Lonquex 6mg roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

lipegfilgrastim

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lonquex
3. Jak stosować Lonquex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lonquex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lonquex

Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim jest białkiem o przedłużonym działaniu, wytwarzanym za pomocą biotechnologii w bakterii zwanej Escherichia coli.

Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest podobne do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G-CSF]) wytwarzanego przez organizm pacjenta.

W jakim celu stosuje się Lonquex

Lonquex stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Twój lekarz przepisał ci Lonquex lub twojemu dziecku w celu zmniejszenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (niski poziom białych krwinek) i wystąpienia neutropenii z gorączką (niski poziom białych krwinek z towarzyszącą gorączką). Te problemy mogą być spowodowane przez stosowanie cytotoksycznej chemioterapii (leków, które niszczą komórki rosnące szybko).

Jak działa Lonquex

Lipegfilgrastim stymuluje szpik kostny (tkankę, w której wytwarzane są nowe komórki krwi) do produkcji większej ilości białych krwinek. Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Te komórki są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, które może powodować spadek ich liczby w organizmie. Jeśli białe krwinki spadną do niskiego poziomu, może to spowodować, że nie będzie ich wystarczająco w organizmie, aby walczyć z bakteriami, a pacjent może być narażony na większe ryzyko infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lonquex

Nie stosuj Lonquex

• jeśli ty lub twoje dziecko jesteś uczulony na lipegfilgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lonquex:

• jeśli ty lub twoje dziecko zauważasz ból w lewym górnym rogu brzucha lub w okolicy barku. Może to być spowodowane zaburzeniem śledziony (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli ty lub twoje dziecko masz kaszel, gorączkę i trudności z oddychaniem. Może to być spowodowane zaburzeniem płuc (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli ty lub twoje dziecko masz anemię sierpowatą lub komórek sierpowatych, która jest chorobą dziedziczną charakteryzującą się komórkami czerwonymi w kształcie sierpa.
• jeśli ty lub twoje dziecko doświadczyliście wcześniej reakcji alergicznych na inne leki podobne do tego (np. filgrastim, lenograstim lub pegfilgrastim z grupy G-CSF). Może istnieć również ryzyko reakcji na Lonquex.

Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania różnych składników krwi i ich stężeń. Twój lekarz będzie również badał twoją mocz lub mocz twojego dziecka okresowo, ponieważ inne leki podobne do tego (np. inne czynniki stymulujące kolonie granulocytów, takie jak filgrastim, lenograstim lub pegfilgrastim) mogą uszkadzać małe filtry wewnątrz nerek (glomerulonefritis; patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko otrzymujecie leczenie raka piersi lub raka płuc w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią i występują u was objawy, takie jak zmęczenie, gorączka, pojawianie się siniaków lub krwawienie. Objawy te mogą być spowodowane chorobą hematologiczną przednowotworową zwaną zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworem hematologicznym zwanym ostrą białaczką szpikową (AML), które zostały związane z innym lekiem z grupy G-CSF (pegfilgrastim).

Rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej przenoszącej krew z serca do reszty ciała) z innymi lekami podobnymi do tego (np. filgrastim, lenograstim lub pegfilgrastim z grupy G-CSF). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u ciebie te objawy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lonquex u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Lonquex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Lonquex nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinnaś stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Dlatego też należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Lonquex na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Lonquex zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce wypełnionej.

Lonquex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wypełnioną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lonquex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka

Zalecana dawka to wstrzykiwana igła (6 mg lipegfilgrastimu) raz na cykl chemioterapii.

Igła wstrzykiwana jest odpowiednia tylko dla dorosłych lub dla dzieci, które ważą 45 kg lub więcej.

Lonquex jest również dostępny w postaci fiolki dla dzieci, które ważą mniej niż 45 kg. Zalecana dawka będzie oparta na masie ciała, a lekarz lub pielęgniarka poda odpowiednią dawkę.

Kiedy stosować Lonquex

Dawka Lonquex jest zwykle wstrzykiwana około 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii, na końcu każdego cyklu chemioterapii.

Jak podawać zastrzyki

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły wstrzykiwanej. Wstrzyknięcie jest podawane w tkance znajdującej się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Twój lekarz może zasugerować, abyś nauczył się samodzielnie wstrzykiwać ten lek lub podawać wstrzyknięcie swojemu dziecku. Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać Lonquex ani podawać go swojemu dziecku bez odpowiedniego przeszkolenia. Niezbędne informacje na temat używania igły wstrzykiwanej można znaleźć w rozdziale „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku”. Jednak odpowiednie leczenie twojej choroby lub choroby twojego dziecka wymaga stałej i ścisłej współpracy z lekarzem.

Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku

Ten rozdział zawiera informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku Lonquex pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać ani wstrzykiwać dziecku, chyba że otrzymałeś specjalne przeszkolenie od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku, poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

Jak stosować Lonquex

Należy samodzielnie wstrzykiwać lub wstrzykiwać dziecku zastrzyk w tkance znajdującej się tuż pod skórą. Ten procedura nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Wymagany sprzęt

Aby samodzielnie wstrzykiwać lub wstrzykiwać dziecku zastrzyk w tkance pod skórą, potrzebujesz:

• igły wstrzykiwanej z Lonquex;
• watki z alkoholem;
• kawałka gazika lub sterylnej watki;
• pojemnika na ostre przedmioty (pojemnik z plastiku dostarczony przez szpital lub aptekę), w którym można bezpiecznie usunąć zużyte igły.

Co należy zrobić przed wstrzyknięciem

1. Wyjmij lek z lodówki.
2. Otwórz blister i wyjmij igłę wstrzykiwaną (zobacz rysunek 1). Nie chwytaj igły wstrzykiwanej za tłok ani za osłonę igły.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie igły wstrzykiwanej (EXP). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
4. Sprawdź wygląd Lonquex. Powinien być to przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli zawiera cząsteczki lub jest mętny, nie powinien być używany.
5. Nie potrząsaj Lonquex energicznie, ponieważ może to zmienić jego działanie.
6. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe:

• pozwól igle wstrzykiwanej odpoczywać 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub
• trzymaj ją delikatnie w dłoni przez kilka minut.

Nieogrzewaj Lonquex w żaden inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

1. Niezdejmuj osłony igły z igły wstrzykiwanej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
2. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Połóż wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (igłę wstrzykiwaną z Lonquex, watkę z alkoholem, kawałek gazika lub sterylną watkę i pojemnik na ostre przedmioty).
3. Umieść ręce.

1

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud;
• brzuch (zobacz szare obszary na rysunku 2), unikając skóry wokół pępka.

2

Jeśli ktoś inny wykonuje wstrzyknięcie lub wykonujesz wstrzyknięcie swojemu dziecku, można również użyć następujących miejsc:

• tylna i boczna część górnej części ramion (zobacz szare obszary na rysunkach 3 i 4).

34

Jak przygotować wstrzyknięcie

Przed samodzielnym wstrzyknięciem lub wstrzyknięciem dziecku Lonquex należy wykonać następujące kroki:

1. Odkaż skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem.
2. Trzymaj igłę wstrzykiwaną i delikatnie zdejmij osłonę igły bez skręcania. Pociągnij ją prosto, tak jak pokazano na rysunkach 5 i 6. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka.

56

1. Możliwe, że zobaczysz małe pęcherzyki powietrza w igle wstrzykiwanej. Jeśli są, trzymaj igłę wstrzykiwaną z igłą skierowaną do góry (zobacz rysunek 7), delikatnie stuknij igłę palcami, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się na górę igły. Trzymając igłę wstrzykiwaną skierowaną do góry, wypchnij powietrze z igły, powoli pchając tłok do góry.

7

1. Teraz możesz użyć igły wstrzykiwanej.

Jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie lub wstrzyknięcie dziecku

1. Chwyć skórę odkażoną między palcami wskazującymi i kciukami bez ucisku (zobacz rysunek 8).
2. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między igłą wstrzykiwaną a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, zobacz rysunek 9).
3. Wstrzyknij płyn w tkance powoli i równomiernie, trzymając skórę zgiętą przez cały czas.
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i puść skórę.
5. Naciśnij na miejsce wstrzyknięcia kawałkiem gazika lub sterylną watką przez kilka sekund.
6. Użyj każdej igły wstrzykiwanej tylko raz. Nie używaj pozostałego Lonquex, który pozostaje w igle wstrzykiwanej.

89

Pamiętaj

Jeśli masz jakiś problem, poproś o pomoc i radę lekarza lub pielęgniarkę.

Usuwanie zużytych igieł

• Nie nakładaj osłon na zużyte igły.
• Włóż zużyte igły wstrzykiwane do pojemnika na ostre przedmioty i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Usuń pojemnik na ostre przedmioty zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wyrzucaj zużytych igieł do zwykłego kosza na śmieci.

Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku

Ten rozdział zawiera informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku Lonquex pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać ani wstrzykiwać dziecku, chyba że otrzymałeś specjalne przeszkolenie od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku, poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

Jak stosować Lonquex

Należy samodzielnie wstrzykiwać lub wstrzykiwać dziecku zastrzyk w tkance znajdującej się tuż pod skórą. Ten procedura nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Wymagany sprzęt

Aby samodzielnie wstrzykiwać lub wstrzykiwać dziecku zastrzyk w tkance pod skórą, potrzebujesz:

• igły wstrzykiwanej z Lonquex;
• watki z alkoholem;
• kawałka gazika lub sterylną watkę.

Co należy zrobić przed wstrzyknięciem

1. Wyjmij lek z lodówki.
2. Otwórz blister i wyjmij igłę wstrzykiwaną (zobacz rysunek 1). Nie chwytaj igły wstrzykiwanej za tłok ani za osłonę igły. Może to uszkodzić urządzenie zabezpieczające.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie igły wstrzykiwanej (EXP). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
4. Sprawdź wygląd Lonquex. Powinien być to przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli zawiera cząsteczki lub jest mętny, nie powinien być używany.
5. Nie potrząsaj Lonquex energicznie, ponieważ może to zmienić jego działanie.
6. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe:

• pozwól igle wstrzykiwanej odpoczywać 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub
• trzymaj ją delikatnie w dłoni przez kilka minut.

Nieogrzewaj Lonquex w żaden inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

1. Niezdejmuj osłony igły z igły wstrzykiwanej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
2. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Połóż wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (igłę wstrzykiwaną z Lonquex, watkę z alkoholem i kawałek gazika lub sterylną watkę).
3. Umieść ręce.

1

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud;
• brzuch (zobacz szare obszary na rysunku 2), unikając skóry wokół pępka.

2

Jeśli ktoś inny wykonuje wstrzyknięcie lub wykonujesz wstrzyknięcie swojemu dziecku, można również użyć następujących miejsc:

• tylna i boczna część górnej części ramion (zobacz szare obszary na rysunkach 3 i 4).

34

Jak przygotować wstrzyknięcie

Przed samodzielnym wstrzyknięciem lub wstrzyknięciem dziecku Lonquex należy wykonać następujące kroki:

1. Odkaż skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem.
2. Trzymaj igłę wstrzykiwaną i delikatnie zdejmij osłonę igły bez skręcania. Pociągnij ją prosto, tak jak pokazano na rysunkach 5 i 6. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka.

56

1. Możliwe, że zobaczysz małe pęcherzyki powietrza w igle wstrzykiwanej. Jeśli są, trzymaj igłę wstrzykiwaną z igłą skierowaną do góry (zobacz rysunek 7), delikatnie stuknij igłę palcami, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się na górę igły. Trzymając igłę wstrzykiwaną skierowaną do góry, wypchnij powietrze z igły, powoli pchając tłok do góry.

7

1. Teraz możesz użyć igły wstrzykiwanej.

Jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie lub wstrzyknięcie dziecku

1. Chwyć skórę odkażoną między palcami wskazującymi i kciukami bez ucisku (zobacz rysunek 8).
2. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między igłą wstrzykiwaną a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, zobacz rysunek 9).
3. Wstrzyknij płyn w tkance powoli i równomiernie, trzymając skórę zgiętą przez cały czas (zobacz rysunek 10).
4. Pchnij tłok do maksimum, aby wstrzyknąć cały płyn. Z tłokiem wciąż przygniecionym do maksimum, wyjmij igłę ze skóry (zobacz rysunek 11). Następnie puść tłok. Urządzenie zabezpieczające zostanie aktywowane natychmiast. Cała igła i igła wstrzykiwana cofną się automatycznie i zostaną przykryte, tak aby nie mogło dojść do ukłucia (zobacz rysunek 12).
5. Naciśnij na miejsce wstrzyknięcia kawałkiem gazika lub sterylną watką przez kilka sekund.
6. Każda igła wstrzykiwana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

8

910

1112

Pamiętaj

Jeśli masz jakiś problem, poproś o pomoc i radę lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz więcej Lonquex niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Lonquex niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Lonquex

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby wskazał, kiedy należy wykonać następne wstrzyknięcie lub wstrzyknąć dziecku następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane

• Zgłaszane z niską częstością (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, podniesione i swędzące plamy na skórze oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy. Jeśli uważasz, że doświadczasz tego rodzaju reakcji, powinieneś przerwać wstrzyknięcie Lonquex i natychmiast szukać pomocy medycznej.
• Zgłaszane przypadki rzadkiego zwiększenia się śledziony i przypadki pęknięcia śledziony z innymi lekami podobnymi do Lonquex. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz ból w lewym górnym rogu brzucha lub w lewym barku, ponieważ objawy te mogą być związane z problemem ze śledzioną.
• Kaszel, gorączka i trudności lub ból podczas oddychania mogą być objawami rzadkich, poważnych działań niepożądanych płucnych, takich jak zapalenie płuc i zespół trudności oddechowych, które mogą być śmiertelne. Jeśli wystąpi gorączka lub którykolwiek z tych objawów, ważne jest, aby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby obserwowanej z nieznaną częstością (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) zwanej „zespółiem przecieku naczyniowego”, który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych w Twoim organizmie i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, klatki piersiowej, szyi lub pleców. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz silnego bólu mięśniowo-szkieletowego.
• Nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżenie poziomu płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków.
• Ból głowy.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka.
• Niskie stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, kurcze lub zaburzenia rytmu serca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kaszel z krwią.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby białych krwinek.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból lub zwiększenie twardości.
• Mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, ale będą one wykrywane w rutynowych badaniach krwi.
• Krwawienie z płuc.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.

Działania niepożądane obserwowane z lekami podobnymi do Lonquex, ale jeszcze nie z Lonquex

• Kryzysy komórek sierpowatych u pacjentów z anemią sierpowatą.
• Bolesne, czerwone guzy na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweet).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry.
• Uszkodzenie małych filtrów wewnątrz nerek (glomerulonefritis; patrz sekcja 2 pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lonquex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki przedwcześnie napełnionej po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Lonquex może być usunięty z lodówki i przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden okres maksymalnie do 7 dni. Po usunięciu z lodówki lek powinien być użyty w tym okresie lub wyrzucony.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lonquex

• Substancją czynną jest lipegfilgrastim. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 6 mg lipegfilgrastimu.

Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg lipegfilgrastimu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas octowy, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Lonquex zawiera sód”), sorbitol (E420) (patrz sekcja 2 „Lonquex zawiera sorbitol”), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lonquex to roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w strzykawce przedwcześnie napełnionej z igłą do wstrzykiwań, w blistrze. Lonquex to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Jeśli zawiera cząstki lub jest mętny, nie powinien być używany.

Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,6 ml roztworu.

Lonquex jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki przedwcześnie napełnione z urządzeniem zabezpieczającym lub 1 strzykawkę przedwcześnie napełnioną bez urządzenia zabezpieczającego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.