LOPERAMID OPKO 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Loperamida OPKO 2 mg kapsułki twarde

Loperamida chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

*Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Loperamida OPKO 2 mg kapsułki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperamida OPKO 2 mg kapsułek
3. Jak stosować Loperamida OPKO 2 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Loperamida OPKO 2 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Loperamida OPKO 2 mg kapsułki i w jakim celu się ją stosuje

Loperamida jest lekiem przeciwbiegunkowym, który redukuje częstotliwość wypróżnień i sekrecji, co skutkuje zmniejszeniem liczby luźnych stolców.

Loperamida jest wskazana do leczenia objawowego ostrych biegunek u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperamida OPKO 2 mg kapsułek

Nie stosuj Loperamida OPKO 2 mg kapsułek:

• U dzieci poniżej 12 roku życia
• Jeśli jesteś uczulony na loperamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) i krew w stolcu (ostra biegunka krwawa)
• Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita)
• Jeśli masz ciężką biegunkę po przyjęciu antybiotyków
• Jeśli masz biegunkę spowodowaną zakażeniem wywołanym przez mikroorganizm, taki jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: zaparcie, wzdęcia brzucha (gazy) lub niedrożność jelit (brak wypróżnień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loperamida OPKO 2 mg kapsułek

• Jeśli masz ciężką biegunkę, twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle. Będziesz musiał pić więcej niż zwykle, aby uzupełnić płyny. Poproś farmaceutę o preparaty do uzupełnienia cukru i soli
• Jeśli chorujesz na AIDS i masz wzdęty brzuch, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może wystąpić toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym.
• Jeśli masz biegunkę przez więcej niż 48 godzin, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie tym lekiem jest tylko objawowe, dlatego biegunka powinna być leczona od jej przyczyny.

Nie stosuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz punkt 1) i nigdy nie stosuj więcej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (które obejmują szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidy, substancji czynnej w Loperamida OPKO 2 mg kapsułkach.

Pacjenci z biegunką powinni pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pozbawioną elastyczności, zawrotami głowy, zdezorientowaniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Loperamida OPKO 2 mg kapsułki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest to, jeśli stosujesz leki zawierające

• Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinina (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus centralnej i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, nie powinny stosować tego leku, chyba że został on przepisany przez lekarza.

Nie stosuj Loperamida OPKO 2 mg kapsułek, jeśli karmisz piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, chyba że odczuwasz senność, zawroty głowy lub zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w takich sytuacjach.

Loperamida OPKO 2 mg kapsułki zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Loperamida OPKO 2 mg kapsułki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to

Dorośli

• 2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, po której następuje 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym stolcu.
• Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 8 kapsułek (16 mg) na dobę

Należy zrobić przerwę jedną godzinę po dawce początkowej.

Dzieci powyżej 12 roku życia

• 1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, po której następuje 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym stolcu

Maksymalna dawka u dzieci w wieku od 12 do 18 lat wynosi 4 kapsułki (8 mg).

Należy zrobić przerwę jedną godzinę po dawce początkowej.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Loperamida OPKO 2 mg kapsułki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przyjmuj kapsułki z szklanką wody.

Pacjenci z chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Problemy z nerkami

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz niewydolność wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Loperamida OPKO 2 mg kapsułek

Objawy

W przypadku przedawkowania (w tym przedawkowania względnego spowodowanego dysfunkcją wątroby), może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego (stupor, zaburzenia koordynacji, senność, mioza, hipertonia mięśni i depresja oddechowa), retencja moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Stwierdzono występowanie zdarzeń sercowych, takich jak wydłużenie intervalu QT i zespołu QRS, torsades de pointes, innych ciężkich arytmii komorowych, zatrzymania akcji serca i omdlenia u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidy (patrz punkt 4.4). Zgłaszano także przypadki śmiertelne. Przedawkowanie może ujawnić istniejący zespół Brugady.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG wydłużenia intervalu QT.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania w ośrodkowym układzie nerwowym, można podać nalokson jako antidotum. Ponieważ czas działania loperamidy jest dłuższy niż naloksonu (1-3 godziny), może być wskazane powtarzane leczenie naloksonem. Dlatego też należy ściśle monitorować pacjenta przez co najmniej 48 godzin w celu wykrycia możliwych depresji ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Loperamida OPKO 2 mg kapsułki

Należy przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy jest to konieczne, ściśle postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami dotyczącymi dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją po następnym luźnym stolcu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

Ciężkie działania niepożądane

Rzadkie:

• Układ immunologiczny: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidowa.
• Układ nerwowy: utrata przytomności, stupor, zaburzenia świadomości, hipertonia, zaburzenia koordynacji.
• Oczy: mioza
• Przewód pokarmowy: ostre zapalenie trzustki
• Skóra i tkanki podskórne: pęcherzykowe wykwity skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i wielopostaciowy rumień), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd
• Nerki i drogi moczowe: retencja moczu

Częste:

• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy
• Przewód pokarmowy: zaparcie, nudności, wzdęcia

Rzadkie:

• Układ nerwowy: senność
• Przewód pokarmowy: ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, ból w górnej części brzucha, wymioty, dyspepsja (w tym niedrożność jelit), megakolon (w tym megakolon toksyczne), wzdęcia brzucha
• Skóra i tkanki podskórne: wykwity skórne

Rzadkie:

• Objawy i reakcje w miejscu podania: zmęczenie

U dzieci i młodzieży mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży w badaniach klinicznych były geralnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Loperamida OPKO 2 mg kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po (CAD). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loperamida OPKO 2 mg kapsułek

• Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidy. Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidy.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy

Kapsułka składa się z:

Dwuotlenku tytanu (E171)

Tlenku żelaza czarnego (E172)

Tlenku żelaza czerwonego (E172)

Tlenku żelaza żółtego (E172)

Błękitu brylantu FCF (E133)

Żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka chlorowodorku loperamidy jest twardą kapsułką żelatynową o rozmiarze 4, o długości 14,0 mm do 14,8 mm, wypełnioną białym lub bladoróżowym proszkiem. Opakowanie w blistrach z folii aluminiowej i PVC zawiera 20 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

Alcalá de Henares,

28802 Madryt,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es