LONQUEX 6 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lonquex 6 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

lipegfilgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lonquex
3. Sposób stosowania Lonquex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lonquex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lonquex

Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim jest białkiem o przedłużonym działaniu, wytwarzanym za pomocą biotechnologii w bakterii zwanej Escherichia coli.

Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G-CSF]) wytwarzanego przez Twoje własne ciało.

W jakim celu stosuje się Lonquex

Lonquex stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Twój lekarz przepisał Ci Lonquex lub Twojemu dziecku w celu zmniejszenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (niski poziom białych krwinek) i wystąpienia neutropenii gorączkowej (niski poziom białych krwinek z towarzyszącą gorączką). Te problemy mogą być spowodowane przez stosowanie chemioterapii cytotoksycznej (leków, które niszczą komórki rosnące szybko).

Jak działa Lonquex

Lipegfilgrastim stymuluje szpik kostny (tkanka, w której wytwarzane są nowe komórki krwi) do produkcji większej ilości białych krwinek. Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają Twojemu organizmowi walczyć z infekcjami. Te komórki są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować spadek ich liczby w organizmie. Jeśli liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu, może nie być wystarczającej ilości komórek w organizmie, aby walczyć z bakteriami, i możesz mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lonquex

Nie należy stosować Lonquex:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony na lipegfilgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką PRZED rozpoczęciem stosowania Lonquex.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważysz ból w lewym górnym rogu brzucha lub wierzchołku ramienia. Może to być spowodowane zaburzeniem śledziony (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz kaszel, gorączkę i trudności z oddychaniem. Może to być spowodowane zaburzeniem płuc (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz anemię sierpowatą lub komórek sierpowatych, która jest chorobą dziedziczną charakteryzującą się czerwonymi krwinkami w kształcie sierpa.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście wcześniej reakcji alergicznych na inne leki podobne do tego (np. filgrastim, lenograstim lub pegfilgrastim z grupy G-CSF). Może istnieć również ryzyko reakcji na Lonquex.

Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania różnych składników krwi i ich stężeń. Twój lekarz będzie również badał Twoją mocz lub mocz Twojego dziecka regularnie, ponieważ inne leki podobne do tego (np. inne czynniki stymulujące kolonie granulocytów, takie jak filgrastim, lenograstim lub pegfilgrastim) mogą uszkadzać małe filtry znajdujące się wewnątrz nerek (glomerulonefritis; patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Rzadko zgłaszano stan zapalny dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała) z innymi lekami podobnymi do tego (np. filgrastim, lenograstim lub pegfilgrastim z grupy G-CSF). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lonquex u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Lonquex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Lonquex nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinnaś stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Dlatego też należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lonquex na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Lonquex zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdym fiolce.

Lonquex zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Lonquex

Lonquex jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcie podaje się w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Jaka jest zalecana dawka

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg (1 fiolka 0,6 ml) jeden raz na cykl chemioterapii.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży oparta jest na ich masie ciała:

Lonquex jest również dostępny w postaci wstrzykiwacza przedładowanego 6 mg dla dorosłych i dla każdego dziecka, które waży 45 kg lub więcej.

Kiedy będzie podawany Lonquex

Dawka Lonquex zwykle wstrzykiwana jest około 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii, na końcu każdego cyklu chemioterapii.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane

• Zgłaszano rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie lub swędzące plamy na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy. Jeśli uważasz, że doświadczasz takiej reakcji, powinieneś przerwać wstrzyknięcie Lonquex i natychmiast szukać pomocy medycznej.
• Zgłaszano rzadko przypadki zwiększenia się śledziony i pęknięcia śledziony z innymi lekami podobnymi do Lonquex. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz ból w lewym górnym rogu brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ te objawy mogą być związane z problemem śledziony.
• Kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem mogą być objawami ciężkich, rzadkich działań niepożądanych płucnych, takich jak zapalenie płuc i zespół trudności z oddychaniem, które mogą być śmiertelne. Jeśli wystąpi gorączka lub którykolwiek z tych objawów, ważne jest, aby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk, który może być związany z mniej częstym oddawaniem moczu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby występującej z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) zwanej „zespół wycieku naczyniowego”, który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych w Twoim organizmie i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, klatki piersiowej, szyi lub pleców. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiego bólu mięśniowo-szkieletowego.
• Nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków.
• Ból głowy.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka.
• Niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, fascykulacje lub zaburzenia rytmu serca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kaszel z krwią.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby białych krwinek.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból lub zwiększenie.
• Mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, ale będą one wykrywane w rutynowych badaniach krwi.
• Krwawienie z płuc.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2.

Działania niepożądane, które wystąpiły z lekami podobnymi, ale jeszcze nie z Lonquex

• Kryzysy komórek sierpowatych u pacjentów z anemią sierpowatą.
• Bolesne, podnoszące się i czerwone plamy na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką (zespół Sweet).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry.
• Uszkodzenie małych filtrów znajdujących się wewnątrz nerek (glomerulonefritis; patrz rozdział 2 w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lonquex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Lonquex może być usunięty z lodówki i przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C przez jeden okres maksymalnie 7 dni. Po usunięciu z lodówki lek powinien być stosowany w tym okresie lub wyrzucony.

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lonquex

• Substancja czynna to lipegfilgrastim. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg lipegfilgrastim. Każda fiolka 0,6 ml zawiera 6 mg lipegfilgrastim.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) dostarczanym w fiolce szklanej w postaci przezroczystego i bezbarwnego roztworu.

Lonquex jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub pracowników służby zdrowia:

Przechowywanie i inspekcja

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Powinno się pozwolić, aby roztwór osiągnął komfortową temperaturę (15°C – 25°C) do wstrzyknięcia.

Po usunięciu z lodówki Lonquex może być przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C przez jeden okres maksymalnie 7 dni.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Powinny być stosowane tylko rozwiązania przezroczyste i bezbarwne bez cząstek.

Należy unikać energicznego potrząsania. Nadmierne potrząsanie może spowodować, że lipegfilgrastim będzie biologicznie nieaktywny.

Sposób podania

Zalecana dawka powinna być wstrzykiwana drogą podskórną (SC) przy użyciu strzykawki odpowiedniej do dawki przepisanej.

Wstrzyknięcie powinno być podane w brzuchu, górnej części ramienia lub udzie.

Lonquex jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Każda niezużyta część każdej fiolki powinna być odpowiednio wyrzucona. Nie przechowuj żadnej niezużytej części do późniejszego podania.

Lonquex nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Procedura odpowiedniego usuwania

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.