LOPID 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

LOPID 600 mg tabletki powlekane

Gemfibrozil

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lopid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lopid
3. Jak stosować Lopid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Lopid
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lopid i w jakim celu się go stosuje

Lopid zawiera substancję czynną gemfibrozil, która należy do grupy leków znanych jako fibryniany. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Lopid jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi. Lopid może być stosowany, gdy inne leki [statyńowe] nie są odpowiednie do obniżenia ryzyka wystąpienia problemów sercowych u mężczyzn, którzy są narażeni na wysokie ryzyko i mają wysoki poziom "złego" cholesterolu.

Lopid może być również przepisany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, którym nie można przepisać innych leków obniżających poziom lipidów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lopid

Nie stosuj Lopid

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub drogi żółciowej (choroba dróg żółciowych)
• jeśli w przeszłości miałeś fotodermatozę lub reakcje fototoksyczne (reakcję alergiczną wywołaną przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibranami
• jeśli stosujesz lek zwany repaglinidą (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi), symwastatyną lub rowuwastatyną 40 mg (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), lub seleksypag (lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lopid.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, aby pomóc mu zdecydować, czy Lopid jest odpowiedni dla Ciebie:

• wysokie ryzyko zniszczenia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek; tarczyca z niską aktywnością; powyżej 70 lat; nadmierne spożycie alkoholu; historia bólu i słabości mięśni (toksyczność mięśni) z innym fibranem lub statyną; historia zaburzeń mięśni dziedzicznych; stosowanie Lopid w połączeniu z statynami, stosowanymi w celu obniżenia "złego" cholesterolu i triglicerydów, oraz zwiększenia "dobrego" cholesterolu, takimi jak rowuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rowuwastatyny 40 mg, zobacz "Nie stosuj Lopid" i zobacz "Pozostałe leki i Lopid")
• łagodna lub umiarkowana choroba nerek
• tarczyca z niską aktywnością
• cukrzyca

Pozostałe leki i Lopid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• leki przeciwcukrzycowe, szczególnie rozyglitazon lub repaglinida (stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi) (dla repaglinidy, zobacz "Nie stosuj Lopid")
• dasabuwir, lek stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (zobacz "Nie stosuj Lopid" powyżej)
• seleksypag, lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego (zobacz "Nie stosuj Lopid" powyżej)
• statyńowe leki stosowane w celu obniżenia "złego" cholesterolu i triglicerydów oraz zwiększenia "dobrego" cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rowuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rowuwastatyny 40 mg, zobacz "Nie stosuj Lopid" i zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• dabrafenib, lek stosowany w celu leczenia czerniaka
• loperamid, lek stosowany w celu leczenia biegunki
• montelukast, lek stosowany w celu leczenia astmy
• pioglitazon, lek stosowany w celu leczenia cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i femprokomon (leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• ziarnistości żywicy kolestypolu w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczów (cholesterolu) we krwi
• lek beksaroten w celu leczenia raka skóry
• kolchicyna w celu leczenia dny
• paklitaksel, lek stosowany w celu leczenia raka
• enzalutamid, lek stosowany w celu leczenia raka prostaty

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania Lopid podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach Lopid może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoje widzenie. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

Dieta niskosodowa

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Lopid

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed i podczas leczenia Lopid będziesz poddany ścisłej kontroli i regularnym badaniom poziomu lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem lub masz problemy z tarczycą, Twój lekarz będzie musiał leczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz również zaleci Ci dietę, ćwiczenia, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i ewentualnie odchudzanie.

Lopid należy stosować doustnie. Zaleca się połykanie tabletek z szklanką wody, ponieważ mają nieprzyjemny smak, jeśli je rozgnieść.

Stosowanie Lopid z pokarmem i napojami

Lopid należy stosować na pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka początkowa wynosi między 900 a 1200 mg na dobę. Twój lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie, postępuj zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 1200 mg, będziesz musiał przyjąć 600 mg na pół godziny przed śniadaniem i kolejne 600 mg na pół godziny przed kolacją.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 900 mg, będziesz musiał przyjąć jedną dawkę na pół godziny przed kolacją.

Dorośli z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek

Twój lekarz oceni Twój stan przed i podczas leczenia Lopid. Twoje leczenie zostanie rozpoczęte od dawki 900 mg na dobę i może być zwiększone do 1200 mg, w zależności od odpowiedzi. Lopid nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci

Lopid nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lopid

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Lopid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy. Zawsze noś ze sobą opakowanie, nawet jeśli Lopid się w nim nie znajduje. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze brzucha, biegunkę, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lopid

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśliprzerwiesz leczenie Lopid

Nie przerywaj stosowania Lopid, chyba że zaleci to Twój lekarz. Postępuj zgodnie ze wszystkimi zaleceniami lekarza podczas stosowania Lopid, aby osiągnąć maksymalne korzyści z leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po przyjęciu Lopid:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

reakcja alergiczna, w której może wystąpić obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• wyprysk, który może objąć całe ciało
• słabość mięśni lub słabość wraz z ciemnym moczem, gorączką, szybkim rytem serca (kołatanie serca), nudnościami lub wymiotami

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nieżyt żołądka

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub falowania (zawroty głowy)
• egzema, wyprysk (szczególnie wyprysk z swędzeniem lub stanem zapalnym)
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niepokoju
• niepokój
• zaparcie
• wzdęcia
• zmęczenie

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie nerwów (neuritis obwodowa)
• krwawienie lub krwawienie niezwykłe z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata czucia i uczucie mrowienia (parestezja)
• zapalenie trzustki
• niewyraźne widzenie
• żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• kamica żółciowa (kamica żółciowa), zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• zapalenie wyrostka robaczkowego
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• ból stawów i kończyn
• zapalenie skóry lub skóry zapalnej, która się łuszczy lub odpada
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni)
• zapalenie błony maziowej (zapalenie błony maziowej)
• brak energii
• impotencja
• zmniejszenie libido
• wypadanie włosów
• fotodermatoza (wrażliwość na światło, która może powodować zmianę koloru skóry lub wyprysk)
• obszary skóry czerwone, uniesione z swędzeniem
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lopid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu i pudełku zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lopid 600 mg tabletki powlekane: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lopid

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tableta powlekana zawiera 600 mg gemfibrozilu.

Pozostałe składniki to skrobia przedżelowana z kukurydzy, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna (bezwodna) (E-551), skrobia karboksymetylowa sodu (typ A), polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu (E-470b).

Powlekane zawierają hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), simetikon, makrogol 6000 i talk (E-553b).

Wygląd Lopid i zawartość opakowania

Lopid 600 mg to białe tabletki owalne, powlekane. Dostępne są w blistrach z PVC przezroczystego z tyłu z aluminiem w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 i 600 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Lopid: Dania, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Gevilon: Austria, Niemcy

Lipur: Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/