LOMEXIN 200 mg MIĘKKIE KAPSULKI DOPCHYWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Fentikonazol nitrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
3. Jak stosować Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe i w jakim celu są stosowane

Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe należy do grupy leków zwanych środkami przeciwinfekcyjnymi i antyseptycznymi stosowanymi w ginekologii.

Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe są wskazane w leczeniu kandydozy vulwovaginalnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Nie stosuj Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe:

• jeśli jesteś uczulony na fentikonazol nitrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe:

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli stosujesz metodę antykoncepcyjną z barierą wykonaną z lateksu (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Lomexin”). W związku z tym powinieneś/powinnaś podjąć dodatkowe środki ostrożności podczas stosowania tego leku.
• jeśli stosujesz środki plemnikobójcze, doustne leki lub inne produkty dopochwowe (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Lomexin”).
• jeśli doświadczasz podrażnienia lub wrażliwości na lek.
• Jeśli nie następuje poprawa objawów po tygodniu lub w przypadku ciężkich objawów nawrotowych.
• jeśli Twoja partnerka/partner również jest dotknięta chorobą.
• jeśli miało miejsce więcej niż dwie poprzednie infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli Ty lub Twoja partnerka/partner byli dotknięci chorobą przenoszoną drogą płciową.
• jeśli jesteś uczulony na imidazole lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo.
• jeśli masz ponad 60 lat.
• jeśli występują następujące objawy:

• nienormalne lub nieregularne krwawienie z pochwy
• plamienie w wydzielinie z pochwy
• owrzodzenia, pęcherze lub pęcherzyki na sromie lub pochwie
• ból w dolnej części brzucha lub dysuria
• działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka skórna związane z leczeniem

Dzieci i młodzież

Lomexin nie jest zalecany dla dziewcząt poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

OLEJE i substancje pomocnicze zawarte w składzie kapsułek dopochwowych mogą uszkadzać metody antykoncepcyjne wykonane z lateksu, takie jak prezerwatywy i diafragmy (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się stosowania środków plemnikobójczych (substancji wprowadzanych do pochwy, które niszczą plemniki i są stosowane jako metoda antykoncepcyjna samodzielnie lub w połączeniu z np. diafragmą). Mogą one unieczynnić leczenie dopochwowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Lomexin powinno odbywać się pod kontrolą lekarską w okresie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe zawiera parahydroksybenzoat etylu, sól sodowa (E 215) i parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E 217)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat etylu, sól sodową (E 215) i parahydroksybenzoat propylu, sól sodową (E 217).

3. Jak stosować Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lomexin kapsułki dopochwowe są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie przyjmuj doustnie.

Kapsułkę dopochwową należy wprowadzić jak najgłębiej do pochwy w pozycji leżącej.

Zalecana dawka to:

• Jedna kapsułka dopochwowa 200 mg przez trzy kolejne dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla dzieci od 16 roku życia jest taka sama jak dla dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą przez pomyłkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć lekkiego uczucia pieczenia, gdy lek jest wprowadzany do pochwy, które szybko ustępuje. Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, wchłanianie Lomexin jest nieistotne i nie odnotowano działań niepożądanych w organizmie (działania ogólnoustrojowe).

Stosowanie leków miejscowych, zwłaszcza jeśli są stosowane przez dłuższy czas, może powodować uczulenie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane dla Lomexin:

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• uczucie pieczenia w okolicy vulwovaginalnej
• zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka

Częstość nieznana:

Uczulenie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

• Substancją czynną jest fentikonazol nitrat. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 200 mg fentikonazol nitratu.

• Pozostałe składniki to:

Pomocnicze substancje w rdzeniu: triglicerydy o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna.

Pomocnicze substancje w kapsułce: żelatyna, glicerol (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), parahydroksybenzoat etylu, sól sodowa (E 215), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E 217).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lomexin 200 mg jest dostępny w postaci miękkich kapsułek dopochwowych koloru białego lub kości słoniowej, w blistrach z PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 3 miękkie kapsułki dopochwowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Casen Recordati, S.L.,

Autostrada do Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Saragossa (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT ITALY, S.P.A.

Via Nettunense, Km 20,100

Aprilia (LT) 04011

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.