LOPID 900 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

LOPID 900 mg tabletki powlekane

Gemfibrozyl

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lopid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lopid
3. Jak stosować Lopid
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Lopid
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lopid i w jakim celu się go stosuje

Lopid zawiera substancję czynną gemfibrozyl, który należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Lopid jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi. Lopid może być stosowany, gdy inne leki [statyны] nie są odpowiednie do obniżenia ryzyka chorób serca u mężczyzn, którzy mają duże ryzyko i wysoki poziom „złego” cholesterolu.

Lopid może być również przepisany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, którym nie można przepisać innych leków obniżających poziom lipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lopid

Nie stosuj Lopid

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub chorobę dróg żółciowych (chorobę dróg żółciowych)
• jeśli w przeszłości miałeś fotodermatozę lub reakcje fototoksyczne (reakcję alergiczną wywołaną przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibranami
• jeśli stosujesz lek zwany repaglinidą (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi), symwastatyną lub rosuwastatyną 40 mg (leki obniżające poziom cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), lub selexypag (lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lopid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, aby pomóc mu zdecydować, czy Lopid jest odpowiedni dla Ciebie:

• wysokie ryzyko zniszczenia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek; tarczyca z niską aktywnością; powyżej 70 lat; nadmierne spożycie alkoholu; choroby mięśni związane z innymi fibranami lub statynami; choroby mięśni dziedziczne; stosowanie Lopid w połączeniu ze statynami, stosowanymi w celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu i triglicerydów, oraz zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu, takimi jak rosuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rosuwastatyny 40 mg, zobacz „Nie stosuj Lopid” i zobacz „Pozostałe leki i Lopid”)
• choroba nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym
• tarczyca z niską aktywnością
• cukrzyca

Pozostałe leki i Lopid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• leki przeciwcukrzycowe, szczególnie rozyglitazon lub repaglinida (stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi) (dla repaglinidy, zobacz „Nie stosuj Lopid”)
• dasabuwir, lek stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (zobacz „Nie stosuj Lopid” powyżej)
• selexypag, lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego (zobacz „Nie stosuj Lopid” powyżej)
• statyны stosowane w celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu i triglicerydów oraz zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rosuwastatyny 40 mg, zobacz „Nie stosuj Lopid”)
• dabrafenib, lek stosowany w celu leczenia czerniaka
• loperamid, lek stosowany w celu leczenia biegunki
• montelukast, lek stosowany w celu leczenia astmy
• pioglitazon, lek stosowany w celu leczenia cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i femprokomon (leki przeciwzakrzepowe)
• granulki z żywicą kwasu cholestyraminowego do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
• lek z beksarotenem do leczenia raka skóry
• kolchicyna do leczenia dny
• paklitaksel, lek stosowany w celu leczenia raka
• enzalutamid, lek stosowany w celu leczenia raka prostaty

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania Lopid podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach Lopid może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoje widzenie. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

Dieta niskosodowa

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lopid

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed i w trakcie leczenia Lopid będziesz poddany ścisłej kontroli i regularnym badaniom poziomu lipidów we krwi. Jeśli masz cukrzycę lub chorobę tarczycy, Twój lekarz będzie musiał leczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz również zaleci Ci dietę, ćwiczenia, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i ewentualnie odchudzanie.

Lopid należy stosować doustnie. Zaleca się połykanie tabletek z szklanką wody, ponieważ mają nieprzyjemny smak, jeśli są rozgniatane.

Stosowanie Lopid z pokarmem i napojami

Lopid należy stosować na pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka początkowa wynosi między 900 a 1200 mg na dobę. Twój lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie, postępuj zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 1200 mg, będziesz musiał przyjmować 600 mg na pół godziny przed śniadaniem i 600 mg na pół godziny przed kolacją.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 900 mg, będziesz musiał przyjmować jedną dawkę na pół godziny przed kolacją.

Dorośli z chorobą nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym

Twój lekarz oceni Twój stan przed i w trakcie leczenia Lopid. Twoje leczenie zostanie rozpoczęte od dawki 900 mg na dobę i może być zwiększone do 1200 mg, w zależności od odpowiedzi. Lopid nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci

Lopid nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lopid

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Lopid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20. Zawsze noś przy sobie opakowanie, nawet jeśli już nie ma w nim Lopid. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze brzucha, biegunkę, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lopid

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjmować dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśliprzerwiesz leczenie Lopid

Nie przerywaj stosowania Lopid, chyba że zaleci to Twój lekarz. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazaniami lekarza podczas stosowania Lopid, aby osiągnąć maksymalne korzyści z leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli po przyjęciu Lopid doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

reakcja alergiczna, w której może wystąpić obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• wyprysk, który może wystąpić na całym ciele
• osłabienie mięśni lub osłabienie wraz z ciemnym kolorem moczu, gorączką, szybkim biciem serca (kołatanie serca), nudnościami i wymiotami

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nieżyt żołądka

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub zawrotu głowy (zawroty głowy)
• egzema, wyprysk (szczególnie wyprysk z swędzeniem lub stanem zapalnym)
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niepokoju
• niepokój
• zaparcie
• wiatry
• zmęczenie

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie nerwów (neuritis obwodowa)
• sinice lub niezwykłe krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata czucia i uczucie mrowienia (parestezje)
• zapalenie trzustki
• niewyraźne widzenie
• żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• kamienie żółciowe (kamica żółciowa), zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• zapalenie wyrostka robaczkowego
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• ból stawów i kończyn
• zapalenie skóry lub skóra zapalna, która łuszczy się lub odpada
• zapalenie mięśni (miozitis)
• zapalenie błony maziowej (zapalenie błony maziowej)
• brak energii
• impotencja
• zmniejszenie libido
• wypadanie włosów
• fotodermatoza (wrażliwość na światło, która może powodować zmiany pigmentacji skóry lub wyprysk)
• obszary skóry zaczerwienione, uniesione z swędzeniem
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lopid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lopid 900 mg tabletki powlekane: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lopid

Substancją czynną jest gemfibrozyl. Każda tableta powlekana zawiera 900 mg gemfibrozylu.

Pozostałymi składnikami są krzemionka koloidalna (bezwodna), dwutlenek krzemu (E-551), skrobia przedżelowana z kukurydzy, skrobia karboksymetylowa sodu (typ A), polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu (E-470b).

Powlekane zawierają hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), simetikon, makrogol 6000 i talk (E-553b).

Wygląd Lopid i zawartość opakowania

Lopid 900 mg to białe tabletki powlekane w kształcie owalu. Dostępne są w blistrach z PVC przezroczystego z tyłu z aluminiem w opakowaniach zawierających 20, 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Lopid: Dania, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Gevilon: Austria, Niemcy

Lipur: Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/