinavir/Ritonavir Mylan).
• Jeśli przyjmujesz sildenafil lub tadalafil wraz z lopinavir/ritonavir, możesz mieć ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, zmiany widzenia i erekcja penisa trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja penisa trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia penisa. Twój lekarz może wyjaśnić te objawy.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne doustne lub plaster antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, powinieneś stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywę), ponieważ lopinavir/ritonavir może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych doustnych i plastrów.
• Lopinavir/ritonavir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV na innych. Powinieneś stosować odpowiednie środki ostrożności (np. używać prezerwatywy) w celu uniknięcia przeniesienia choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj lekarza natknięcie, jeśli planujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować lopinavir/ritonavir, chyba że specjalnie zaleci to lekarz.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko, że dziecko może zakazić się wirusem HIV przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących potencjalnych skutków lopinavir/ritonavir na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego (np. nudności), które może wpłynąć na Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Skonsultuj się z lekarzem.

Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan

Zawsze przyjmuj lopinavir/rytonawir tak, jak przepisał Twój lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jak i kiedy przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan

Stosowanie u dorosłych

• Zwykła dawka u dorosłych wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Pacjenci dorosli, którzy wcześniej nie byli leczeni żadnym lekiem antywirusowym, mogą również przyjmować lopinavir/rytonawir raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś przyjmować. Jeśli Twój lekarz uzna to za odpowiednie, pacjenci dorosli, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami antywirusowymi, mogą przyjmować tabletki lopinavir/rytonawir raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg.
• Lopinavir/rytonawir nie powinien być przyjmowany raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalen i fenytoiną.
• Tabletki lopinavir/rytonawir można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

• Dla dzieci lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce (liczbie tabletek) w zależności od wagi i wzrostu dziecka.
• Tabletki lopinavir/rytonawir można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lopinavir/rytonawir jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg/25 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Jeśli zauważysz, że przyjąłeś zbyt dużo lopinavir/rytonawir, powiadom swojego lekarza natychmiast.
• Jeśli nie możesz znaleźć swojego lekarza, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jeśli przyjmujesz lopinavir/rytonawir dwa razy na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjmować dawkę w ciągu 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie, przyjmując następną dawkę o zwykłej porze, tak jak przepisał Twój lekarz.

• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przyjmujesz lopinavir/rytonawir raz na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjmować dawkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie w zwykłej porze, tak jak przepisał Twój lekarz.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Nie przestawaj przyjmować ani nie zmieniaj swojej dziennej dawki lopinavir/rytonawir bez konsultacji z lekarzem.
• Lopinavir/rytonawir powinien być przyjmowany każdego dnia, aby pomóc kontrolować HIV, niezależnie od poprawy, którą odczuwasz.
• Przyjmowanie lopinavir/rytonawir zgodnie z zaleceniami jest najlepszym sposobem opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli niepożądana reakcja uniemożliwi Ci przyjmowanie lopinavir/rytonawir zgodnie z zaleceniami, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.
• Zawsze miej wystarczającą ilość lopinavir/rytonawir, aby nie zabrakło Ci leku. Podczas podróży lub pobytu w szpitalu upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku, aż będziesz mógł go ponownie uzyskać.
• Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż Twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lopinavir/rytonawir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Trudno odróżnić działania niepożądane powodowane przez lopinavir/rytonawir od tych powodowanych przez inne leki, które przyjmujesz jednocześnie, lub od tych wynikających z powikłań zakażenia HIV.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów, którzy przyjmowali ten lek.Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi o nich natychmiast lub o każdym innym objawie. Udaj się do lekarza, jeśli utrzymują się lub nasilają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka;
• nudności;
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, przemijające wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;
• poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nudności, wymiotów lub bólu brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• opuchnięcie lub zapalenie żołądka, jelit i okrężnicy;
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;
• spadek zdolności organizmu do metabolizowania cukru, jak cukrzyca, utrata masy ciała;

• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle są używane do walki z infekcjami;
• wysypka, egzema, nagromadzenie łusek skórnych;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dolnych dróg oddechowych;
• zwiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, nieprawidłowy lub przedłużony miesiączkowanie, lub brak miesiączkowania,
• problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów w układzie nerwowym obwodowym;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub pory capilarne, gromadzenie się płynu w komórkach i tkankach.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nieprawidłowe sny;
• utraty lub zmiana smaku;
• wypadanie włosów;
• zmiana elektrokardiogramu (EKG) zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
• gromadzenie się płytek krwi w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru;
• zapalenie naczyń i naczyń krwionośnych;
• zapalenie dróg żółciowych;
• niekontrolowane drgania ciała;
• zaparcie;
• zapalenie żył związane z zakrzepem krwi;
• suchość w ustach;
• niezdolność do kontrolowania zwieraczy;
• zapalenie pierwszej sekcji jelita cienkiego, tuż za żołądkiem, owrzodzenie lub wrzód w przewodzie pokarmowym, krwawienie z jelita lub odbytu;
• czerwone krwinki we krwi;
• złogi tłuszczu w wątrobie, zwiększenie rozmiaru wątroby;
• brak funkcjonalności jąder;
• nagłe pojawienie się objawów związanych z nieaktywną infekcją w Twoim organizmie (rekonstrukcja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowe zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika wytwarzanego przez rozkład czerwonych krwinek) we krwi;
• spadek popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• śmierć kości spowodowana słabym zaopatrzeniem krwi w tym obszarze;
• owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• niewydolność nerek;
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości tych włókien (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak dzwonienie, piski lub świsty;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej serca);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zaburzenia oczne, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z lopinavir/rytonawir: żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), wysypka skórna i pęcherze powodujące śmierć (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lopinavir/Ritonavir Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

W przypadku opakowań z plastiku użyj leku w ciągu 120 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.
• Pozostałe składniki to laurato sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, kopoliwidon, fumarat stearylu sodu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropylową celulozę, talk, polisorbat 80.

Wygląd Lopinavir/Ritonavir Mylan i zawartość opakowania

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg tabletki powlekane są tabletkami białymi, powlekanymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z ściętymi krawędziami i oznaczone „MLR3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach wielodawkowych w blistrach po 120, 120x1 (4 pudełka po 30 lub 30x1) lub 360 (12 pudełek po 30) tabletek powlekanych oraz w butelkach z plastiku (zawierających środek suszący, który nie powinien być połykany) po 120 tabletek powlekanych i w opakowaniu wielodawkowym zawierającym 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórcy

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited pod nazwą handlową Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu