LOPERAN 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Loperan 2 mg kapsułki twarde

Loperamida, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Loperan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperan
3. Jak stosować Loperan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Loperan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loperan i w jakim celu się go stosuje

Loperan jest lekiem przeciwbiegunkowym, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelit, co powoduje zmniejszenie ilości płynnych stolców.

Loperan jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych biegunek nieokreślonej przyczyny u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperan

Nie stosuj Loperan

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na zaparcia lub wzdęcia brzucha.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli występuje krwawienie z odbytu lub masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
• Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita).
• Jeśli chorujesz na ciężką biegunkę po przyjęciu antybiotyków (pseudomembranowa biegunka).
• Jeśli chorujesz na biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigellalub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz punkt 1) i nigdy nie stosuj więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidy, substancji czynnej Loperan.
• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin lub jeśli wystąpi gorączka, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Loperan.
• Pacjenci z AIDS, którzy są leczeni Loperan z powodu biegunki, powinni przerwać leczenie, gdy pojawią się pierwsze objawy wzdęcia brzucha lub rozdęcia (megakolon).
• Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się: suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pociętą, zawrotami głowy, zdezorientowaniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.
• Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli wystąpi zaparcie, wzdęcie brzucha (rozdęcie) lub bezruch jelit.
• Leczenie biegunki za pomocą loperamidy jest tylko objawowe, dlatego biegunka powinna być leczona od jej przyczyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat bez recepty i nadzoru lekarskiego.

Stosowanie Loperan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinina (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu centralnego cukrzycowego zapotrzebowania na wodę i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• ITRAKONAZOL lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy stanu emocjonalnego).
• Waleriana (stosowana w leczeniu lekkich stanów lękowych).
• Przeciwbólowe leki opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ Loperan może pogorszyć lub przedłużyć biegunkę wywołaną antybiotykami.

Może nasilić działanie leków o podobnych właściwościach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loperamidy w czasie ciąży, dlatego zaleca się nie stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Płodność

Nie ma danych na temat możliwych skutków Loperan na płodność osób.

Jazda i obsługa maszyn

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia biegunki Loperan. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się unikanie obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Loperan

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

• Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), po której następuje 1 kapsułka (2 mg) po każdym płynnym stolecie.
• Nie wolno przekraczać 8 kapsułek (16 mg/dobę).

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci powyżej 12 lat wynosi:

• Dawka początkowa to 1 kapsułka (2 mg), po której następuje 1 kapsułka (2 mg) po każdym płynnym stolicie. Maksymalna dobowna dawka powinna być uzależniona od masy ciała:

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 dni.

Pacjenci z chorobą wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Przyjmuj kapsułki z wystarczającą ilością wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Loperan, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loperan, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby poprosić o pomoc, z farmaceutą lub z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstotliwości serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej dotkliwie na duże ilości Loperan niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość lub wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku należy jak najszybciej podać węgiel aktywowany, a następnie przeprowadzić płukanie żołądka, jeśli nie wystąpiło wymiotowanie. Naloksona można stosować jako antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loperan

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Często: co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów.

Niezbyt często: co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisane działania niepożądane to:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie i/lub obrzęk skóry (wyprysk, pokrzywka i świąd).

Częstość nieznana: nagłe pojawienie się pęcherzy na skórze (ciężkie reakcje pęcherzowe) takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), takie jak obrzęk warg, twarzy lub języka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Opisano różne dolegliwości, które zwykle są trudne do odróżnienia od objawów związanych z zespołem biegunkowym.

Bardzo rzadko: suchość w ustach, ból brzucha, bezruch jelit (brak ruchów jelit), wzdęcia brzucha, rozdęcie jelita grubego (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności), nudności, wymioty, wzdęcia i dyspepsja (ból lub nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha).

Częstość nieznana: ból brzucha w górnej części, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: senność.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: utrata przytomności, zmniejszenie świadomości, zawroty głowy i zmęczenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Utrata lub zmniejszenie świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Loperan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loperan

• Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidy. Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidy.
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celulosa, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, karmin indygo (E-132) i chinolina (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Loperan są kapsułkami żelatynowymi, twarde, koloru: białego i zielonego.

Loperan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/