LOPESTOP 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lopestop 2 mg kapsułki twarde

Chlorowodorek loperamidy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lopestop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lopestop
3. Sposób stosowania Lopestop
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lopestop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lopestop i w jakim celu się go stosuje

Lopestop jest lekiem przeciwbiegunkowym, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelit, co powoduje zmniejszenie liczby płynnych stolców.

Lopestop jest lekiem wskazanym do leczenia objawowego ostrych, nieokreślonych biegunek u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lopestop

Nie stosuj Lopestop:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli występuje krwawienie z jelit lub gorączka powyżej 38°C.
• Jeśli masz ostrą niespecyficzną zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita).
• Jeśli masz ciężką biegunkę (pseudomembranowa kolitis) po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli masz biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Nie stosuj Lopestop, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lopestop.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lopestop.

• Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 48 godzin, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Przerwij leczenie natychmiast, jeśli wystąpi nagły zaparcie i/lub wzdęcie brzucha lub bezruch jelit.
• Pacjenci z AIDS, którzy są leczeni Lopestop, powinni przerwać leczenie, gdy pojawią się pierwsze objawy wzdęcia brzucha lub rozdęcia (megakolon).
• Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się: suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pękającą, zawrotami głowy i zdezorientowaniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.
• Leczenie biegunki za pomocą Lopestop jest tylko objawowe, a biegunka powinna być leczona ze względu na jej przyczynę, jeśli jest to możliwe.
• Pacjenci z chorobami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Leki, które wydłużają czas przejścia jelitowego, mogą powodować rozdęcie jelita grubego (toksyczne megakolon).
• Nie przyjmuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz punkt 1).
• Nigdy nie przyjmuj więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidy, substancji czynnej Lopestop.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 lat bez recepty i nadzoru lekarskiego.

Stosowanie Lopestop z innymi lekamiPoinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu centralnego cukrzycowego moczenia nocnego u dzieci).
• ITRAKONAZOL (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy stanu emocjonalnego).
• Waleriana (stosowana w leczeniu lekkich stanów lękowych).
• Przeciwbólowe leki opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ Lopestop może zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senności lub zmniejszenia świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ Lopestop może pogorszyć lub wydłużyć biegunkę spowodowaną przez antybiotyki.

Lopestop może zwiększyć działanie leków o podobnych właściwościach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został przepisany przez lekarza.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania loperamidy u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia biegunki Lopestop, zaleca się unikanie obsługi maszyn i kierowania pojazdami.

3. Sposób stosowania Lopestop

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym płynnym stolsie. Nie przyjmuj więcej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.

Młodzież powyżej 12 lat

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym płynnym stolsie. U dzieci maksymalna dawka dobowa powinna być uzależniona od masy ciała:

Pacjenci z chorobami wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać z szklanką wody.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Lopestop jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lopestop

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lopestop, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększoną częstotliwość akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu, słaby oddech, zwężenie źrenic (miosis), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty i zaparcia.

Dzieci reagują bardziej dotkliwie na duże ilości Lopestop niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość lub wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (nr tel. 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lopestop

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Utrata lub zmniejszenie świadomości.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Wiatry (wzdęcia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty.
• Ból lub nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej.
• Zmiany barwy skóry (wyprysk).
• Senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Bezruch jelit (brak ruchu jelit lub zanikowy zanik jelit).
• Wzdęcie brzucha.
• Rozdęcie jelita grubego (toksyczne megakolon).
• Utrata lub zmniejszenie świadomości.
• Omdlenie (ogólna utrata świadomości).
• Nadmierna ruchliwość mięśni (hipertonija).
• Nieprawidłowa koordynacja.
• Pęcherze na skórze (pęcherzykowe wypryski, w tym zespół Stevens-Johnsona, wielopostaciowy wyprysk i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu).
• Zmęczenie.
• Zwężenie źrenic (miosis).
• Swędzenie (świąd) lub/i obrzęk skóry (pokrzywka).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból w górnej części brzucha, ból promieniujący do pleców, wrażliwość brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lopestop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania po lekach, które nie są potrzebne, należy wrzucić do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lopestop

Substancją czynną Lopestop jest chlorowodorek loperamidy. Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidy.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mikrokrystaliczna celuloza, talk (E-553b) i stearynian magnezu (E-572). Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lopestop jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z czerwoną nakrętką i białym korpusem.

Każde opakowanie Lopestop zawiera 10 lub 20 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana nr 40, 8 piętro

28046, Madryt (Madryt).

Hiszpania

Telefon: +34 91 669 03 45

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium GENERFARMA, S.L.

ul. Isaaca Peral 6 – Park Technologiczny

46980 Paterna – Walencja

Telefon: +34 96 374 22 12

Faks: +34 96 395 19 82

Email: [email protected]

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es